Cetuximabe, Cisplatina e Radioterapia em Mulheres com Carcinoma Cervical Localmente Avançado

Critério de inclusão:

1. Os pacientes devem ter assinado um consentimento informado aprovado pelo Comitê de Estudos Humanos (HSC) da Universidade de Washington.
2. Os pacientes devem ter carcinoma invasivo do colo uterino primário, documentado histologicamente, em estágio clínico FIGO IB2-IVB, com doença mensurável que pode ser corrigida com biópsia repetida.
3. Os pacientes devem ter um status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2 na entrada do estudo.
4. As doentes com idade igual ou superior a 18 anos devem não ter potencial para engravidar ou ter um teste de gravidez negativo no prazo de 7 dias após o tratamento. As pacientes são consideradas sem potencial para engravidar se forem cirurgicamente estéreis (foram submetidas a histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral) ou se estiverem na pós-menopausa. As mulheres não devem amamentar durante este estudo.
5. As mulheres devem ter um diagnóstico primário de carcinoma invasivo do colo uterino. Os homens são excluídos deste estudo em decorrência do diagnóstico que está sendo investigado.
6. As pacientes não devem ter feito tratamento prévio para carcinoma invasivo do colo uterino.
7. Os pacientes devem ser diagnosticados recentemente com carcinoma cervical localmente avançado ou metastático.
8. Função da medula óssea: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/mcl; plaquetas > 100.000/mcl.
9. Função renal: creatinina ≤ 2,0 mg/dl.
10. Função hepática: bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior normal (LSN); SGOT ≤ 2,5 vezes o limite superior normal (ULN).
11. Pacientes com obstrução ureteral devem ser tratados com colocação de stent ou tubo de nefrostomia.
12. Pacientes com neuropatia (sensorial e motora) devem ser ≤ grau 1 definido pelo National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 3.0 (10 de junho de 2003).

Critério de exclusão:

1. Hepatite aguda ou HIV conhecido.
2. Infecção ativa ou descontrolada.
3. História significativa de doença cardíaca não controlada, ou seja, hipertensão não controlada, angina instável, infarto do miocárdio recente (nos últimos 6 meses), insuficiência cardíaca congestiva não controlada e cardiomiopatia com fração de ejeção diminuída.
4. Terapia prévia que tem como alvo específico e direto a via do EGFR.
5. Reação grave à infusão anterior a um anticorpo monoclonal.
6. Qualquer quimioterapia concomitante não indicada no protocolo do estudo ou qualquer outro(s) agente(s) em investigação.
7. Um distúrbio médico grave e descontrolado que, na opinião do Investigador, prejudicaria a capacidade do sujeito de receber terapia de protocolo.
8. Obstrução ureteral não resolvida.
9. Anormalidades renais, como rim pélvico, rim em ferradura ou transplante renal, que exigiriam modificação dos campos de radiação.
10. Metástases cerebrais conhecidas ou documentadas.
11. Qualquer malignidade concomitante que não seja câncer de pele não melanoma. (Pacientes com malignidade anterior, mas sem evidência de doença por ≥ 5 anos, poderão entrar no estudo).
12. Radioterapia prévia no abdome e/ou pelve
13. Encarceramento