Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MEGELŐZÉM - Irbezartán hipertóniás cukorbetegeknél

2011. április 1. frissítette: Sanofi

Irbezartán hipertóniás cukorbetegeknél

  • A vérnyomás (BP) célértékekre (szisztolés vérnyomás ≤ 130 Hgmm és diasztolés vérnyomás ≤ 80 Hgmm) csökkentésének értékelése hipertóniás 2-es típusú cukorbetegeknél.
  • Az Irbesartan előnyeinek értékelése a mikroalbuminuria kiindulási értékhez képest történő csökkentésében (ha volt ilyen a felvételi vizit során) ebben a populációban.
  • Az Irbesartan biztonságosságának bizonyítása ebben a populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

797

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bizonyítottan hipertóniás, 2-es típusú cukorbetegek, akiknél a HbA1c > 6% és ≤ 10% (mikroalbuminuriával vagy anélkül).
  • Újonnan diagnosztizált „naiv” hipertóniás betegek (nincs előzetes magas vérnyomás-kezelés). VAGY,
  • Azok a betegek, akik vérnyomáscsökkentő szereket (maximum két szert, köztük egy vízhajtót) kaptak, és elérték a vérnyomás célját, a vizsgáló véleménye szerint azonban azoknak a betegeknek nagyobb haszna származna a vizsgálati gyógyszerre való átállásból. Ezek a betegek a felvétel előtt legalább 7 napos kimosási időszakon mennek keresztül.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos magas vérnyomás (SBP ≥ 180 Hgmm vagy DBP ≥ 110 Hgmm).
  • Másodlagos magas vérnyomásban szenvedő betegek.
  • 200 µg/perc feletti Egyesült Arab Emírségekben szenvedő betegek.
  • Betegek, akiknél a HbA1c < 6% vagy > 10%.
  • Jelentős krónikus vesekárosodás (szérum kreatinin > 2,0 mg/dl).
  • Az SGPT/SGOT (ALAT/ASAT) szerint jelentős májbetegség a normál tartomány felső határának 2,5-szerese.
  • Jelenleg vemhes vagy szoptató nőstények.
  • Fogamzóképes korú nők, akiket nem véd hatékony fogamzásgátlási módszer, és/vagy akik nem hajlandók vagy nem tudnak terhességi tesztet végezni.
  • Minden olyan beteg, akinek kezdettől fogva kombinált vérnyomáscsökkentő terápiára van szüksége (orvosa orvosi szempontból).
  • Ismert túlérzékenység irbezartánnal, egyéb ARB-kkel (angiotenzinreceptor-blokkolóval), hidroklorotiaziddal vagy más tiazid diuretikumokkal szemben.
  • Az elmúlt 5 évben rosszindulatú daganatos betegségben, ismert kollagénbetegségben vagy súlyos szív-, agyi érrendszeri vagy gyomorbetegségben szenvedő betegek.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való esetleges részvétele szempontjából.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Érje el a célt vérnyomást, azaz 130/80 Hgmm-t hipertóniás cukorbetegeknél.
Időkeret: A tanulmányi lebonyolítás során
A tanulmányi lebonyolítás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizelettel történő albuminkiválasztás (UAE) arányának helyreállítása normoalbuminuriában szenvedő betegeknél (UAE aránya < 20 µg/perc)
Időkeret: A tanulmányi lebonyolítás során
A tanulmányi lebonyolítás során
Nyílt nephropathia első kimutatása (az Egyesült Arab Emírségek aránya > 200 µg/perc), mikroalbuminuriában szenvedő betegeknél, vagy a kiindulási értéknél legalább 30%-kal magasabb (legalább két egymást követő alkalommal)
Időkeret: A tanulmányi lebonyolítás során
A tanulmányi lebonyolítás során
Bármilyen mellékhatás előfordulása, amely a kezelés leállításához vezet.
Időkeret: A tanulmányi lebonyolítás során
A tanulmányi lebonyolítás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. augusztus 8.

Első közzététel (Becslés)

2006. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Irbezartán (Aprovel)

3
Iratkozz fel