Исследование безопасности/эффективности, сравнивающее вагинальную вставку мизопростола с цервидилом для созревания шейки матки и индукции родов
15 июня 2012 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование фазы III эффективности и безопасности вагинального вкладыша мизопростола по сравнению с цервидилом у женщин, нуждающихся в созревании шейки матки и индукции родов (исследование MVP).
Целью данного исследования является определение того, может ли вагинальная вставка мизопростола (50 мкг и 100 мкг) безопасно и эффективно ускорить время до вагинальных родов по сравнению с цервидилом (R) у женщин, которым необходимо произвести разрыв шейки матки и индукцию родов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Индукция родов требуется примерно у 20% беременных женщин. Хотя схватки могут быть вызваны окситоцином («питоцином»), некоторым женщинам требуется помощь в размягчении шейки матки или устья матки (матки), прежде чем можно будет начать введение окситоцина. Было показано, что простагландины созревают или смягчают шейку матки; в настоящее время единственным простагландином, одобренным FDA для продажи с этой целью, является динопростон. Динопростон можно доставлять несколькими способами; один метод заключается в использовании полимерной вагинальной вставки, которая медленно высвобождает динопростон непосредственно в ткани шейки матки. Этот продукт называется Cervidil (R) и продается в США более 10 лет. Мизопростол — еще одна форма простагландина, одобренная для защиты желудка и слизистой оболочки кишечника у пациентов, принимающих НПВП. Мизопростол также использовался многими акушерами для созревания шейки матки и вызывания сокращений, но он не одобрен FDA для этой цели.
Та же компания, которая производит полимерную вставку Cervidil, изготовила вставку, которая медленно высвобождает мизопростол. Это исследование определит, сократит ли этот экспериментальный вкладыш, содержащий мизопростол, время до вагинальных родов по сравнению с цервидилом. Будут протестированы две разные дозы мизопростола (50 мкг и 100 мкг); каждая вагинальная вставка будет постепенно высвобождать небольшое контролируемое количество мизопростола в течение 24 часов.
Препарат сравнения: В этом исследовании вагинальный вкладыш Cervidil (R), содержащий динопростон, будет использоваться в качестве препарата сравнения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1308
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
- Women's Health Centre/General Hospital/Eastern Health
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
- IWK Health Centre and Dalhousie University
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
- University of Saskatchewan Royal University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
- University of Alabama at Birmingham Medical Center
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
- Banner Desert Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
- Maricopa Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Arizona Wellness Center for Women
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85716
- Tuscon Medical Center
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- UCI Medical Center
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
- Christiana Care Health System
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- Bayfront Medical Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- University of Florida Health Sciences Center
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- St. Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
- Northside Hospital
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
- Hurley Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
- St. Elizabeth Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
- Morristown Memorial Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- University of New Mexico Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Johnson City, New York, Соединенные Штаты, 13790
- United Health Services Hospitals, Inc.
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Winthrop-South Nassau University Health Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Women's Health Alliance
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati Holmes Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
- Miami Valley Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97232
- Legacy Center for Maternal-Fetal Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
- Abington Memorial Hospital
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Lehigh Valley Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh - Magee Women's Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
- Lankenau Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Greenville Hospital System
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Trident Health System
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- Erlanger Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- University of Tennesse Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75327
- Methodist Charlton Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health Sciences Center at Houston
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76502
- Kings Daughters Clinic
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
- McKay-Dee Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- St. Mark's Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah Health Science Center
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Jordan Valley Hospital
-
West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84120
- Pioneer Valley Hospital
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Overlake Hospital Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
- Saint Clare's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины со сроком гестации не менее 36 недель, которым требуется созревание шейки матки и индукция родов.
Критерий исключения:
- Отсутствие рубца на матке (без предыдущих родов путем кесарева сечения)
- Нет многоплодной беременности
- Нет условий, запрещающих использование простагландинов для индукции родов.
- Не более 3 предыдущих вагинальных родов после 24 недель беременности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МВИ 100
Вагинальная вставка мизопростола 100 мкг в течение 24 часов
|
Интравагинальная вставка из гидрогелевого полимера с системой извлечения.
Одна вставка должна оставаться в заднем своде влагалища до тех пор, пока не будет удалена при одном из следующих условий: начало активных родов; осложнения со стороны матери/плода, например.
неудовлетворительное сердцебиение плода.
Запишите, если вставка выпадет до выполнения одного из первых двух критериев.
Ни в коем случае вставка не должна оставаться на месте дольше 24 часов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: МВИ 50
Вагинальная вставка мизопростола 50 мкг в течение 24 часов
|
Интравагинальная вставка из гидрогелевого полимера с системой извлечения.
Одна вставка должна оставаться в заднем своде влагалища до тех пор, пока не будет удалена при одном из следующих условий: начало активных родов; осложнения со стороны матери/плода, например.
неудовлетворительное сердцебиение плода.
Запишите, если вставка выпадет до выполнения одного из первых двух критериев.
Ни в коем случае вставка не должна оставаться на месте дольше 24 часов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Цервидил 10 мг вагинальный вкладыш
Цервидил 10 мг в течение 24 часов
|
Интравагинальная вставка из гидрогелевого полимера с системой извлечения.
Одна вставка должна оставаться в заднем своде влагалища до тех пор, пока не будет удалена при одном из следующих условий: начало активных родов; осложнения со стороны матери/плода, например.
неудовлетворительное сердцебиение плода.
Запишите, если вставка выпадет до выполнения одного из первых двух критериев.
Ни в коем случае вставка не должна оставаться на месте дольше 24 часов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минуты от введения лекарства до вагинальных родов
Временное ограничение: 2880 минут
|
Интервал между временем/датой введения исследуемого препарата и временем/датой рождения новорожденного.
Это анализ времени до события, нет установленного времени для оценки.
Конечная точка наступает, когда ребенок рождается.
48 часов можно использовать в качестве приблизительного интервала, к которому рождается большинство детей.
|
2880 минут
|
|
Процент участников с кесаревым сечением
Временное ограничение: 2880 минут
|
Процент участников с кесаревым сечением после введения исследуемого препарата.
Нет установленного времени или даты оценки, поскольку роды женщины могут длиться часы или дни.
|
2880 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с материнскими/фетальными, материнскими (послеродовыми) и неонатальными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 96 часов
|
Этот результат отражает процент нежелательных явлений в каждой группе лечения, о которых сообщалось спонтанно или которые наблюдались во время исследования.
Интранатальный период (мать все еще беременна) называется периодом «материнско-плодовый»; после рождения ребенка нежелательные явления оцениваются отдельно для матери (после родов) и для ребенка (неонатальный период).
Количество нежелательных явлений оценивали отдельно для каждого из трех периодов.
|
96 часов
|
|
Процент участников с использованием окситоцина перед родами
Временное ограничение: 2880 минут
|
Частота в каждой группе лечения потребности в окситоцине для предродовой индукции или стимуляции родов.
|
2880 минут
|
|
Процент участников с успешным созреванием шейки матки на основе модифицированной шкалы Бишопа (mBS) через 12 часов после введения вагинальной вставки
Временное ограничение: 12 часов
|
Измерялся процент участников, добившихся успеха на mBS.
Этот составной балл основан на mBS и вагинальных родах и измеряется через 12 часов после введения исследуемого препарата.
mBS имеет 0 баллов, когда шейка матки не созрела, и 12 баллов, когда она полностью созрела.
12-часовая оценка сравнивается с исходным уровнем.
Используя mBS, через 12 часов оцените, соответствует ли каждый субъект любому из следующих трех критериев: 1) улучшил (увеличил) mBS не менее чем на 3 балла по сравнению с исходным уровнем; 2) набрал не менее 6 баллов по mBS; или 3) произошли вагинальные роды.
|
12 часов
|
|
Минуты до начала активных родов
Временное ограничение: 2880 минут
|
Интервал от введения исследуемого препарата до начала активных родов, определяемый как минимум три сокращения в течение десятиминутного периода по крайней мере средней интенсивности, приводящие к изменению шейки матки, такому как расширение или сглаживание; ИЛИ раскрытие шейки матки не менее 4 см после постепенного изменения раскрытия.
|
2880 минут
|
|
Минуты до разрыва плодных оболочек (ПЗУ)
Временное ограничение: 2880 минут
|
Интервал от введения исследуемого препарата до ROM.
|
2880 минут
|
|
Продолжительность пребывания в минутах в отделении родовспоможения
Временное ограничение: 5760 минут
|
Протокол родов и родоразрешения (L&D), начиная с момента введения исследуемого препарата до выписки из L&D до послеродового ухода.
|
5760 минут
|
|
Дни в больнице для матери и новорожденного
Временное ограничение: 10 дней
|
Продолжительность пребывания матери и новорожденного в больнице, начиная с введения исследуемого препарата и заканчивая выпиской из больницы.
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Helen Colquhoun, MD
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Castaneda CS, Izquierdo Puente JC, Leon Ochoa RA, Plasse TF, Powers BL, Rayburn WF. Misoprostol dose selection in a controlled-release vaginal insert for induction of labor in nulliparous women. Am J Obstet Gynecol. 2005 Sep;193(3 Pt 2):1071-5. doi: 10.1016/j.ajog.2005.06.072.
- Rayburn WF, Powers BL, Plasse TF, Carr D, Di Spirito M. Pharmacokinetics of a controlled-release misoprostol vaginal insert at term. J Soc Gynecol Investig. 2006 Feb;13(2):112-7. doi: 10.1016/j.jsgi.2005.10.004.
- Ewert K, Powers B, Robertson S, Alfirevic Z. Controlled-release misoprostol vaginal insert in parous women for labor induction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2006 Nov;108(5):1130-7. doi: 10.1097/01.AOG.0000239100.16166.5a.
- Wing DA; Misoprostol Vaginal Insert Consortium. Misoprostol vaginal insert compared with dinoprostone vaginal insert: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Oct;112(4):801-12. doi: 10.1097/AOG.0b013e318187042e.
- Pevzner L, Rayburn WF, Rumney P, Wing DA. Factors predicting successful labor induction with dinoprostone and misoprostol vaginal inserts. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):261-267. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181ad9377.
- Hawkins JS, Stephenson M, Powers B, Wing DA. Diabetes mellitus: an independent predictor of duration of prostaglandin labor induction. J Perinatol. 2017 May;37(5):488-491. doi: 10.1038/jp.2016.270. Epub 2017 Jan 26.
- Brennan MC, Pevzner L, Wing DA, Powers BL, Rayburn WF. Retention of dinoprostone vaginal insert beyond 12 hours for induction of labor. Am J Perinatol. 2011 Jun;28(6):479-84. doi: 10.1055/s-0030-1271208. Epub 2011 Jan 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 марта 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Miso-Obs-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .