Cetuximab, cisplatina a radioterapie u žen s lokálně pokročilým cervikálním karcinomem

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti musí podepsat informovaný souhlas schválený Výborem pro lidská studia (HSC) Washington University.
2. Pacientky musí mít primární, histologicky dokumentovaný FIGO invazivní karcinom děložního čípku klinického stadia IB2-IVB s měřitelným onemocněním upravitelným na opakovanou biopsii.
3. Pacienti musí mít při vstupu do studie výkonnostní stav ECOG 0, 1 nebo 2.
4. Pacientky ve věku 18 let a starší musí být buď ve fertilním věku, nebo musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů po léčbě. Pacientky jsou považovány za pacientky, které nemohou otěhotnět, pokud jsou chirurgicky sterilní (prodělaly hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii) nebo jsou postmenopauzální. Ženy by během této studie neměly kojit.
5. Ženy musí mít primární diagnózu invazivního karcinomu děložního čípku. Muži jsou z této studie vyloučeni v důsledku vyšetřované diagnózy.
6. Pacientky nesměly mít žádnou předchozí léčbu pro invazivní karcinom děložního čípku.
7. Pacientky musí být nově diagnostikovány s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem děložního hrdla.
8. Funkce kostní dřeně: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mcl; krevní destičky > 100 000/mcl.
9. Funkce ledvin: kreatinin ≤ 2,0 mg/dl.
10. Jaterní funkce: bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN); SGOT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN).
11. Pacienti s ureterální obstrukcí musí být léčeni zavedením stentu nebo nefrostomické trubice.
12. Pacienti s neuropatií (senzorickou a motorickou) musí být ≤ 1. stupně podle definice Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) verze 3.0 (10. června 2003).

Kritéria vyloučení:

1. Akutní hepatitida nebo známý HIV.
2. Aktivní nebo nekontrolovaná infekce.
3. Významná anamnéza nekontrolovaného srdečního onemocnění, tj. nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, nedávný infarkt myokardu (během předchozích 6 měsíců), nekontrolované městnavé srdeční selhání a kardiomyopatie se sníženou ejekční frakcí.
4. Předchozí terapie, která se specificky a přímo zaměřuje na dráhu EGFR.
5. Předchozí závažná infuzní reakce na monoklonální protilátku.
6. Jakákoli souběžná chemoterapie, která není indikována v protokolu studie, nebo jakákoli jiná zkoumaná látka (látky).
7. Závažná nekontrolovaná zdravotní porucha, která by podle názoru zkoušejícího narušila schopnost subjektu přijímat protokolární terapii.
8. Nevyřešená ureterální obstrukce.
9. Renální abnormality, jako je pánevní ledvina, podkovovitá ledvina nebo transplantace ledvin, které by vyžadovaly úpravu radiačních polí.
10. Známé nebo zdokumentované mozkové metastázy.
11. Jakákoli souběžná malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže. (Pacienti s předchozím maligním onemocněním, ale bez známek onemocnění po dobu ≥ 5 let budou moci vstoupit do studie).
12. Před radiační terapií břicha a/nebo pánve
13. Uvěznění