Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bortezomib áttétes veserákos betegek kezelésében

2020. augusztus 17. frissítette: Jonsson Comprehensive Cancer Center

A bortezomib (Velcade) II. fázisú vizsgálata egyetlen hatóanyagként áttétes, nem tiszta sejtes vesesejtes karcinómás (RCC) betegekben

INDOKOLÁS: A bortezomib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket, és gátolja a daganat véráramlását.

CÉL: Ez a fázis II.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Előzetesen határozza meg a bortezomib hatásosságát metasztatikus, nem tiszta sejtes vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél az objektív válaszarány szempontjából legalább 2 kezelési ciklus után.

Másodlagos

  • Korrelálja ezekben a betegekben a klinikai választ a kiindulási von Hippel-Lindau expresszióval és a nukleáris faktor-KB aktivitással.

VÁZLAT: Ez egy nyílt elnevezésű tanulmány.

A betegek az 1., 4., 8. és 11. napon 3-5 másodpercen keresztül kapnak IV. bortezomibot. A kezelés 21 naponként megismétlődik, legfeljebb 6 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1 hónaponként, majd 2 éven keresztül rendszeresen követik.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 27 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt tiszta, nem tiszta sejtes vesesejtes karcinóma (RCC)
  • Távoli áttétes betegség (Tx, Nx, M1)
  • A daganat vad típusú von Hippel-Lindau tumorszuppresszor gént/fehérjét expresszál
  • Képalkotó vizsgálaton mérhető betegség (≥ 1 cm)
  • Az agyi áttétek megengedettek, feltéve, hogy műtéttel és/vagy sugárterápiával kezelték őket, és az agyi CT- vagy MRI-vizsgálat nem mutat progressziót 2 hónappal a műtétet és/vagy sugárkezelést követően.
  • Várható élettartam ≥ 3 hónap
  • Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 60%
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk
  • Nincs más súlyos betegség, amely korlátozná a túlélést
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl (transzfúzió megengedett)
  • Kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc VAGY kreatinin ≤ 2 mg/dl
  • ALT vagy AST ≤ a normál felső határ 2,5-szerese
  • Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta, és felépült
  • Több mint 30 nap telt el bármely más korábbi vizsgálati gyógyszer óta

Kizárási kritériumok:

  • aktív központi idegrendszeri metasztázisok
  • terhes vagy szoptató
  • szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
  • New York Heart Association III vagy IV osztályú szívelégtelenség
  • ellenőrizetlen angina
  • súlyos, kontrollálatlan kamrai aritmiák
  • az akut ischaemia vagy az aktív vezetési rendszer rendellenességeinek elektrokardiográfiás bizonyítéka
  • Perifériás neuropátia ≤ 1. fokozat
  • bortezomibbal, bórral vagy mannittal szembeni túlérzékenység
  • nem RCC rosszindulatú daganat a kórtörténetében az elmúlt 5 évben, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját
  • súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely kizárná a tanulmányban való részvételt
  • korábbi citotoxikus kemoterápia e rák kezelésére
  • egyéb egyidejű vizsgáló terápia
  • egyidejű kemoterápia, immunterápia vagy hormonterápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Velcade
Velcade IV hetente kétszer két héten keresztül, minden ciklus 1., 4., 8. és 11. napján. A 2 hetes kezelést minden ciklusban 10 napos pihenőidő (12-21. nap) követi Velcade nélkül. egy ciklus = 21 nap
Drog: bortezomib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív válaszarány a RECIST-kritériumok szerint minden 2. kezelés után, legfeljebb 6 kúraig
Időkeret: 2 hónap
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Matthew B. Rettig, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 12.

Első közzététel (Becslés)

2006. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000453541
  • UCLA-0412011-01
  • MILLENNIUM-X05145

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veserák

Klinikai vizsgálatok a bortezomib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel