Иринотекан и цетуксимаб при колоректальном раке в качестве терапии второй линии

Критерии включения:

• Пациенты должны дать согласие на участие в исследовании
• Пациенты должны иметь распространенный, хирургически нерезектабельный КРР, у которых схема лечения метастазами первой линии оказалась неэффективной, в течение 12 месяцев после начала терапии по протоколу.
• Пациенты должны иметь измеримое заболевание
• Должно быть гистологическое подтверждение аденокарциномы толстой или прямой кишки.
• Пациенты должны иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
• Предполагаемая продолжительность жизни не менее 12 недель.
• Разрешена одна предшествующая терапия метастатического заболевания.
• Рецидив в течение 12 месяцев после адъювантной терапии FOLFOX или аналогичной схемой (например, FLOX, CapOX) считается одной схемой и разрешен для исследования.
• Должны быть доказательства адекватной функции органа
• Пациенты с неколоректальными злокачественными новообразованиями в анамнезе имеют право на участие, если у них не было признаков заболевания в течение ³ 5 лет до включения в исследование, и врач считает, что у них низкий риск рецидива.
• Возраст > 18 лет.

Критерий исключения:

• Любая предшествующая терапия иринотеканом, цетуксимабом или агентом, нацеленным на EGFR.
• Любая системная терапия, назначаемая по поводу метастатического или местно-рецидивирующего колоректального рака в течение 28 дней после исследуемого лечения.
• Пациенты, которые считаются кандидатами на хирургическую резекцию метастатического и/или местно-распространенного заболевания.
• Любая гистология, кроме аденокарциномы толстой или прямой кишки.
• Серьезные сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или поставить под угрозу возможность пациента завершить исследование.
• Признаки метастазов в центральную нервную систему
• Легочный фиброз или интерстициальный пневмонит
• Общие медицинские проблемы
• Другие заболевания в анамнезе, метаболическая дисфункция, результаты физического осмотра или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, противопоказывающее использование исследуемого препарата или способное повлиять на интерпретацию результатов исследования или поставить субъекта в тяжелое состояние. риск осложнений лечения.
• Серьезная, неконтролируемая, одновременная инфекция.
• Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до дня 0 или ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства в ходе исследования; тонкоигольная аспирация или пункционная биопсия в течение 7 дней до дня 0. Установка катетера (например, Infus-a-port или PICC) не считается серьезной операцией.
• Признаки геморрагического диатеза или коагулопатии
• Предыдущая тяжелая инфузионная реакция на моноклональное антитело.
• Значительная история неконтролируемого сердечного заболевания; то есть неконтролируемая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия, недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение предшествующих 6 месяцев), неконтролируемая застойная сердечная недостаточность и кардиомиопатия со сниженной фракцией выброса.
• Пациенты с синдромом Жильбера
• До включения в исследование женщин детородного возраста (WOCBP) необходимо проинформировать о важности предотвращения беременности во время участия в исследовании и потенциальных факторах риска непреднамеренной беременности. Кроме того, мужчины, участвующие в этом исследовании, должны понимать риски для любого сексуального партнера с детородным потенциалом и должны применять эффективный метод контроля над рождаемостью.
• Все WOCBP ДОЛЖНЫ иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до первого получения исследуемого продукта. Если тест на беременность положительный, пациентка не должна получать исследуемый продукт и не должна быть включена в исследование.
• Кроме того, все WOCBP должны быть проинструктированы о немедленном контакте с исследователем, если они подозревают, что могут быть беременны (например, пропущенный или поздний менструальный цикл) в любое время во время участия в исследовании.
• Исследователь должен немедленно уведомить BMS в случае подтвержденной беременности у пациентки, участвующей в исследовании.