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Étude d'innocuité/efficacité comparant l'insert vaginal misoprostol à Cervidil pour la maturation cervicale et le déclenchement du travail

15 juin 2012 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals

Une étude de phase III multicentrique, randomisée et en double aveugle sur l'efficacité et l'innocuité de l'insert vaginal au misoprostol par rapport au Cervidil pour les femmes nécessitant une maturation cervicale et un déclenchement du travail (l'étude MVP).

Le but de cette étude est de déterminer si l'insert vaginal de misoprostol (50 mcg et 100 mcg) peut accélérer de manière sûre et efficace le délai d'accouchement vaginal par rapport au Cervidil (R) chez les femmes qui ont besoin d'une déchirure cervicale et d'un déclenchement du travail.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le déclenchement du travail est nécessaire chez environ 20 % des femmes enceintes. Bien que les contractions puissent être provoquées par l'ocytocine ("pitocine"), certaines femmes ont besoin d'aide pour ramollir le col de l'utérus, ou la bouche de l'utérus (utérus), avant de pouvoir commencer l'ocytocine. Il a été démontré que les prostaglandines font mûrir ou ramollir le col de l'utérus; à l'heure actuelle, la seule prostaglandine approuvée pour la commercialisation par la FDA à cette fin est la dinoprostone. La dinoprostone peut être livrée de plusieurs manières ; une méthode consiste à utiliser un insert vaginal en polymère qui libère lentement la dinoprostone directement dans les tissus cervicaux. Ce produit s'appelle Cervidil (R) et est commercialisé depuis plus de 10 ans aux États-Unis. Le misoprostol est une autre forme de prostaglandine approuvée pour protéger l'estomac et la muqueuse intestinale des patients prenant des AINS. Le misoprostol a également été utilisé par de nombreux obstétriciens pour la maturation cervicale et l'induction de contractions, mais il n'est pas approuvé par la FDA à cette fin.

La même société qui fabrique l'insert en polymère Cervidil a fabriqué un insert qui libère lentement le misoprostol. Cette étude déterminera si cet insert expérimental contenant du misoprostol réduira le délai d'accouchement vaginal par rapport au Cervidil. Deux doses différentes de misoprostol seront testées (50 microgrammes et 100 microgrammes) ; chaque insert vaginal libérera progressivement une petite quantité contrôlée de misoprostol sur une période allant jusqu'à 24 heures.

Comparateur : L'insert vaginal Cervidil (R) contenant de la dinoprostone sera le comparateur dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1308

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Women's Health Centre/General Hospital/Eastern Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre and Dalhousie University
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan Royal University Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • University of Alabama at Birmingham Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
        • Banner Desert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
        • Maricopa Medical Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Arizona Wellness Center for Women
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85716
        • Tuscon Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UCI Medical Center
      • San Jose, California, États-Unis, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Bayfront Medical Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of Florida Health Sciences Center
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30005
        • Northside Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • St. Elizabeth Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Johnson City, New York, États-Unis, 13790
        • United Health Services Hospitals, Inc.
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Winthrop-South Nassau University Health Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Women's Health Alliance
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati Holmes Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97232
        • Legacy Center for Maternal-Fetal Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19090
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh - Magee Women's Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Hospital System
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Trident Health System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Erlanger Hospital
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • University of Tennesse Medical Center
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75327
        • Methodist Charlton Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston
      • Temple, Texas, États-Unis, 76502
        • Kings Daughters Clinic
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • St. Mark's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Health Science Center
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Jordan Valley Hospital
      • West Valley City, Utah, États-Unis, 84120
        • Pioneer Valley Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
    • Wisconsin
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
        • Saint Clare's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes d'au moins 36 semaines de gestation nécessitant une maturation cervicale et un déclenchement du travail

Critère d'exclusion:

  • Pas de cicatrice utérine (pas d'accouchement antérieur par césarienne)
  • Pas de gestation multiple
  • Aucune condition qui interdit l'utilisation de prostaglandines pour le déclenchement du travail
  • Pas plus de 3 accouchements vaginaux précédents au-delà de 24 semaines de gestation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MVI 100
Insert vaginal de misoprostol 100 mcg sur 24h
Médicament: Insert vaginal de misoprostol 100 mcg
Insert intravaginal en polymère hydrogel avec système de récupération. Un insert doit rester dans le fornix postérieur du vagin jusqu'à ce qu'il soit retiré pour l'une des conditions suivantes : début du travail actif ; complication maternelle/fœtale, par ex. fréquence cardiaque fœtale non rassurante. Enregistrez si l'insert tombe avant de répondre à l'un des deux premiers critères. En aucun cas l'insert ne doit rester en place plus de 24h.
Autres noms:
  • Misopess(MC)
Expérimental: MVI 50
Insert vaginal de misoprostol 50 mcg sur 24h
Médicament: Insert vaginal de misoprostol 50 mcg
Insert intravaginal en polymère hydrogel avec système de récupération. Un insert doit rester dans le fornix postérieur du vagin jusqu'à ce qu'il soit retiré pour l'une des conditions suivantes : début du travail actif ; complication maternelle/fœtale, par ex. fréquence cardiaque fœtale non rassurante. Enregistrez si l'insert tombe avant de répondre à l'un des deux premiers critères. En aucun cas l'insert ne doit rester en place plus de 24h.
Autres noms:
  • Misopess(MC)
Comparateur actif: Insert vaginal Cervidil 10 mg
Cervidil 10 mg sur 24h
Médicament: Insert vaginal en dinoprostone (Cervidil)
Insert intravaginal en polymère hydrogel avec système de récupération. Un insert doit rester dans le fornix postérieur du vagin jusqu'à ce qu'il soit retiré pour l'une des conditions suivantes : début du travail actif ; complication maternelle/fœtale, par ex. fréquence cardiaque fœtale non rassurante. Enregistrez si l'insert tombe avant de répondre à l'un des deux premiers critères. En aucun cas l'insert ne doit rester en place plus de 24h.
Autres noms:
  • Propess(R)
  • Insert vaginal de dinoprostone 10 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Minutes de l'insertion du médicament à l'administration vaginale
Délai: 2880 minutes
Intervalle entre l'heure/la date d'insertion du médicament à l'étude et l'heure/la date de la naissance du nouveau-né. Il s'agit d'une analyse du temps à l'événement, il n'y a pas de temps défini pour l'évaluation. Le point final se produit lorsque le bébé est né. 48 heures peuvent être utilisées comme un intervalle approximatif au bout duquel la plupart des bébés sont nés.
2880 minutes
Pourcentage de participants ayant accouché par césarienne
Délai: 2880 minutes
Pourcentage de participantes ayant accouché par césarienne après l'administration du médicament à l'étude. Il n'y a pas d'heure ou de date d'évaluation fixe car le travail de la femme peut durer des heures ou des jours.
2880 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables maternels/fœtaux, maternels (post-partum) et néonataux
Délai: 96 heures
Ce résultat rapporte le pourcentage d'événements indésirables dans chaque bras de traitement rapportés ou observés spontanément au cours de l'étude. La période intrapartum (la mère est toujours enceinte) est appelée la période "Maternelle/Fœtale" ; une fois que le bébé est né, les événements indésirables sont évalués séparément pour la mère (post-partum) et le bébé (néonatal). Le nombre d'événements indésirables a été évalué séparément pour chacune des trois périodes.
96 heures
Pourcentage de participants ayant utilisé de l'ocytocine avant l'accouchement
Délai: 2880 minutes
Incidence dans chaque groupe de traitement du besoin d'ocytocine pour le déclenchement ou l'accélération du travail avant l'accouchement.
2880 minutes
Pourcentage de participants avec succès de maturation cervicale basé sur le score de Bishop modifié (mBS) 12 heures après l'administration de l'insert vaginal
Délai: 12 heures
Mesuré le pourcentage de participants qui ont réussi le mBS. Ce score composite est basé sur le mBS et l'accouchement vaginal et il est mesuré 12 heures après l'insertion du médicament à l'étude. Le mBS a un score de 0 lorsque le col n'est pas mûr et un score de 12 lorsqu'il est complètement mûri. Le score de 12 heures est comparé à la ligne de base. À l'aide du mBS, évaluez à 12 heures si chaque sujet a satisfait à l'un des trois critères suivants : 1) a amélioré (augmenté) le mBS d'au moins 3 points par rapport au départ ; 2) a atteint un score d'au moins 6 au mBS ; ou 3) a accouché par voie basse.
12 heures
Minutes avant le début du travail actif
Délai: 2880 minutes
Intervalle entre l'insertion du médicament à l'étude et le début du travail actif, défini comme au moins trois contractions sur une période de dix minutes d'intensité au moins modérée et entraînant un changement cervical tel qu'une dilatation ou un effacement ; OU dilatation cervicale d'au moins 4 cm obtenue après un changement progressif de la dilatation.
2880 minutes
Minutes jusqu'à la rupture des membranes (ROM)
Délai: 2880 minutes
Intervalle entre l'insertion du médicament à l'étude et la ROM.
2880 minutes
Durée du séjour en minutes dans la salle de travail et d'accouchement
Délai: 5760 minutes
Minutes dans la suite de travail et d'accouchement (L & D) à partir de l'insertion du médicament à l'étude jusqu'à la sortie de L & D pour les soins post-partum.
5760 minutes
Jours d'hospitalisation pour la mère et le nouveau-né
Délai: 10 jours
Durée du séjour à l'hôpital pour la mère et le nouveau-né commençant par l'insertion du médicament à l'étude et se terminant par la sortie de l'hôpital.
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ferring Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Helen Colquhoun, MD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2006

Première publication (Estimation)

30 mars 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Miso-Obs-004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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