Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa/skuteczności porównujące wkładkę dopochwową Misoprostol z Cervidilem w celu dojrzewania szyjki macicy i indukcji porodu

15 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą skuteczności i bezpieczeństwa wkładki dopochwowej z misoprostolem w porównaniu z cervidilem u kobiet wymagających dojrzewania szyjki macicy i indukcji porodu (badanie MVP).

Celem tego badania jest ustalenie, czy wkładka dopochwowa z misoprostolem (50 mcg i 100 mcg) może bezpiecznie i skutecznie przyspieszyć czas do porodu drogami natury w porównaniu z Cervidilem (R) u kobiet, które muszą mieć dojrzewanie szyjki macicy i indukcję porodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Indukcja porodu jest wymagana u około 20% ciężarnych. Chociaż skurcze mogą być wywołane przez oksytocynę („pitocynę”), niektóre kobiety potrzebują pomocy w zmiękczeniu szyjki macicy lub jamy macicy (macicy), zanim będzie można rozpocząć oksytocynę. Wykazano, że prostaglandyny dojrzewają lub zmiękczają szyjkę macicy; obecnie jedyną prostaglandyną dopuszczoną do obrotu przez FDA w tym celu jest dinoproston. Dinoproston można podawać na kilka sposobów; jedną z metod jest użycie polimerowej wkładki dopochwowej, która powoli uwalnia dinoproston bezpośrednio do tkanek szyjki macicy. Ten produkt nosi nazwę Cervidil (R) i jest sprzedawany w Stanach Zjednoczonych od ponad 10 lat. Mizoprostol to kolejna postać prostaglandyny, która jest zatwierdzona do ochrony żołądka i wyściółki jelit u pacjentów przyjmujących NLPZ. Mizoprostol był również używany przez wielu położników do dojrzewania szyjki macicy i wywoływania skurczów, ale nie jest zatwierdzony przez FDA do tego celu.

Ta sama firma, która produkuje polimerową wkładkę Cervidil, stworzyła wkładkę, która powoli uwalnia mizoprostol. Badanie to określi, czy ta eksperymentalna wkładka zawierająca mizoprostol skróci czas do porodu drogami natury w porównaniu z Cervidilem. Testowane będą dwie różne dawki mizoprostolu (50 mikrogramów i 100 mikrogramów); każda wkładka dopochwowa będzie stopniowo uwalniać niewielką, kontrolowaną ilość mizoprostolu w ciągu maksymalnie 24 godzin.

Komparator: Wkładka dopochwowa Cervidil (R) zawierająca dinoproston będzie w tym badaniu komparatorem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1308

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Women's Health Centre/General Hospital/Eastern Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre and Dalhousie University
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan Royal University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • Banner Desert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
        • Maricopa Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Arizona Wellness Center for Women
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85716
        • Tuscon Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UCI Medical Center
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Bayfront Medical Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of Florida Health Sciences Center
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
        • Northside Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • St. Elizabeth Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
        • United Health Services Hospitals, Inc.
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop-South Nassau University Health Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Women's Health Alliance
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati Holmes Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97232
        • Legacy Center for Maternal-Fetal Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh - Magee Women's Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Hospital System
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Trident Health System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Erlanger Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennesse Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75327
        • Methodist Charlton Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76502
        • Kings Daughters Clinic
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • St. Mark's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Health Science Center
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Jordan Valley Hospital
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84120
        • Pioneer Valley Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
    • Wisconsin
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Saint Clare's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży w co najmniej 36 tygodniu ciąży wymagające dojrzewania szyjki macicy i indukcji porodu

Kryteria wyłączenia:

  • Brak blizny macicy (brak wcześniejszego porodu przez cesarskie cięcie)
  • Brak ciąży mnogiej
  • Nie ma stanu, który uniemożliwiałby zastosowanie prostaglandyn do indukcji porodu
  • Nie więcej niż 3 poprzednie porody drogami natury poza 24 tygodniem ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MVI 100
Mizoprostol wkładka dopochwowa 100 mcg przez 24h
Lek: Mizoprostol wkładka dopochwowa 100 mcg
Hydrożelowa polimerowa wkładka dopochwowa z systemem wyjmowania. Jedna wkładka pozostaje w tylnym sklepieniu pochwy do czasu jej usunięcia w przypadku wystąpienia jednego z następujących stanów: początek aktywnego porodu; powikłania u matki/płodu, np. nie uspokajające tętno płodu. Zanotuj, czy wkładka wypadnie przed spełnieniem jednego z dwóch pierwszych kryteriów. W żadnym przypadku wkładka nie może pozostawać na miejscu dłużej niż 24h.
Inne nazwy:
  • Misopess(TM)
Eksperymentalny: MVI 50
Mizoprostol wkładka dopochwowa 50 mcg przez 24h
Lek: Mizoprostol wkładka dopochwowa 50 mcg
Hydrożelowa polimerowa wkładka dopochwowa z systemem wyjmowania. Jedna wkładka pozostaje w tylnym sklepieniu pochwy do czasu jej usunięcia w przypadku wystąpienia jednego z następujących stanów: początek aktywnego porodu; powikłania u matki/płodu, np. nie uspokajające tętno płodu. Zanotuj, czy wkładka wypadnie przed spełnieniem jednego z dwóch pierwszych kryteriów. W żadnym przypadku wkładka nie może pozostawać na miejscu dłużej niż 24h.
Inne nazwy:
  • Misopess(TM)
Aktywny komparator: Cervidil 10 mg wkładka dopochwowa
Cervidil 10 mg przez 24h
Lek: Dinoprostonowa wkładka dopochwowa (Cervidil)
Hydrożelowa polimerowa wkładka dopochwowa z systemem wyjmowania. Jedna wkładka pozostaje w tylnym sklepieniu pochwy do czasu jej usunięcia w przypadku wystąpienia jednego z następujących stanów: początek aktywnego porodu; powikłania u matki/płodu, np. nie uspokajające tętno płodu. Zanotuj, czy wkładka wypadnie przed spełnieniem jednego z dwóch pierwszych kryteriów. W żadnym przypadku wkładka nie może pozostawać na miejscu dłużej niż 24h.
Inne nazwy:
  • Prosić(R)
  • Wkładka dopochwowa z dinoprostonem 10 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minuty od wprowadzenia leku do porodu drogą pochwową
Ramy czasowe: 2880 minut
Odstęp między czasem/datą wprowadzenia badanego leku a czasem/datą urodzenia noworodka. Jest to analiza czasu do zdarzenia, nie ma ustalonego czasu na ocenę. Punkt końcowy następuje w momencie narodzin dziecka. 48 godzin można przyjąć jako przybliżony przedział czasu, w którym większość dzieci została dostarczona.
2880 minut
Odsetek uczestniczek z porodem przez cesarskie cięcie
Ramy czasowe: 2880 minut
Odsetek uczestniczek z cięciem cesarskim po podaniu badanego leku. Nie ma ustalonego czasu ani daty oceny, ponieważ poród kobiety może trwać godziny lub dni.
2880 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi u matki/płodu, matki (po porodzie) i noworodka
Ramy czasowe: 96 godzin
Ten wynik przedstawia odsetek zdarzeń niepożądanych w każdym ramieniu leczenia, które zostały spontanicznie zgłoszone lub zaobserwowane podczas badania. Okres śródporodowy (matka jest nadal w ciąży) nazywany jest okresem „matczyno-płodowym”; po urodzeniu dziecka zdarzenia niepożądane są oceniane osobno dla matki (po porodzie) i dziecka (noworodka). Liczbę zdarzeń niepożądanych oceniano oddzielnie dla każdego z trzech okresów.
96 godzin
Odsetek uczestników stosujących oksytocynę przed porodem
Ramy czasowe: 2880 minut
Częstość występowania w każdej leczonej grupie zapotrzebowania na oksytocynę do indukcji przed porodem lub zwiększenia porodu.
2880 minut
Odsetek uczestniczek, u których doszło do pomyślnego dojrzewania szyjki macicy na podstawie zmodyfikowanej skali Bishopa (mBS) 12 godzin po podaniu wkładki dopochwowej
Ramy czasowe: 12 godzin
Zmierzono odsetek uczestników, którzy odnieśli sukces w mBS. Ten złożony wynik jest oparty na mBS i porodzie pochwowym i jest mierzony 12 godzin po wprowadzeniu badanego leku. MBS ma wynik 0, gdy szyjka macicy nie jest dojrzała i wynik 12, gdy jest całkowicie dojrzała. Wynik 12-godzinny porównuje się z wartością wyjściową. Korzystając z mBS, oceń po 12 godzinach, czy każdy badany spełnił którekolwiek z następujących trzech kryteriów: 1) poprawił (zwiększył) mBS o co najmniej 3 punkty od wartości początkowej; 2) uzyskał co najmniej 6 punktów na mBS; lub 3) doszło do porodu drogą pochwową.
12 godzin
Minuty do początku aktywnego porodu
Ramy czasowe: 2880 minut
Odstęp czasu między wprowadzeniem badanego leku do rozpoczęcia aktywnego porodu, zdefiniowany jako co najmniej trzy skurcze w ciągu dziesięciu minut o co najmniej umiarkowanej intensywności i skutkujące zmianami w szyjce macicy, takimi jak rozwarcie lub zatarcie; LUB co najmniej 4 cm rozwarcia szyjki macicy osiągnięte po postępującej zmianie rozwarcia.
2880 minut
Minuty do pęknięcia membran (ROM)
Ramy czasowe: 2880 minut
Odstęp czasu między wprowadzeniem badanego leku do pamięci ROM.
2880 minut
Czas pobytu w minutach w sali porodowej i porodowej
Ramy czasowe: 5760 minut
Zestaw minut w porodzie i porodzie (L & D), począwszy od wprowadzenia badanego leku do wypisu z L & D do opieki poporodowej.
5760 minut
Dni w szpitalu dla matki i noworodka
Ramy czasowe: 10 dni
Czas pobytu matki i noworodka w szpitalu od momentu wprowadzenia badanego leku do wypisu ze szpitala.
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Helen Colquhoun, MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Miso-Obs-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mizoprostol wkładka dopochwowa 100 mcg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj