Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Irinotekaani ja setuksimabi paksusuolensyövän hoitoon toisena linjana

keskiviikko 1. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Nathan Bahary, MD, University of Pittsburgh

Vaiheen 2 tutkimus irinotekaanista ja setuksimabista kahden viikon välein toisena hoitolinjana potilailla, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä

Tutkimushypoteesi: Tutkimuspopulaatioon kuuluvilla koehenkilöillä, joita hoidetaan setuksimabilla yhdessä irinotekaanin kanssa, vasteprosentti on suurempi kuin pelkällä irinotekaanilla hoidetuilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

·Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida potilaiden vasteprosenttia, joilla on aiemmin hoidettu paksusuolensyöpä (CRC). Koehenkilöiden lukumäärä: 31

Tutkimusväestö:

Potilaat, joilla on metastaattinen CRC ja jotka eivät ole epäonnistuneet oksaliplatiinia ja fluoripyrimidiiniä sisältävässä ensilinjan kemoterapeuttisessa hoito-ohjelmassa ja jotka eivät ole aiemmin saaneet irinotekaania tai setuksimabia CRC:n hoitoon.

Testituote, annos ja antotapa, hoidon kesto:

Setuksimabi aloitusannoksena 500 mg/m2 laskimoon (IV) 120 minuutin aikana, jonka jälkeen 500 mg/m2 joka 2. viikko IV 60 minuutin ajan.

Vertailuhoito, annos ja antotapa, hoidon kesto: Irinotekaani annetaan annoksena 150a tai 180 mg/m2 IV 60 minuutin aikana kahden viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Cancer Centers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on annettava suostumus tutkimukseen osallistumiseen
  • Potilailla on oltava pitkälle edennyt, kirurgisesti leikkaamaton CRC, joille ei ole onnistuttu suorittamaan ensimmäisen linjan metastaattista hoitoa, 12 kuukauden kuluessa protokollahoidon aloittamisesta.
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus
  • Paksusuolen tai peräsuolen adenokarsinooman histologinen vahvistus on oltava.
  • Potilaiden ECOG-suorituskyvyn on oltava 0, 1 tai 2.
  • Arvioitu elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
  • Yksi aikaisempi hoito metastaattiseen sairauteen on sallittu.
  • Uusiutuminen 12 kuukauden sisällä FOLFOX-adjuvanttihoidosta tai vastaavasta hoito-ohjelmasta (esim. FLOX, CapOX) katsotaan yhdeksi hoito-ohjelmaksi ja se on sallittua tutkia.
  • Elinten riittävästä toiminnasta on oltava näyttöä
  • Potilaat, joilla on aiempia ei-kolorektaalisia pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelpoisia, jos he ovat olleet taudista ³ 5 vuotta ennen tutkimukseen tuloa ja lääkärin arvion mukaan heillä on alhainen uusiutumisriski.
  • Ikä > 18v.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi hoito irinotekaanilla tai setuksimabilla tai EGFR:ään kohdistuvalla aineella.
  • Mikä tahansa systeeminen hoito, joka annetaan metastasoituneen tai paikallisesti toistuvan paksusuolensyövän hoitoon 28 päivän kuluessa tutkimushoidosta.
  • Potilaat, joiden katsotaan olevan ehdokkaita metastaattisen ja/tai paikallisesti edenneen taudin kirurgiseen resektioon.
  • Mikä tahansa muu histologia kuin paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma.
  • Vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat potilaan turvallisuuden tai heikentäisivät potilaan kykyä suorittaa tutkimus.
  • Todisteet keskushermoston etäpesäkkeistä
  • Keuhkofibroosi tai interstitiaalinen pneumoniitti
  • Yleiset lääketieteelliset huolenaiheet
  • Aiempi muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysinen tutkimuslöydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle tai joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai saattaa potilaan korkealle hoidon komplikaatioiden riskiä.
  • Vakava, hallitsematon, samanaikainen infektio.
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen päivää 0 tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana; hienon neulan aspiraatiot tai ydinbiopsiat 7 päivän sisällä ennen päivää 0. Linjan sijoittamista (eli Infus-a-port tai PICC) ei pidetä suurena leikkauksena.
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
  • Aiempi vakava infuusioreaktio monoklonaaliselle vasta-aineelle.
  • Merkittävä hallitsematon sydänsairaus; eli hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, äskettäinen sydäninfarkti (edellisten 6 kuukauden aikana), hallitsematon sydämen vajaatoiminta ja kardiomyopatia, jossa ejektiofraktio on vähentynyt.
  • Potilaat, joilla on Gilbertin syndrooma
  • Ennen tutkimukseen ilmoittautumista hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP) on kerrottava raskauden välttämisen tärkeydestä tutkimukseen osallistumisen aikana ja mahdollisista tahattoman raskauden riskitekijöistä. Lisäksi tähän tutkimukseen osallistuneiden miesten tulee ymmärtää riskit, joita heillä on hedelmällisessä iässä olevalle seksikumppanille, ja heidän tulee harjoittaa tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Kaikilla WOCBP:illä PITÄÄ olla negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä saamista. Jos raskaustesti on positiivinen, potilas ei saa saada tutkimusvalmistetta eikä häntä saa ottaa mukaan tutkimukseen.
  • Lisäksi kaikkia WOCBP:itä tulee neuvoa ottamaan välittömästi yhteyttä tutkijaan, jos he epäilevät olevansa raskaana (esim. kuukautisten puuttuminen tai myöhässä) milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Tutkijan tulee välittömästi ilmoittaa BMS:lle, jos tutkimukseen osallistuvalla potilaalla on vahvistettu raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IRINOTEKAANI JA CETUXIMABI
Setuksimabi annetaan annoksena 500 mg/m2 suonensisäisesti (IV) 120 minuutin aikana, jonka jälkeen 500 mg/m2 joka toinen viikko, IV 2 tunnin ajan infuusionopeudella, joka ei ylitä 5 ml/min. Välittömästi sen jälkeen irinotekaani annoksella 180 mg/m2 IV 60 minuutin ajan kahden viikon välein.
Lääke: Setuksimabi
Hoito sisältää setuksimabia 500 mg/m² IV 120 minuutin ajan ja sen jälkeen irinotekaania 180 mg/m² tai 60 minuuttia. Irinotekaanin aloitusannos potilaille, jotka ovat vähintään 70-vuotiaita tai jotka ovat saaneet vatsan tai lantion sädehoitoa tai joiden toimintataso on huono (suorituskykytila ​​2), aloitusannos on 150 mg/m2 irinotekaanille. Kaikki myöhemmät hoidot sisältävät setuksimabi 500 mg/m² IV 60 minuutin ajan ja irinotekaani 150 mg/m2 tai 180 mg/m2 laskimoon 60 minuutin aikana 2 viikon välein.
Lääke: Irinotekaani
Hoito sisältää setuksimabia 500 mg/m² IV 120 minuutin ajan ja sen jälkeen irinotekaania 180 mg/m² tai 60 minuuttia. Irinotekaanin aloitusannos potilaille, jotka ovat vähintään 70-vuotiaita tai jotka ovat saaneet vatsan tai lantion sädehoitoa tai joiden toimintataso on huono (suorituskykytila ​​2), aloitusannos on 150 mg/m2 irinotekaanille. Kaikki myöhemmät hoidot sisältävät setuksimabi 500 mg/m² IV 60 minuutin ajan ja irinotekaani 150 mg/m2 tai 180 mg/m2 laskimoon 60 minuutin aikana 2 viikon välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti (RR)
Aikaikkuna: 6-8 viikon välein, 30 kuukauteen asti
Prosenttiosuus osittaisista vasteista (PR) + täydelliset vastaukset (CR).
6-8 viikon välein, 30 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
aika protokollahoidon aloittamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen
Jopa 30 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
aika protokollahoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Jopa 30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Päätutkija: Nathan Bahary, M.D., University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06-006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Setuksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa