Irinotecán y cetuximab para el cáncer colorrectal como terapia de segunda línea

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben dar su consentimiento para participar en el estudio.
• Los pacientes deben tener CCR avanzado, no resecable quirúrgicamente, que hayan fallado con un régimen metastásico de primera línea, dentro de los 12 meses posteriores al inicio de la terapia del protocolo.
• Los pacientes deben tener una enfermedad medible.
• Debe haber confirmación histológica de adenocarcinoma de colon o recto.
• Los pacientes deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
• Esperanza de vida estimada de al menos 12 semanas.
• Se permite una terapia previa para la enfermedad metastásica.
• La recurrencia dentro de los 12 meses de la terapia adyuvante con FOLFOX o un régimen similar (es decir, FLOX, CapOX) se considera un régimen y se permite para el estudio
• Debe haber evidencia de función adecuada del órgano.
• Los pacientes con antecedentes de neoplasias malignas no colorrectales previas son elegibles si han estado libres de enfermedad durante ³ 5 años antes del ingreso al estudio y si el médico considera que tienen un bajo riesgo de recurrencia.
• Edad > 18 años.

Criterio de exclusión:

• Cualquier tratamiento previo con irinotecán o cetuximab o un agente dirigido a EGFR.
• Cualquier terapia sistémica administrada para el cáncer colorrectal metastásico o localmente recurrente dentro de los 28 días del tratamiento del estudio.
• Pacientes que se consideren candidatos a resección quirúrgica de enfermedad metastásica y/o localmente avanzada.
• Cualquier histología que no sea adenocarcinoma de colon o recto.
• Afecciones médicas concomitantes graves que, en opinión del investigador, comprometerían la seguridad del paciente o comprometerían la capacidad del paciente para completar el estudio.
• Evidencia de metástasis en el sistema nervioso central
• Fibrosis pulmonar o neumonitis intersticial
• Preocupaciones médicas generales
• Historial de otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que dé sospecha razonable de una enfermedad o condición que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o poner al sujeto en alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
• Infección grave, no controlada y concurrente.
• Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al Día 0, o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el transcurso del estudio; aspiraciones con aguja fina o biopsias centrales dentro de los 7 días anteriores al Día 0. La colocación de una línea (es decir, Infus-a-port o PICC) no se considera cirugía mayor.
• Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía
• Reacción severa previa a la infusión de un anticuerpo monoclonal.
• Antecedentes significativos de enfermedad cardíaca no controlada; es decir, hipertensión no controlada, angina inestable, infarto de miocardio reciente (dentro de los 6 meses anteriores), insuficiencia cardíaca congestiva no controlada y miocardiopatía con fracción de eyección disminuida.
• Pacientes con Síndrome de Gilbert
• Antes de la inscripción en el estudio, se debe informar a las mujeres en edad fértil (WOCBP) sobre la importancia de evitar el embarazo durante la participación en el ensayo y los posibles factores de riesgo de un embarazo no intencional. Además, los hombres inscritos en este estudio deben comprender los riesgos para cualquier pareja sexual en edad fértil y deben practicar un método anticonceptivo eficaz.
• Todos los WOCBP DEBEN tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera recepción del producto en investigación. Si la prueba de embarazo es positiva, la paciente no debe recibir el producto en investigación y no debe inscribirse en el estudio.
• Además, se debe indicar a todos los WOCBP que se comuniquen con el investigador de inmediato si sospechan que podrían estar embarazadas (p. ej., ausencia o retraso del período menstrual) en cualquier momento durante la participación en el estudio.
• El Investigador debe notificar inmediatamente a BMS en caso de un embarazo confirmado en una paciente que participe en el estudio.