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I PREVENT - 고혈압 당뇨병 환자의 Irbesartan

2011년 4월 1일 업데이트: Sanofi

고혈압 당뇨병 환자의 Irbesartan

  • 고혈압 제2형 당뇨병 환자에서 목표 값(수축기 혈압 ≤ 130mmHg 및 이완기 혈압 ≤ 80mmHg)으로 혈압(BP) 감소를 평가합니다.
  • 이 모집단에서 기준선(포함 방문 시)에서 미세알부민뇨 감소에 대한 Irbesartan의 이점을 평가합니다.
  • 이 집단에서 Irbesartan의 안전성을 입증하기 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

797

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HbA1c > 6% 및 ≤ 10%(미세알부민뇨를 동반하거나 동반하지 않음)인 입증된 고혈압 제2형 당뇨병 환자.
  • 새로 진단된 "순진한" 고혈압 환자(고혈압에 대한 사전 치료 없음). 또는,
  • 혈압 목표를 달성한 항고혈압제(이뇨제 1개를 포함하여 최대 2개 제제)를 투여받은 환자는 연구자의 의견에 따라 연구 약물로 전환하면 더 많은 혜택을 받을 것입니다. 이러한 환자는 등록 전 7일 이상 세척 기간을 거칩니다.

제외 기준:

  • 중증 고혈압(SBP ≥ 180mmHg 또는 DBP ≥ 110mmHg).
  • 속발성 고혈압 환자.
  • UAE > 200µg/분인 환자
  • HbA1c < 6% 또는 > 10%인 환자.
  • 심각한 만성 신장애(혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL).
  • SGPT/SGOT(ALAT/ASAT) > 정상 범위 상한치의 2.5배로 표시되는 중대한 간 질환.
  • 현재 임신 ​​중이거나 수유 중인 여성.
  • 효과적인 피임 방법으로 보호되지 않거나 임신 검사를 원하지 않거나 할 수 없는 가임 여성.
  • 처음부터(주치의의 의학적 관점에서) 복합 항고혈압 요법이 필요한 모든 환자.
  • irbesartan, 기타 ARB(안지오텐신 수용체 차단제), 히드로클로로티아지드 또는 기타 티아지드 이뇨제에 대한 알려진 과민성.
  • 지난 5년 동안 악성 종양이 있거나 알려진 콜라겐 질환 또는 심각한 심장, 뇌혈관 또는 위 질환이 있는 환자.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
고혈압 당뇨병 환자의 혈압 목표, 즉 130/80 mmHg에 도달하십시오.
기간: 연구 수행 중
연구 수행 중

2차 결과 측정

결과 측정
기간
정상 알부민뇨증(UAE rate < 20μg/min) 환자의 요중 알부민 배설(UAE) 비율의 회복
기간: 연구 수행 중
연구 수행 중
현성 신증(UAE 비율 > 200µg/min)의 첫 번째 발견, 미세알부민뇨 또는 기준치보다 30% 이상 높은 환자(최소 연속 2회)
기간: 연구 수행 중
연구 수행 중
치료 중단으로 이어지는 부작용의 발생.
기간: 연구 수행 중
연구 수행 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 8월 8일

처음 게시됨 (추정)

2006년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2011년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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