Irinotekan a cetuximab pro kolorektální karcinom jako terapie druhé linie

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí s účastí ve studii souhlasit
• Pacienti musí mít pokročilé, chirurgicky neresekovatelné CRC, u kterých selhal metastatický režim první linie, do 12 měsíců od zahájení protokolární terapie.
• Pacienti musí mít měřitelné onemocnění
• Musí existovat histologické potvrzení adenokarcinomu tlustého střeva nebo konečníku.
• Pacienti musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
• Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
• Je povolena jedna předchozí terapie metastatického onemocnění.
• Recidiva během 12 měsíců adjuvantní terapie FOLFOX nebo podobným režimem (tj. FLOX, CapOX) je považována za jeden režim a povolena pro studii
• Musí existovat důkaz o adekvátní funkci orgánů
• Pacienti s anamnézou dřívějších nekolorektálních malignit jsou vhodní, pokud byli bez onemocnění po dobu ³ 5 let před vstupem do studie a jsou lékařem považováni za osoby s nízkým rizikem recidivy.
• Věk > 18 let.

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli předchozí léčba irinotekanem nebo cetuximabem nebo látkou zacílenou na EGFR.
• Jakákoli systémová terapie podávaná pro metastatický nebo lokálně recidivující kolorektální karcinom během 28 dnů od studijní léčby.
• Pacienti, kteří jsou považováni za kandidáty na chirurgickou resekci metastatického a/nebo lokálně pokročilého onemocnění.
• Jakákoli jiná histologie než adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku.
• Závažné doprovodné zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost pacienta nebo ohrozily schopnost pacienta dokončit studii.
• Průkaz metastáz centrálního nervového systému
• Plicní fibróza nebo intersticiální pneumonitida
• Všeobecné lékařské obavy
• Anamnéza jiného onemocnění, metabolické dysfunkce, nálezu fyzikálního vyšetření nebo klinického laboratorního nálezu dávajícího důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo způsobit, že subjekt bude napjatý. riziko komplikací léčby.
• Závažná, nekontrolovaná, souběžná infekce.
• Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před dnem 0 nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie; aspirace jemnou jehlou nebo biopsie jádra během 7 dnů před dnem 0. Umístění linky (tj. Infus-a-port nebo PICC) se nepovažuje za velký chirurgický zákrok.
• Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie
• Předchozí závažná infuzní reakce na monoklonální protilátku.
• Významná anamnéza nekontrolovaného srdečního onemocnění; tj. nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, nedávný infarkt myokardu (během předchozích 6 měsíců), nekontrolované městnavé srdeční selhání a kardiomyopatie se sníženou ejekční frakcí.
• Pacienti s Gilbertovým syndromem
• Před zařazením do studie musí být ženy ve fertilním věku (WOCBP) upozorněny na důležitost vyvarování se těhotenství během účasti ve studii a na potenciální rizikové faktory pro nechtěné těhotenství. Kromě toho by muži zařazení do této studie měli chápat rizika pro jakoukoli sexuální partnerku v plodném věku a měli by praktikovat účinnou metodu antikoncepce.
• Všechny WOCBP MUSÍ mít negativní těhotenský test do 7 dnů před prvním obdržením hodnoceného produktu. Pokud je těhotenský test pozitivní, pacientka nesmí dostat hodnocený přípravek a nesmí být zařazena do studie.
• Kromě toho by všichni WOCBP měli být instruováni, aby kdykoli během účasti ve studii okamžitě kontaktovali zkoušejícího, pokud mají podezření, že by mohli být těhotná (např. vynechání nebo pozdní menstruace).
• Zkoušející musí okamžitě informovat BMS v případě potvrzeného těhotenství u pacientky účastnící se studie.