Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IK VOORKOM - Irbesartan bij hypertensieve diabetespatiënten

1 april 2011 bijgewerkt door: Sanofi

Irbesartan bij hypertensieve diabetespatiënten

  • Om de verlaging van de bloeddruk (BP) te evalueren tot de beoogde waarden (systolische bloeddruk ≤ 130 mmHg en diastolische bloeddruk ≤ 80 mmHg) bij hypertensieve diabetes type 2-patiënten.
  • Het evalueren van het voordeel van irbesartan bij het verminderen van microalbuminurie vanaf baseline (indien aanwezig bij het inclusiebezoek) bij deze populatie.
  • Om de veiligheid van Irbesartan in deze populatie aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

797

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bewezen hypertensieve diabetes type 2-patiënten met HbA1c > 6% en ≤ 10% (met of zonder microalbuminurie).
  • Nieuw gediagnosticeerde "naïeve" hypertensieve patiënten (geen eerdere behandeling voor hypertensie). OF,
  • Patiënten die antihypertensiva kregen (maximaal twee middelen, waaronder één diureticum) met bloeddrukstreefwaarden bereikten, maar volgens de onderzoeker zouden die patiënten meer baat hebben bij het overschakelen op de onderzoeksmedicatie. Deze patiënten ondergaan een wash-outperiode van niet minder dan 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige hypertensie (SBP ≥ 180 mm Hg of DBP ≥ 110 mm Hg).
  • Patiënten met secundaire hypertensie.
  • Patiënten met VAE > 200 µg/min.
  • Patiënten met HbA1c < 6% of > 10%.
  • Significante chronische nierfunctiestoornis (serumcreatinine > 2,0 mg/dl).
  • Significante leverziekte zoals aangetoond door SGPT/SGOT (ALAT/ASAT) > 2,5 keer de bovengrens van het normale bereik.
  • Momenteel drachtige of zogende vrouwtjes.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet worden beschermd door een effectieve anticonceptiemethode voor anticonceptie en/of die niet willen of kunnen worden getest op zwangerschap.
  • Elke patiënt die vanaf het begin een gecombineerde antihypertensieve therapie nodig heeft (vanuit medisch oogpunt van zijn/haar arts).
  • Bekende overgevoeligheid voor irbesartan, andere ARB's (angiotensine-receptorblokkers), hydrochloorthiazide of andere thiazidediuretica.
  • Patiënten met een maligniteit in de afgelopen 5 jaar, een bekende collageenziekte of een ernstige hart-, cerebrovasculaire of maagziekte.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bereik bloeddrukstreefwaarde bij hypertensieve diabetespatiënten, d.w.z. 130/80 mmHg.
Tijdsspanne: Tijdens het studiegedrag
Tijdens het studiegedrag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het herstel van de urinaire albumine-uitscheidingssnelheid (VAE) bij patiënten met normoalbuminurie (VAE-snelheid < 20 µg/min)
Tijdsspanne: Tijdens het studiegedrag
Tijdens het studiegedrag
Eerste detectie van openlijke nefropathie (VAE-waarde > 200 µg/min), bij patiënten met microalbuminurie of ten minste 30% hoger dan de uitgangswaarde (bij ten minste twee opeenvolgende gelegenheden)
Tijdsspanne: Tijdens het studiegedrag
Tijdens het studiegedrag
Het optreden van een bijwerking die leidt tot stopzetting van de behandeling.
Tijdsspanne: Tijdens het studiegedrag
Tijdens het studiegedrag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PM_L_0256

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Irbesartan (Aprovel)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren