Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность 1,5% Т1225 по сравнению с 0,3% тобрамицином при лечении гнойного бактериального конъюнктивита

26 июля 2006 г. обновлено: Laboratoires Thea

Клиническая эффективность и безопасность 1,5% глазных капель T1225 (3-дневное лечение) по сравнению с 0,3% глазными каплями тобрамицина (7-дневное лечение) при лечении гнойного бактериального конъюнктивита

Чтобы продемонстрировать эффективность глазных капель T1225 1,5% по сравнению с эталонным продуктом для лечения гнойного бактериального конъюнктивита и оценить безопасность

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность и безопасность глазных капель T1225 1,5%, вводившихся два раза в день в течение 3 дней, по сравнению с глазными каплями с эталонным антибиотиком, тобрамицином, для лечения гнойного бактериального конъюнктивита. Исследование проводилось как многоцентровое, международное, замаскированное исследователем, рандомизированное исследование в параллельных группах, исследование не меньшей эффективности у новорожденных, детей и взрослых.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 день и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина старше 1 дня (новорожденный, младенец, ребенок, взрослый);
  • письменное информированное согласие пациента или законного представителя;
  • гнойный бактериальный конъюнктивит (односторонний или двусторонний), определяемый как бульбарная инъекция конъюнктивы (легкая, средняя или тяжелая) И гнойные выделения из конъюнктивы (легкие, средние или тяжелые).

Критерий исключения:

  • Бактериальный конъюнктивит диагностирован >= 7 дней назад;
  • бактериальная инфекция из-за травмы или инородного тела;
  • дакриоцистит;
  • изъязвление роговицы или кератит;
  • вирусная глазная инфекция; закрытоугольная глаукома;
  • острый аллергический конъюнктивит;
  • клинически значимая глазная аномалия;
  • органическая амблиопия, монофтальм;
  • корригированная острота зрения ниже 20/100;
  • носитель контактных линз;
  • новорожденный (т. 0-2 месяца), не рожденные в срок (менее 37 недель аменореи);
  • глазная хирургия, лазерный кератомилез in situ (LASIK), лазерный эпителиальный кератомилез (LASEK) или фоторефракционная кератэктомия (ФРК) за последние 12 месяцев;
  • глазное лазерное лечение в последние 3 месяца;
  • системные макролидные антибиотики в течение последнего месяца;
  • системные стероиды в течение последних 2 недель или во время исследования;
  • местные глазные макролидные антибиотики и/или местные глазные стероиды и/или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) на прошлой неделе;
  • местное (глазное, назальное, бронхиальное и т. д.) лечение и/или системные НПВП в последний день;
  • иммунодепрессанты и/или любой системный антибиотик в D0.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Клиническое излечение в худшем глазу при посещении Test of Cure (TOC) на 9-й день, определяемое как 0 баллов за инъекцию бульбарной конъюнктивы и 0 баллов за гнойные выделения из конъюнктивы (каждый оценивается по 4-балльной шкале).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Толерантность
Клиническое излечение на 3-й день
Микробиологическое излечение на 3-й и 9-й день
Глобальная эффективность.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Isabelle COCHEREAU, Professor, CHU d'Angers, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2004 г.

Завершение исследования

1 июня 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 июля 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2006 г.

Последняя проверка

1 июля 2006 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Конъюнктивит, бактериальный

Клинические исследования Азитромицин (T1225)

Подписаться