Cetuximab, Cisplatin und Strahlentherapie bei Frauen mit lokal fortgeschrittenem Zervixkarzinom

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten müssen eine vom Human Studies Committee (HSC) der Washington University genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
2. Die Patienten müssen ein primäres, histologisch dokumentiertes FIGO-invasives Karzinom des Gebärmutterhalses im klinischen Stadium IB2-IVB mit messbarer Erkrankung haben, die durch wiederholte Biopsie korrigiert werden kann.
3. Patienten müssen bei Studieneintritt einen ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 haben.
4. Patienten, die 18 Jahre und älter sind, dürfen entweder nicht im gebärfähigen Alter sein oder innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben. Patienten gelten als nicht gebärfähig, wenn sie chirurgisch steril sind (sie haben sich einer Hysterektomie, einer bilateralen Tubenligatur oder einer bilateralen Oophorektomie unterzogen) oder sich in der Postmenopause befinden. Frauen sollten während dieser Studie nicht stillen.
5. Bei Frauen muss als Primärdiagnose ein invasives Karzinom des Gebärmutterhalses vorliegen. Männer sind aufgrund der zu untersuchenden Diagnose von dieser Studie ausgeschlossen.
6. Die Patienten dürfen zuvor keine Behandlung wegen eines invasiven Karzinoms des Gebärmutterhalses erhalten haben.
7. Bei den Patienten muss neu ein lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Zervixkarzinom diagnostiziert werden.
8. Knochenmarksfunktion: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mcl; Blutplättchen > 100.000/mcl.
9. Nierenfunktion: Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl.
10. Leberfunktion: Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); SGOT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN).
11. Patienten mit Harnleiterobstruktion müssen mit der Platzierung eines Stents oder einer Nephrostomiekanüle behandelt werden.
12. Patienten mit Neuropathie (sensorisch und motorisch) müssen ≤ Grad 1 sein, definiert durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 (10. Juni 2003) des National Cancer Institute (NCI).

Ausschlusskriterien:

1. Akute Hepatitis oder bekannte HIV-Infektion.
2. Aktive oder unkontrollierte Infektion.
3. Signifikante Vorgeschichte unkontrollierter Herzerkrankungen, d. h. unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 6 Monate), unkontrollierte Herzinsuffizienz und Kardiomyopathie mit verminderter Ejektionsfraktion.
4. Vorherige Therapie, die speziell und direkt auf den EGFR-Signalweg abzielt.
5. Vorherige schwere Infusionsreaktion auf einen monoklonalen Antikörper.
6. Jede gleichzeitige Chemotherapie, die nicht im Studienprotokoll oder einem anderen Prüfmittel angegeben ist.
7. Eine schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten, eine Protokolltherapie zu erhalten, beeinträchtigen würde.
8. Ungelöste Harnleiterobstruktion.
9. Nierenanomalien wie Beckenniere, Hufeisenniere oder Nierentransplantation, die eine Änderung der Strahlungsfelder erfordern würden.
10. Bekannte oder dokumentierte Hirnmetastasen.
11. Alle gleichzeitig auftretenden bösartigen Erkrankungen außer nicht-melanozytärem Hautkrebs. (Patienten mit einer früheren bösartigen Erkrankung, aber ohne Anzeichen einer Erkrankung seit ≥ 5 Jahren, können an der Studie teilnehmen.)
12. Vorherige Strahlentherapie des Bauches und/oder Beckens
13. Inhaftierung