Irinotecan en Cetuximab voor colorectale kanker als tweedelijnstherapie

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek
• Patiënten moeten gevorderde, chirurgisch inoperabele CRC hebben, bij wie een eerstelijns gemetastaseerd regime niet heeft gefaald, binnen 12 maanden na aanvang van de protocoltherapie.
• Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben
• Er moet histologische bevestiging zijn van adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum.
• Patiënten moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2 hebben
• Geschatte levensverwachting van minimaal 12 weken.
• Eén voorafgaande therapie voor gemetastaseerde ziekte is toegestaan.
• Herhaling binnen 12 maanden na adjuvante therapie met FOLFOX of een vergelijkbaar regime (d.w.z. FLOX, CapOX) wordt als één regime beschouwd en toegestaan ​​voor onderzoek
• Er moet bewijs zijn van een adequate orgaanfunctie
• Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere niet-colorectale maligniteiten komen in aanmerking als ze ³ 5 jaar ziektevrij waren voorafgaand aan deelname aan de studie en door de arts worden geacht een laag risico op recidief te hebben.
• Leeftijd > 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

• Elke eerdere behandeling met irinotecan of cetuximab of een op EGFR gericht middel.
• Elke systemische therapie die wordt toegediend voor gemetastaseerde of lokaal recidiverende colorectale kanker binnen 28 dagen na de onderzoeksbehandeling.
• Patiënten die worden beschouwd als kandidaten voor chirurgische resectie van gemetastaseerde en/of lokaal gevorderde ziekte.
• Elke andere histologie dan adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum.
• Ernstige bijkomende medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar zouden brengen of het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien in gevaar zouden brengen.
• Bewijs van metastasen van het centrale zenuwstelsel
• Longfibrose of interstitiële pneumonitis
• Algemene medische zorgen
• Voorgeschiedenis van een andere ziekte, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of bevindingen in een klinisch laboratorium die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden of de proefpersoon in een high kan brengen risico op behandelingscomplicaties.
• Ernstige, ongecontroleerde, gelijktijdige infectie.
• Grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 0, of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van het onderzoek; fijne naaldaspiraties of kernbiopten binnen 7 dagen voorafgaand aan Dag 0. Plaatsing van de lijn (d.w.z. Infus-a-port of PICC) wordt niet als een grote operatie beschouwd.
• Bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie
• Eerdere ernstige infusiereactie op een monoklonaal antilichaam.
• Significante geschiedenis van ongecontroleerde hartziekte; d.w.z. ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, recent myocardinfarct (minder dan 6 maanden geleden), ongecontroleerd congestief hartfalen en cardiomyopathie met verminderde ejectiefractie.
• Patiënten met het syndroom van Gilbert
• Voorafgaand aan deelname aan de studie moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) op de hoogte worden gebracht van het belang van het vermijden van zwangerschap tijdens deelname aan de studie en van de mogelijke risicofactoren voor een onbedoelde zwangerschap. Bovendien moeten mannen die deelnemen aan dit onderzoek de risico's voor elke seksuele partner die zwanger kan worden begrijpen en een effectieve anticonceptiemethode toepassen.
• Alle WOCBP MOETEN een negatieve zwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste ontvangst van het onderzoeksproduct. Als de zwangerschapstest positief is, mag de patiënt geen onderzoeksproduct krijgen en mag hij niet deelnemen aan het onderzoek.
• Bovendien moeten alle WOCBP worden geïnstrueerd om onmiddellijk contact op te nemen met de onderzoeker als ze vermoeden dat ze zwanger kunnen zijn (bijv. gemiste of late menstruatie) op enig moment tijdens deelname aan het onderzoek.
• De onderzoeker moet BMS onmiddellijk op de hoogte stellen in het geval van een bevestigde zwangerschap bij een patiënt die aan het onderzoek deelneemt.