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Estudio de seguridad/eficacia que compara el inserto vaginal de misoprostol con Cervidil para la maduración cervical y la inducción del parto

15 de junio de 2012 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego sobre la eficacia y seguridad del inserto vaginal de misoprostol en comparación con cervidil para mujeres que requieren maduración cervical e inducción del parto (estudio MVP).

El propósito de este estudio es determinar si el inserto vaginal de misoprostol (50 mcg y 100 mcg) puede acelerar de manera segura y efectiva el tiempo hasta el parto vaginal en comparación con Cervidil (R) en mujeres que necesitan maduración cervical e inducción del trabajo de parto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La inducción del trabajo de parto se requiere en aproximadamente el 20% de las mujeres embarazadas. Aunque las contracciones pueden ser provocadas por la oxitocina ("pitocina"), algunas mujeres necesitan ayuda para ablandar el cuello uterino o la boca de la matriz (útero), antes de poder comenzar con la oxitocina. Se ha demostrado que las prostaglandinas maduran o suavizan el cuello uterino; en la actualidad, la única prostaglandina aprobada para su comercialización por la FDA para este fin es la dinoprostona. La dinoprostona se puede administrar de varias formas; un método es usar un inserto vaginal de polímero que libera lentamente la dinoprostona directamente a los tejidos del cuello uterino. Este producto se llama Cervidil (R) y se comercializa desde hace más de 10 años en los Estados Unidos. El misoprostol es otra forma de prostaglandina que está aprobada para proteger el estómago y el revestimiento intestinal de los pacientes que toman AINE. El misoprostol también ha sido utilizado por muchos obstetras para la maduración del cuello uterino y la inducción de contracciones, pero no está aprobado por la FDA para este fin.

La misma empresa que fabrica el inserto de polímero Cervidil ha fabricado un inserto que liberará lentamente el misoprostol. Este estudio determinará si este inserto en investigación que contiene misoprostol reducirá el tiempo hasta el parto vaginal en comparación con Cervidil. Se probarán dos dosis diferentes de misoprostol (50 microgramos y 100 microgramos); cada inserto vaginal liberará gradualmente una pequeña cantidad controlada de misoprostol durante un máximo de 24 horas.

Comparador: El inserto vaginal Cervidil (R) que contiene dinoprostona será el comparador en este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1308

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Women's Health Centre/General Hospital/Eastern Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre and Dalhousie University
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan Royal University Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Banner Desert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
        • Maricopa Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Arizona Wellness Center for Women
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85716
        • Tuscon Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UCI Medical Center
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Bayfront Medical Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of Florida Health Sciences Center
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
        • Northside Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • St. Elizabeth Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
        • United Health Services Hospitals, Inc.
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop-South Nassau University Health Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Women's Health Alliance
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Holmes Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97232
        • Legacy Center for Maternal-Fetal Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh - Magee Women's Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital System
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Trident Health System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennesse Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75327
        • Methodist Charlton Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76502
        • Kings Daughters Clinic
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • St. Mark's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Health Science Center
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Jordan Valley Hospital
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84120
        • Pioneer Valley Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
    • Wisconsin
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Saint Clare's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas de al menos 36 semanas de gestación que requieren maduración cervical e inducción del parto

Criterio de exclusión:

  • Sin cicatriz uterina (sin parto previo por cesárea)
  • Sin gestación múltiple
  • Ninguna condición que prohíba el uso de prostaglandinas para la inducción del trabajo de parto
  • No más de 3 partos vaginales previos más allá de las 24 semanas de gestación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MVI 100
Inserción vaginal de misoprostol 100 mcg durante 24 h
Droga: Inserto vaginal de misoprostol 100 mcg
Inserto intravaginal de polímero de hidrogel con sistema de recuperación. Un inserto debe permanecer en el fórnix posterior de la vagina hasta que se retire por una de las siguientes condiciones: inicio del trabajo de parto activo; complicación materna/fetal, p. frecuencia cardíaca fetal no tranquilizadora. Registre si el inserto se cae antes de cumplir con uno de los dos primeros criterios. En ningún caso el inserto debe permanecer colocado más de 24h.
Otros nombres:
  • Misopess(TM)
Experimental: MVI 50
Inserción vaginal de misoprostol 50 mcg durante 24 h
Droga: Inserto vaginal de misoprostol 50 mcg
Inserto intravaginal de polímero de hidrogel con sistema de recuperación. Un inserto debe permanecer en el fórnix posterior de la vagina hasta que se retire por una de las siguientes condiciones: inicio del trabajo de parto activo; complicación materna/fetal, p. frecuencia cardíaca fetal no tranquilizadora. Registre si el inserto se cae antes de cumplir con uno de los dos primeros criterios. En ningún caso el inserto debe permanecer colocado más de 24h.
Otros nombres:
  • Misopess(TM)
Comparador activo: Inserto vaginal Cervidil 10 mg
Cervidil 10 mg durante 24h
Droga: Inserto vaginal de dinoprostona (Cervidil)
Inserto intravaginal de polímero de hidrogel con sistema de recuperación. Un inserto debe permanecer en el fórnix posterior de la vagina hasta que se retire por una de las siguientes condiciones: inicio del trabajo de parto activo; complicación materna/fetal, p. frecuencia cardíaca fetal no tranquilizadora. Registre si el inserto se cae antes de cumplir con uno de los dos primeros criterios. En ningún caso el inserto debe permanecer colocado más de 24h.
Otros nombres:
  • Propess(R)
  • Inserto vaginal de dinoprostona de 10 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Minutos desde la inserción del fármaco hasta el parto vaginal
Periodo de tiempo: 2880 minutos
Intervalo entre la hora/fecha de inserción del fármaco del estudio y la hora/fecha del nacimiento del recién nacido. Este es un análisis de tiempo hasta el evento, no hay un tiempo establecido para la evaluación. El punto final ocurre cuando nace el bebé. Se pueden usar 48 horas como un intervalo aproximado en el cual la mayoría de los bebés han nacido.
2880 minutos
Porcentaje de participantes con parto por cesárea
Periodo de tiempo: 2880 minutos
Porcentaje de participantes con parto por cesárea después de que se administró el fármaco del estudio. No hay una hora o fecha de evaluación establecida, ya que el trabajo de parto de la mujer puede durar horas o días.
2880 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos maternos/fetales, maternos (posparto) y neonatales
Periodo de tiempo: 96 horas
Este resultado informa el porcentaje de eventos adversos en cada brazo de tratamiento notificados espontáneamente u observados durante el estudio. El período intraparto (la madre aún está embarazada) se denomina período "materno/fetal"; una vez que el bebé ha nacido, los eventos adversos se evalúan por separado para la madre (Post Parto) y el bebé (Neonatal). El número de eventos adversos se evaluó por separado para cada uno de los tres períodos.
96 horas
Porcentaje de participantes con uso de oxitocina antes del parto
Periodo de tiempo: 2880 minutos
Incidencia en cada grupo de tratamiento de necesidad de oxitocina para la inducción previa al parto o estimulación del trabajo de parto.
2880 minutos
Porcentaje de participantes con éxito en la maduración cervical según la puntuación de Bishop modificada (mBS) 12 horas después de la administración del inserto vaginal
Periodo de tiempo: 12 horas
Midió el porcentaje de participantes que lograron el éxito en el mBS. Esta puntuación compuesta se basa en el mBS y el parto vaginal y se mide 12 horas después de la inserción del fármaco del estudio. El mBS tiene un puntaje de 0 cuando el cuello uterino no está maduro y un puntaje de 12 cuando está completamente maduro. La puntuación de 12 horas se compara con la línea de base. Usando el mBS, evalúe a las 12 horas si cada sujeto ha cumplido alguno de los tres criterios siguientes: 1) ha mejorado (aumentado) el mBS en al menos 3 puntos desde el inicio; 2) ha alcanzado una puntuación de al menos 6 en el mBS; o 3) ha logrado un parto vaginal.
12 horas
Minutos hasta el inicio del trabajo de parto activo
Periodo de tiempo: 2880 minutos
Intervalo desde la inserción del fármaco del estudio hasta el inicio del trabajo de parto activo, definido como al menos tres contracciones en un período de diez minutos de intensidad al menos moderada y que produzcan cambios en el cuello uterino, como dilatación o borramiento; O al menos 4 cm de dilatación cervical lograda después de un cambio progresivo en la dilatación.
2880 minutos
Minutos hasta la ruptura de membranas (ROM)
Periodo de tiempo: 2880 minutos
Intervalo desde la inserción del fármaco del estudio hasta la ROM.
2880 minutos
Duración de la Estadía en Minutos en la Suite de Trabajo de Parto y Parto
Periodo de tiempo: 5760 minutos
Minutos en la sala de trabajo de parto y parto (L & D) a partir de la inserción del fármaco del estudio hasta el alta de L & D y la atención posparto.
5760 minutos
Días en el Hospital para la Madre y el Neonato
Periodo de tiempo: 10 días
Duración de la estancia en el hospital de la madre y el recién nacido a partir de la inserción del fármaco del estudio y finalizando con el alta hospitalaria.
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Helen Colquhoun, MD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de marzo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Miso-Obs-004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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