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子宮頸部の成熟と分娩誘発のためのミソプロストール膣挿入物とセルビジルを比較した安全性/有効性研究

2012年6月15日 更新者：Ferring Pharmaceuticals

子宮頸部の成熟と分娩誘発を必要とする女性に対するミソプロストール膣挿入物の有効性と安全性をセルビジルと比較した多施設無作為化二重盲検第 III 相研究 (MVP 研究)。

この研究の目的は、ミソプロストール膣挿入物 (50 mcg および 100 mcg) が、子宮頸管切開および分娩誘発が必要な女性において、Cervidil (R) と比較して安全かつ効果的に経膣分娩までの時間を短縮できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

妊娠中の女性の約 20% で分娩誘発が必要です。 収縮はオキシトシン（「ピトシン」）によって引き起こされますが、一部の女性は、オキシトシンを開始する前に子宮頸部または子宮の口（子宮）を柔らかくするのに助けが必要です. プロスタグランジンは、子宮頸部を成熟または軟化させることが示されています。現在、この目的のために FDA によって販売が承認されている唯一のプロスタグランジンは、ジノプロストンです。 Dinoprostone はいくつかの方法で送達できます。 1 つの方法は、子宮頸部組織に直接ジノプロストンをゆっくりと放出するポリマー膣挿入物を使用することです。 この製品はCervidil(R)と呼ばれ、米国で10年以上販売されています。 ミソプロストールは、NSAID を服用している患者の胃と腸の粘膜を保護するために承認されているプロスタグランジンの別の形態です。 ミソプロストールはまた、多くの産科医によって子宮頸部の成熟と収縮の誘発に使用されてきましたが、この目的のために FDA によって承認されていません.

Cervidilポリマーインサートを製造している同じ会社が、ミソプロストールをゆっくりと放出するインサートを製造しました. この研究では、ミソプロストールを含むこの治験用インサートが、Cervidil と比較して経膣分娩までの時間を短縮するかどうかを判断します。 2 つの異なる用量のミソプロストールがテストされます (50 マイクログラムと 100 マイクログラム)。膣に挿入するたびに、制御された量のミソプロストールが最大 24 時間かけて徐々に放出されます。

コンパレーター：ジノプロストンを含むCervidil（登録商標）膣インサートが、この研究のコンパレーターとなる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1308

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • University of Alabama at Birmingham Medical Center
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85202
        • Banner Desert Medical Center
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
        • Maricopa Medical Center
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Arizona Wellness Center for Women
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85716
        • Tuscon Medical Center
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UCI Medical Center
      • San Jose、California、アメリカ、95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Bayfront Medical Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • University of Florida Health Sciences Center
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、アメリカ、30005
        • Northside Hospital
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • St. Elizabeth Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico Medical Center
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Jacobi Medical Center
      • Johnson City、New York、アメリカ、13790
        • United Health Services Hospitals, Inc.
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Winthrop-South Nassau University Health Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Women's Health Alliance
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati Holmes Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Miami Valley Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97232
        • Legacy Center for Maternal-Fetal Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19090
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh - Magee Women's Hospital
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Hospital System
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Trident Health System
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • Erlanger Hospital
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • University of Tennesse Medical Center
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75327
        • Methodist Charlton Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston
      • Temple、Texas、アメリカ、76502
        • Kings Daughters Clinic
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • St. Mark's Hospital
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Health Science Center
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Jordan Valley Hospital
      • West Valley City、Utah、アメリカ、84120
        • Pioneer Valley Hospital
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Overlake Hospital Medical Center
    • Wisconsin
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Saint Clare's Hospital
  • カナダ
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Women's Health Centre/General Hospital/Eastern Health
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • IWK Health Centre and Dalhousie University
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
        • University of Saskatchewan Royal University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠36週以上の妊婦で、子宮頸部の成熟と分娩誘発が必要な方

除外基準:

  • 子宮の傷がない（帝王切開による出産経験がない）
  • 多胎妊娠なし
  • 分娩誘発のためのプロスタグランジンの使用を禁止する条件がない
  • 妊娠24週以降の経膣分娩は3回まで

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MVI100
ミソプロストール膣挿入物 100 mcg 24 時間以上
薬：ミソプロストール膣インサート 100 mcg
検索システムを備えたハイドロゲルポリマー膣内インサート。 インサートの 1 つは、次のいずれかの条件で取り外されるまで、膣円蓋の後部に留まります。母体/胎児の合併症。 心強い胎児の心拍数。 最初の 2 つの基準のいずれかを満たす前にインサートが脱落したかどうかを記録します。 いかなる場合でも、インサートが 24 時間以上留まることはありません。
他の名前：
  • ミソペス(TM)
実験的：MVI50
ミソプロストール膣挿入物 50 mcg 24 時間以上
薬：ミソプロストール膣インサート 50 mcg
検索システムを備えたハイドロゲルポリマー膣内インサート。 インサートの 1 つは、次のいずれかの条件で取り外されるまで、膣円蓋の後部に留まります。母体/胎児の合併症。 心強い胎児の心拍数。 最初の 2 つの基準のいずれかを満たす前にインサートが脱落したかどうかを記録します。 いかなる場合でも、インサートが 24 時間以上留まることはありません。
他の名前：
  • ミソペス(TM)
アクティブコンパレータ：サービジル 10 mg 膣挿入
24時間かけてセルビジル10mg
薬：Dinoprostone 膣挿入 (Cervidil)
検索システムを備えたハイドロゲルポリマー膣内インサート。 インサートの 1 つは、次のいずれかの条件で取り外されるまで、膣円蓋の後部に留まります。母体/胎児の合併症。 心強い胎児の心拍数。 最初の 2 つの基準のいずれかを満たす前にインサートが脱落したかどうかを記録します。 いかなる場合でも、インサートが 24 時間以上留まることはありません。
他の名前：
  • プロペス(R)
  • 10 mg ジノプロストン膣挿入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物挿入から経腟分娩までの数分
時間枠：2880分
治験薬の挿入の日時と新生児の出産の日時との間の間隔。 これは時間ごとの分析であり、評価の時間は設定されていません。 エンドポイントは、赤ちゃんが生まれたときに発生します。 48 時間は、ほとんどの赤ちゃんが出産するまでのおおよその間隔として使用できます。
2880分
帝王切開分娩の参加者の割合
時間枠：2880分
治験薬投与後に帝王切開で出産した参加者の割合。 女性の陣痛は数時間または数日続く場合があるため、評価の時間または日付は設定されていません。
2880分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体/胎児、母体（産後）、および新生児の有害事象のある参加者の割合
時間枠：96時間
この結果は、研究中に自発的に報告または観察された各治療群の有害事象の割合を報告します。 分娩期 (母親がまだ妊娠中) は、「母体/胎児」期と呼ばれます。赤ちゃんが生まれると、母親（産後）と赤ちゃん（新生児）の有害事象が別々に評価されます。 有害事象の数は、3 つの期間のそれぞれについて個別に評価されました。
96時間
出産前にオキシトシンを使用した参加者の割合
時間枠：2880分
分娩前の誘導または分娩の増強のためにオキシトシンを必要とする各治療群での発生率。
2880分
膣挿入の投与後 12 時間の修正ビショップ スコア (mBS) に基づく子宮頸部の成熟に成功した参加者の割合
時間枠：12時間
MBS で成功した参加者の割合を測定しました。 この複合スコアは mBS と経膣分娩に基づいており、治験薬の挿入から 12 時間後に測定されます。 mBS のスコアは、子宮頸部が熟していない場合は 0 で、完全に熟している場合は 12 です。 12 時間のスコアがベースラインと比較されます。 mBS を使用して、各被験者が次の 3 つの基準のいずれかを満たしているかどうかを 12 時間で評価します。 2) mBS で少なくとも 6 のスコアに達している。または 3) 経膣分娩を達成した。
12時間
活動開始までの分数
時間枠：2880分
治験薬の挿入から活発な陣痛の開始までの間隔。少なくとも中強度の 10 分間に少なくとも 3 回の収縮として定義され、拡張や消失などの子宮頸部の変化をもたらします。または、子宮頸部の拡張が徐々に変化した後、少なくとも 4 cm の子宮頸管拡張が達成された。
2880分
膜の破裂までの時間 (ROM)
時間枠：2880分
治験薬挿入からROMまでの間隔。
2880分
分娩室での滞在時間 (分単位)
時間枠：5760分
治験薬の挿入から L & D からの退院、産後のケアまでの陣痛および分娩 (L & D) スイートの議事録。
5760分
母親と新生児の入院日数
時間枠：10日間
治験薬の挿入から退院までの母親と新生児の入院期間。
10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ferring Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Helen Colquhoun, MD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年4月1日

一次修了 (実際)

2007年8月1日

研究の完了 (実際)

2007年8月1日

試験登録日

最初に提出

2006年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年3月28日

最初の投稿 (見積もり)

2006年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月15日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Miso-Obs-004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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