Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

I PREVENT - Ирбесартан у пациентов с гипертонической болезнью и диабетом

1 апреля 2011 г. обновлено: Sanofi

Ирбесартан у пациентов с гипертонической болезнью и диабетом

  • Оценить снижение артериального давления (АД) до целевых значений (систолическое АД ≤ 130 мм рт. ст. и диастолическое АД ≤ 80 мм рт. ст.) у пациентов с гипертонической болезнью и диабетом 2 типа.
  • Оценить пользу ирбесартана в снижении микроальбуминурии по сравнению с исходным уровнем (если таковая была на визите включения) в этой популяции.
  • Продемонстрировать безопасность ирбесартана в этой популяции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

797

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подтвержденным диабетом 2 типа с артериальной гипертензией и уровнем HbA1c > 6% и ≤ 10% (с микроальбуминурией или без нее).
  • Недавно диагностированные «наивные» пациенты с артериальной гипертензией (без предшествующего лечения артериальной гипертензии). ИЛИ,
  • Пациенты, получавшие антигипертензивные препараты (максимум два препарата, включая один диуретик) с достигнутыми целевыми уровнями артериального давления, тем не менее, по мнению исследователя, эти пациенты получат больше пользы от перехода на исследуемый препарат. Эти пациенты проходят период вымывания не менее чем за 7 дней до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Тяжелая артериальная гипертензия (САД ≥ 180 мм рт. ст. или ДАД ≥ 110 мм рт. ст.).
  • Больные со вторичной артериальной гипертензией.
  • Пациенты с ЭМА > 200 мкг/мин.
  • Пациенты с HbA1c < 6% или > 10%.
  • Значительная хроническая почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл).
  • Значительное заболевание печени, как показано SGPT/SGOT (ALAT/ASAT) > 2,5 раза выше верхней границы нормального диапазона.
  • В настоящее время беременные или кормящие женщины.
  • Женщины детородного возраста, не защищенные эффективными противозачаточными средствами и/или не желающие или не имеющие возможности пройти тест на беременность.
  • Любой пациент, нуждающийся в комбинированной антигипертензивной терапии с самого начала (с медицинской точки зрения его лечащего врача).
  • Известная гиперчувствительность к ирбесартану, другим БРА (блокаторам рецепторов ангиотензина), гидрохлоротиазиду или другим тиазидным диуретикам.
  • Пациенты со злокачественными новообразованиями в течение последних 5 лет, известной коллагеновой болезнью или тяжелыми сердечными, цереброваскулярными или желудочными заболеваниями.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Достичь целевого уровня артериального давления у пациентов с гипертонической болезнью и диабетом, т. е. 130/80 мм рт.
Временное ограничение: Во время исследования проводят
Во время исследования проводят

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Восстановление скорости экскреции альбумина с мочой (ЭАЭ) у больных с нормоальбуминурией (скорость ЭАЭ < 20 мкг/мин)
Временное ограничение: Во время исследования проводят
Во время исследования проводят
Первое обнаружение явной нефропатии (скорость ЭМА > 200 мкг/мин) у пациентов с микроальбуминурией или по крайней мере на 30% выше исходного значения (по крайней мере, в двух случаях подряд)
Временное ограничение: Во время исследования проводят
Во время исследования проводят
Возникновение любого побочного эффекта, приводящего к прекращению лечения.
Временное ограничение: Во время исследования проводят
Во время исследования проводят

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 августа 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться