Цетуксимаб, цисплатин и лучевая терапия у женщин с местнораспространенным раком шейки матки

Критерии включения:

1. Пациенты должны были подписать информированное согласие Вашингтонского университета, одобренное Комитетом по изучению человека (HSC).
2. Пациенты должны иметь первичную, гистологически документированную инвазивную карциному шейки матки клинической стадии FIGO IB2-IVB с измеримым заболеванием, поддающимся лечению повторной биопсией.
3. Пациенты должны иметь рабочий статус ECOG 0, 1 или 2 при включении в исследование.
4. Пациентки в возрасте 18 лет и старше должны либо не иметь детородного возраста, либо иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней после начала лечения. Пациентки считаются неспособными к деторождению, если они хирургически бесплодны (перенесли гистерэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб или двустороннюю овариэктомию) или находятся в постменопаузе. Женщины не должны кормить грудью во время этого исследования.
5. Женщины должны иметь первичный диагноз инвазивной карциномы шейки матки. Мужчины исключены из этого исследования в связи с исследуемым диагнозом.
6. Пациенты не должны ранее получать лечение инвазивной карциномы шейки матки.
7. У пациентов должен быть впервые диагностирован местно-распространенный или метастатический рак шейки матки.
8. Функция костного мозга: абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мкл; тромбоциты > 100 000/мкл.
9. Функция почек: креатинин ≤ 2,0 мг/дл.
10. Функция печени: билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН); SGOT ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН).
11. Пациентам с обструкцией мочеточника необходимо установить стент или нефростомическую трубку.
12. Пациенты с невропатией (сенсорной и моторной) должны иметь степень ≤ 1, определенную Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) версии 3.0 (10 июня 2003 г.).

Критерий исключения:

1. Острый гепатит или известный ВИЧ.
2. Активная или неконтролируемая инфекция.
3. Значительная история неконтролируемого сердечного заболевания, то есть неконтролируемая гипертензия, нестабильная стенокардия, недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение предшествующих 6 месяцев), неконтролируемая застойная сердечная недостаточность и кардиомиопатия со сниженной фракцией выброса.
4. Предыдущая терапия, которая специально и непосредственно нацелена на путь EGFR.
5. Предыдущая тяжелая инфузионная реакция на моноклональное антитело.
6. Любая одновременная химиотерапия, не указанная в протоколе исследования, или любые другие исследуемые агенты.
7. Серьезное неконтролируемое медицинское расстройство, которое, по мнению Исследователя, ухудшит способность субъекта получать протокольную терапию.
8. Неразрешенная обструкция мочеточника.
9. Почечные аномалии, такие как тазовая почка, подковообразная почка или трансплантат почки, которые потребуют модификации полей облучения.
10. Известные или задокументированные метастазы в головной мозг.
11. Любое сопутствующее злокачественное новообразование, кроме немеланомного рака кожи. (Пациенты со злокачественным новообразованием в анамнезе, но без признаков заболевания в течение ≥ 5 лет будут допущены к участию в исследовании).
12. Предшествующая лучевая терапия брюшной полости и/или таза
13. Заключение