Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus/tehokkuustutkimus, jossa verrataan misoprostoli-emätinsisäkettä Cervidiliin kohdunkaulan kypsymisen ja synnytyksen induktion suhteen

perjantai 15. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen III tutkimus misoprostolin emättimen tehosta ja turvallisuudesta verrattuna Cervidiliin naisille, jotka tarvitsevat kohdunkaulan kypsymistä ja synnytyksen aloittamista (MVP-tutkimus).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko misoprostolin emätinsisäke (50 mikrogrammaa ja 100 mikrogrammaa) nopeuttaa turvallisesti ja tehokkaasti emättimen synnytystä Cervidiliin (R) verrattuna naisilla, jotka tarvitsevat kohdunkaulan kypsymistä ja synnytyksen induktiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 20 %:lla raskaana olevista naisista tarvitaan synnytyksen käynnistämistä. Vaikka oksitosiini ("pitosiini") voi saada aikaan supistuksia, jotkut naiset tarvitsevat apua kohdunkaulan tai kohdun suun (kohdun) pehmentämiseen ennen kuin oksitosiini voidaan aloittaa. Prostaglandiinien on osoitettu kypsyttävän tai pehmentävän kohdunkaulaa; tällä hetkellä ainoa FDA:n tähän tarkoitukseen hyväksymä prostaglandiini on dinoprostoni. Dinoprostoni voidaan toimittaa useilla tavoilla; yksi tapa on käyttää polymeeristä emättimen inserttiä, joka vapauttaa hitaasti dinoprosonia suoraan kohdunkaulan kudoksiin. Tämä tuote on nimeltään Cervidil (R), ja sitä on markkinoitu yli 10 vuoden ajan Yhdysvalloissa. Misoprostoli on toinen prostaglandiinin muoto, joka on hyväksytty suojaamaan mahalaukun ja suoliston limakalvoja potilailla, jotka käyttävät tulehduskipulääkkeitä. Myös monet synnytyslääkärit ovat käyttäneet misoprostolia kohdunkaulan kypsymiseen ja supistuksen aikaansaamiseen, mutta FDA ei ole hyväksynyt sitä tähän tarkoitukseen.

Sama yritys, joka valmistaa Cervidil-polymeerisisäkkeen, on valmistanut insertin, joka vapauttaa hitaasti misoprostolia. Tämä tutkimus määrittää, lyhentääkö tämä misoprostolia sisältävä tutkimusinsertti aikaa emättimen kautta tapahtuvaan synnytykseen verrattuna Cervidiliin. Testataan kaksi erilaista misoprostoliannosta (50 mikrogrammaa ja 100 mikrogrammaa); jokainen emättimen sisäosa vapauttaa vähitellen pienen, kontrolloidun määrän misoprostolia jopa 24 tunnin aikana.

Vertailuaine: Dinoprosonia sisältävä Cervidil (R) -emätinsisä on vertailukohde tässä tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1308

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Women's Health Centre/General Hospital/Eastern Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre and Dalhousie University
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan Royal University Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • University of Alabama at Birmingham Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
        • Banner Desert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
        • Maricopa Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Arizona Wellness Center for Women
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85716
        • Tuscon Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UCI Medical Center
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Bayfront Medical Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of Florida Health Sciences Center
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
        • Northside Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • St. Elizabeth Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13790
        • United Health Services Hospitals, Inc.
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Winthrop-South Nassau University Health Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Women's Health Alliance
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati Holmes Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97232
        • Legacy Center for Maternal-Fetal Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Valley Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh - Magee Women's Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Hospital System
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Trident Health System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Erlanger Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • University of Tennesse Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75327
        • Methodist Charlton Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76502
        • Kings Daughters Clinic
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • St. Mark's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Health Science Center
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Jordan Valley Hospital
      • West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84120
        • Pioneer Valley Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
    • Wisconsin
      • Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
        • Saint Clare's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset vähintään 36 raskausviikkoa vaativat kohdunkaulan kypsymistä ja synnytyksen käynnistämistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei kohdun arpia (ei aikaisempaa synnytystä keisarinleikkauksella)
  • Ei moniraskausta
  • Ei ehtoa, joka estäisi prostaglandiinien käytön synnytyksen käynnistämiseen
  • Enintään 3 edellistä emättimen synnytystä 24 raskausviikon jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MVI 100
Misoprostolia emättimen insertti 100 mcg 24 tunnin aikana
Lääke: Misoprostolia emättimen insertti 100 mcg
Hydrogeelipolymeerin intravaginaalinen sisäke, jossa on palautusjärjestelmä. Yhden insertin tulee jäädä emättimen takaraivoon, kunnes se poistetaan jonkin seuraavista tiloista: aktiivinen synnytys; äidin/sikiön komplikaatiot, esim. ei-rahoittava sikiön syke. Merkitse muistiin, jos lisäosa putoaa ennen kuin jompikumpi kahdesta ensimmäisestä ehdosta täyttyy. Sisäke ei saa missään tapauksessa pysyä paikallaan pidempään kuin 24 tuntia.
Muut nimet:
  • Misopess(TM)
Kokeellinen: MVI 50
Misoprostolia emättimen insertti 50 mikrogrammaa 24 tunnin aikana
Lääke: Misoprostolia emättimen insertti 50 mcg
Hydrogeelipolymeerin intravaginaalinen sisäke, jossa on palautusjärjestelmä. Yhden insertin tulee jäädä emättimen takaraivoon, kunnes se poistetaan jonkin seuraavista tiloista: aktiivinen synnytys; äidin/sikiön komplikaatiot, esim. ei-rahoittava sikiön syke. Merkitse muistiin, jos lisäosa putoaa ennen kuin jompikumpi kahdesta ensimmäisestä ehdosta täyttyy. Sisäke ei saa missään tapauksessa pysyä paikallaan pidempään kuin 24 tuntia.
Muut nimet:
  • Misopess(TM)
Active Comparator: Cervidil 10 mg emättimeen
Cervidil 10 mg 24 tunnin aikana
Lääke: Dinoprostone-emättimen insertti (Cervidil)
Hydrogeelipolymeerin intravaginaalinen sisäke, jossa on palautusjärjestelmä. Yhden insertin tulee jäädä emättimen takaraivoon, kunnes se poistetaan jonkin seuraavista tiloista: aktiivinen synnytys; äidin/sikiön komplikaatiot, esim. ei-rahoittava sikiön syke. Merkitse muistiin, jos lisäosa putoaa ennen kuin jompikumpi kahdesta ensimmäisestä ehdosta täyttyy. Sisäke ei saa missään tapauksessa pysyä paikallaan pidempään kuin 24 tuntia.
Muut nimet:
  • Propess(R)
  • 10 mg dinoprostonia emättimen insertti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minuutit lääkkeen asettamisesta emättimeen
Aikaikkuna: 2880 minuuttia
Tutkimuslääkkeen lisäysajan/päivämäärän ja vastasyntyneen syntymäajan/päivämäärän välinen aika. Tämä on ajasta tapahtumaan -analyysi, arvioinnille ei ole asetettu määräaikaa. Päätepiste tapahtuu, kun vauva syntyy. 48 tuntia voidaan käyttää likimääräisenä aikavälinä, johon mennessä suurin osa vauvoista on syntynyt.
2880 minuuttia
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on keisarileikkaus
Aikaikkuna: 2880 minuuttia
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli keisarileikkaus tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Arviointiaikaa tai päivämäärää ei ole asetettu, koska naisen synnytys voi kestää tunteja tai päiviä.
2880 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on äidin/sikiön, äidin (synnytyksen jälkeinen) ja vastasyntyneen haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 96 tuntia
Tämä tulos ilmoittaa tutkimuksen aikana spontaanisti raportoitujen tai havaittujen haittatapahtumien prosenttiosuuden kussakin hoitohaarassa. Synnytyksen sisäistä aikaa (äiti on edelleen raskaana) kutsutaan "äidin/sikiön" ajanjaksoksi; kun vauva on syntynyt, haittatapahtumat arvioidaan erikseen äidin (Post Partum) ja vauvan (vastasyntyneen) osalta. Haittavaikutusten lukumäärä arvioitiin erikseen kunkin kolmen ajanjakson osalta.
96 tuntia
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät oksitosiinia ennen toimitusta
Aikaikkuna: 2880 minuuttia
Oksitosiinitarpeen ilmaantuvuus kussakin hoitoryhmässä synnytystä edeltävään induktioon tai synnytyksen tehostamiseen.
2880 minuuttia
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kohdunkaulan kypsyminen on onnistunut modifioitujen Bishop-pisteiden (mBS) perusteella 12 tuntia emättimen annon jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia
Mitattu prosenttiosuus osallistujista, jotka onnistuivat mBS:ssä. Tämä yhdistetty pistemäärä perustuu mBS:ään ja emättimen kautta tapahtuvaan antoon, ja se mitataan 12 tuntia tutkimuslääkkeen asettamisen jälkeen. MBS:n pistemäärä on 0, kun kohdunkaula ei ole kypsä, ja 12, kun se on täysin kypsä. 12 tunnin pistemäärää verrataan lähtötasoon. Arvioi mBS:n avulla 12 tunnin kuluttua, täyttääkö kukin koehenkilö jonkin seuraavista kolmesta kriteeristä: 1) on parantanut (lisännyt) mBS:ää vähintään 3 pistettä lähtötasosta; 2) on saavuttanut mBS:n arvosanan vähintään 6; tai 3) on saavuttanut emättimen synnytyksen.
12 tuntia
Minuutit aktiivisen synnytyksen alkamiseen
Aikaikkuna: 2880 minuuttia
Intervalli tutkimuslääkkeen asettamisesta aktiivisen synnytyksen alkamiseen, joka määritellään vähintään kolmeksi supistukseksi kymmenen minuutin aikana, joiden intensiteetti on vähintään kohtalainen ja jotka johtavat kohdunkaulan muutokseen, kuten laajentumiseen tai häivytykseen; TAI vähintään 4 cm:n kohdunkaulan laajeneminen saavutettu laajenemisen asteittaisen muutoksen jälkeen.
2880 minuuttia
Minuuttia kalvojen repeämiseen (ROM)
Aikaikkuna: 2880 minuuttia
Intervalli tutkimuslääkkeen lisäämisestä ROM:iin.
2880 minuuttia
Oleskelun kesto minuuteissa Labor and Delivery Suitessa
Aikaikkuna: 5760 minuuttia
Minuutit synnytyksen ja synnytyksen (L & D) -sarjan alusta alkaen tutkimuslääkkeen asettamisesta L&D:stä kotiuttamiseen synnytyksen jälkeiseen hoitoon.
5760 minuuttia
Päiviä sairaalassa äidille ja vastasyntyneelle
Aikaikkuna: 10 päivää
Äidin ja vastasyntyneen sairaalassa oleskelun kesto alkaen tutkimuslääkkeen asettamisesta ja päättyen sairaalasta kotiuttamiseen.
10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ferring Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Helen Colquhoun, MD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Miso-Obs-004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Työ, induced

Kliiniset tutkimukset Misoprostolia emättimen insertti 100 mcg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa