Cetuksymab, cisplatyna i radioterapia u kobiet z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci muszą mieć podpisaną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Washington University, Human Studies Committee (HSC).
2. Pacjenci muszą mieć pierwotnego, udokumentowanego histologicznie raka inwazyjnego szyjki macicy według FIGO w stadium klinicznym IB2-IVB z mierzalną chorobą, którą można skorygować do powtórnej biopsji.
3. W momencie włączenia do badania stan sprawności pacjentów w skali ECOG musi wynosić 0, 1 lub 2.
4. Pacjenci w wieku 18 lat i starsi nie mogą zajść w ciążę lub muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia. Pacjentki nie mogą zajść w ciążę, jeśli są chirurgicznie bezpłodne (przeszły histerektomię, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników) lub są po menopauzie. Kobiety nie powinny karmić piersią podczas tego badania.
5. Kobiety muszą mieć pierwotną diagnozę inwazyjnego raka szyjki macicy. Mężczyźni są wykluczeni z tego badania w wyniku badanej diagnozy.
6. Pacjentki nie mogły być wcześniej leczone z powodu inwazyjnego raka szyjki macicy.
7. Pacjenci muszą być nowo zdiagnozowani z rakiem szyjki macicy miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.
8. Czynność szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mcl; płytki krwi > 100 000/mcl.
9. Czynność nerek: kreatynina ≤ 2,0 mg/dl.
10. Czynność wątroby: bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN); SGOT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN).
11. Pacjenci z niedrożnością moczowodu muszą być leczeni za pomocą stentu lub rurki nefrostomicznej.
12. Pacjenci z neuropatią (czuciową i ruchową) muszą mieć stopień ≤ 1, określony przez National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3.0 (10 czerwca 2003).

Kryteria wyłączenia:

1. Ostre zapalenie wątroby lub znany HIV.
2. Aktywna lub niekontrolowana infekcja.
3. Znacząca historia niekontrolowanej choroby serca, tj. niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy), niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca i kardiomiopatia ze zmniejszoną frakcją wyrzutową.
4. Wcześniejsza terapia ukierunkowana specyficznie i bezpośrednio na szlak EGFR.
5. Wcześniejsza ciężka reakcja na wlew do przeciwciała monoklonalnego.
6. Jakakolwiek jednoczesna chemioterapia niewskazana w protokole badania lub jakikolwiek inny środek badany.
7. Poważne, niekontrolowane zaburzenie medyczne, które w opinii Badacza może upośledzać zdolność podmiotu do otrzymywania terapii zgodnej z protokołem.
8. Nierozwiązana niedrożność moczowodu.
9. Nieprawidłowości nerek, takie jak nerka miednicy, nerka podkowiasta lub przeszczep nerki, które wymagałyby modyfikacji pól promieniowania.
10. Znane lub udokumentowane przerzuty do mózgu.
11. Każdy współistniejący nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry. (Pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym, ale bez objawów choroby przez ≥ 5 lat, zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu).
12. Wcześniejsza radioterapia jamy brzusznej i/lub miednicy
13. Uwięzienie