Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheits-/Wirksamkeitsstudie zum Vergleich des Misoprostol-Vaginaleinsatzes mit Cervidil zur Zervixreifung und Geburtseinleitung

15. Juni 2012 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des Misoprostol-Vaginaleinsatzes im Vergleich zu Cervidil für Frauen, die eine Zervixreifung und Geburtseinleitung benötigen (die MVP-Studie).

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Misoprostol-Vaginaleinlage (50 mcg und 100 mcg) die Zeit bis zur vaginalen Entbindung im Vergleich zu Cervidil (R) bei Frauen, die einen Gebärmutterhalsabriss und eine Weheneinleitung benötigen, sicher und effektiv verkürzen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei etwa 20 % der Schwangeren ist eine Geburtseinleitung erforderlich. Obwohl Oxytocin ("Pitocin") Kontraktionen hervorrufen kann, benötigen einige Frauen Hilfe beim Erweichen des Gebärmutterhalses oder der Gebärmuttermündung (Uterus), bevor mit Oxytocin begonnen werden kann. Es wurde gezeigt, dass Prostaglandine den Gebärmutterhals reifen oder erweichen lassen; Derzeit ist das einzige Prostaglandin, das von der FDA für diesen Zweck zur Vermarktung zugelassen ist, Dinoproston. Dinoproston kann auf verschiedene Weise verabreicht werden; Eine Methode ist die Verwendung eines Polymer-Vaginaleinsatzes, der das Dinoproston langsam direkt an das Zervixgewebe abgibt. Dieses Produkt heißt Cervidil (R) und wird seit mehr als 10 Jahren in den Vereinigten Staaten vermarktet. Misoprostol ist eine weitere Form von Prostaglandin, die zum Schutz der Magen- und Darmschleimhaut bei Patienten, die NSAIDs einnehmen, zugelassen ist. Misoprostol wurde auch von vielen Geburtshelfern zur Zervixreifung und zum Auslösen von Kontraktionen verwendet, ist jedoch von der FDA für diesen Zweck nicht zugelassen.

Das gleiche Unternehmen, das den Cervidil-Polymereinsatz herstellt, hat einen Einsatz hergestellt, der Misoprostol langsam freisetzt. Diese Studie wird bestimmen, ob diese Prüfeinlage, die Misoprostol enthält, die Zeit bis zur vaginalen Entbindung im Vergleich zu Cervidil verkürzt. Es werden zwei verschiedene Misoprostol-Dosen getestet (50 Mikrogramm und 100 Mikrogramm); Jede Vaginaleinlage setzt nach und nach eine kleine, kontrollierte Menge Misoprostol über bis zu 24 Stunden frei.

Vergleichspräparat: Das Cervidil(R)-Vaginalinsert, das Dinoproston enthält, wird das Vergleichspräparat in dieser Studie sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1308

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Women's Health Centre/General Hospital/Eastern Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre and Dalhousie University
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan Royal University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Banner Desert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Maricopa Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Arizona Wellness Center for Women
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85716
        • Tuscon Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UCI Medical Center
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Bayfront Medical Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of Florida Health Sciences Center
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
        • Northside Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • St. Elizabeth Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • United Health Services Hospitals, Inc.
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop-South Nassau University Health Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Women's Health Alliance
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Holmes Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97232
        • Legacy Center for Maternal-Fetal Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh - Magee Women's Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Hospital System
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Trident Health System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennesse Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75327
        • Methodist Charlton Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76502
        • Kings Daughters Clinic
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • St. Mark's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Health Science Center
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Jordan Valley Hospital
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84120
        • Pioneer Valley Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
    • Wisconsin
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Saint Clare's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen mit mindestens 36 Schwangerschaftswochen, die eine Zervixreifung und Geburtseinleitung erfordern

Ausschlusskriterien:

  • Keine Gebärmutternarbe (keine vorherige Geburt per Kaiserschnitt)
  • Keine Mehrlingsschwangerschaft
  • Keine Bedingung, die die Verwendung von Prostaglandinen zur Geburtseinleitung verbietet
  • Nicht mehr als 3 frühere vaginale Geburten nach der 24. Schwangerschaftswoche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MVI100
Misoprostol Vaginaleinlage 100 mcg über 24h
Arzneimittel: Misoprostol Vaginaleinlage 100 mcg
Intravaginaler Einsatz aus Hydrogel-Polymer mit Rückholsystem. Ein Einsatz muss im hinteren Scheidengewölbe verbleiben, bis er aufgrund einer der folgenden Bedingungen entfernt wird: Einsetzen aktiver Wehen; maternale/fetale Komplikation, z.B. nicht beruhigende fötale Herzfrequenz. Notieren Sie, ob der Einsatz herausfällt, bevor er eines der ersten beiden Kriterien erfüllt. Auf keinen Fall darf die Einlage länger als 24h an Ort und Stelle bleiben.
Andere Namen:
  • Misopess(TM)
Experimental: MVI50
Misoprostol Vaginaleinlage 50 mcg über 24h
Arzneimittel: Misoprostol Vaginaleinlage 50 mcg
Intravaginaler Einsatz aus Hydrogel-Polymer mit Rückholsystem. Ein Einsatz muss im hinteren Scheidengewölbe verbleiben, bis er aufgrund einer der folgenden Bedingungen entfernt wird: Einsetzen aktiver Wehen; maternale/fetale Komplikation, z.B. nicht beruhigende fötale Herzfrequenz. Notieren Sie, ob der Einsatz herausfällt, bevor er eines der ersten beiden Kriterien erfüllt. Auf keinen Fall darf die Einlage länger als 24h an Ort und Stelle bleiben.
Andere Namen:
  • Misopess(TM)
Aktiver Komparator: Cervidil 10 mg Vaginaleinlage
Cervidil 10 mg über 24 Stunden
Arzneimittel: Dinoproston-Vaginaleinlage (Cervidil)
Intravaginaler Einsatz aus Hydrogel-Polymer mit Rückholsystem. Ein Einsatz muss im hinteren Scheidengewölbe verbleiben, bis er aufgrund einer der folgenden Bedingungen entfernt wird: Einsetzen aktiver Wehen; maternale/fetale Komplikation, z.B. nicht beruhigende fötale Herzfrequenz. Notieren Sie, ob der Einsatz herausfällt, bevor er eines der ersten beiden Kriterien erfüllt. Auf keinen Fall darf die Einlage länger als 24h an Ort und Stelle bleiben.
Andere Namen:
  • Propes(R)
  • 10 mg Dinoproston-Vaginaleinlage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minuten von der Medikamenteneinführung bis zur vaginalen Verabreichung
Zeitfenster: 2880 Minuten
Intervall zwischen Zeit/Datum der Einführung des Studienmedikaments und Zeit/Datum der Geburt des Neugeborenen. Dies ist eine Time-to-Event-Analyse, es gibt keine festgelegte Zeit für die Bewertung. Der Endpunkt tritt ein, wenn das Baby geboren wird. 48 Stunden können als ungefähres Intervall verwendet werden, in dem die meisten Babys geboren wurden.
2880 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer mit Kaiserschnittgeburt
Zeitfenster: 2880 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer mit Kaiserschnitt nach Verabreichung des Studienmedikaments. Es gibt keine festgelegte Bewertungszeit oder -datum, da die Wehen der Frau Stunden oder Tage dauern können.
2880 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mütterlichen/fötalen, mütterlichen (postpartalen) und neonatalen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 96 Stunden
Dieses Ergebnis gibt den Prozentsatz der unerwünschten Ereignisse in jedem Behandlungsarm an, die während der Studie spontan gemeldet oder beobachtet wurden. Die Periode innerhalb der Geburt (Mutter ist noch schwanger) wird als "Maternal/Fetal"-Periode bezeichnet; Nach der Geburt des Babys werden unerwünschte Ereignisse für die Mutter (Post Partum) und das Baby (Neonatal) getrennt bewertet. Die Anzahl unerwünschter Ereignisse wurde für jeden der drei Zeiträume separat bewertet.
96 Stunden
Prozentsatz der Teilnehmer mit Oxytocin-Konsum vor der Geburt
Zeitfenster: 2880 Minuten
Inzidenz in jeder Behandlungsgruppe des Bedarfs an Oxytocin zur Geburtseinleitung oder Wehensteigerung.
2880 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erfolg bei der zervikalen Reifung basierend auf dem modifizierten Bishop-Score (mBS) 12 Stunden nach Verabreichung des Vaginaleinsatzes
Zeitfenster: 12 Stunden
Gemessen wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die bei der mBS erfolgreich waren. Dieser zusammengesetzte Score basiert auf dem mBS und der vaginalen Entbindung und wird 12 Stunden nach dem Einführen des Studienmedikaments gemessen. Der mBS hat einen Wert von 0, wenn der Muttermund nicht reif ist, und einen Wert von 12, wenn er vollständig ausgereift ist. Der 12-Stunden-Score wird mit der Grundlinie verglichen. Beurteilen Sie anhand des mBS nach 12 Stunden, ob jeder Proband eines der folgenden drei Kriterien erfüllt hat: 1) hat den mBS um mindestens 3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert verbessert (erhöht); 2) hat bei der mBS eine Punktzahl von mindestens 6 erreicht; oder 3) eine vaginale Entbindung erreicht hat.
12 Stunden
Minuten bis zum Einsetzen der aktiven Wehen
Zeitfenster: 2880 Minuten
Intervall vom Einsetzen des Studienmedikaments bis zum Einsetzen aktiver Wehen, definiert als mindestens drei Kontraktionen in einem Zeitraum von zehn Minuten mit mindestens mäßiger Intensität, die zu zervikalen Veränderungen wie Dilatation oder Auslöschung führen; ODER mindestens 4 cm zervikale Dilatation, die nach fortschreitender Änderung der Dilatation erreicht wird.
2880 Minuten
Minuten bis zum Blasensprung (ROM)
Zeitfenster: 2880 Minuten
Intervall von der Insertion des Studienmedikaments bis zum ROM.
2880 Minuten
Aufenthaltsdauer in Minuten in der Geburts- und Geburtssuite
Zeitfenster: 5760 Minuten
Minuten in der Wehen- und Entbindungssuite (L & D) beginnend mit dem Einsetzen des Studienmedikaments bis zur Entlassung aus L & D bis zur postpartalen Versorgung.
5760 Minuten
Tage im Krankenhaus für Mutter und Neugeborenes
Zeitfenster: 10 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts von Mutter und Neugeborenem, beginnend mit dem Einsetzen des Studienmedikaments und endend mit der Entlassung aus dem Krankenhaus.
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Helen Colquhoun, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Miso-Obs-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arbeit, Induziert

Klinische Studien zur Misoprostol Vaginaleinlage 100 mcg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren