Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

JEG FOREBYGER - Irbesartan hos hypertensive diabetespasienter

1. april 2011 oppdatert av: Sanofi

Irbesartan hos hypertensive diabetespasienter

  • For å evaluere blodtrykksreduksjon (BP) til målverdiene (systolisk BP ≤ 130 mmHg og diastolisk BP ≤ 80 mmHg) hos hypertensive type 2-diabetikere.
  • For å evaluere fordelen med Irbesartan i reduksjonen av mikroalbuminuri fra baseline (hvis noen ved inklusjonsbesøket) i denne populasjonen.
  • For å demonstrere sikkerheten til Irbesartan i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

797

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påvist hypertensive type 2 diabetespasienter med HbA1c > 6 % og ≤ 10 % (med eller uten mikroalbuminuri).
  • Nydiagnostiserte "naive" hypertensive pasienter (ingen tidligere behandling for hypertensjon). ELLER,
  • Pasienter som fikk antihypertensiva (maksimalt to midler, inkludert ett vanndrivende middel) med blodtrykksmål oppnådde, men etter etterforskerens mening ville disse pasientene ha større fordel av å bytte til studiemedisinen. Disse pasientene vil gjennomgå en utvaskingsperiode i ikke mindre enn 7 dager før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hypertensjon (SBP ≥ 180 mm Hg eller DBP ≥ 110 mm Hg).
  • Pasienter med sekundær hypertensjon.
  • Pasienter med UAE > 200 µg/min.
  • Pasienter med HbA1c < 6 % eller > 10 %.
  • Betydelig kronisk nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 2,0 mg/dL).
  • Signifikant leversykdom som vist ved SGPT/SGOT (ALAT/ASAT) > 2,5 ganger øvre grense for normalområdet.
  • For tiden gravide eller ammende kvinner.
  • Kvinner i fertil alder som ikke er beskyttet av effektiv prevensjonsmetode for prevensjon og/eller som ikke er villige eller ute av stand til å bli testet for graviditet.
  • Enhver pasient som har behov for en kombinasjon av antihypertensiv behandling fra starten av (fra legens medisinske synspunkt).
  • Kjent overfølsomhet overfor irbesartan, andre ARB (angiotensinreseptorblokkere), hydroklortiazid eller andre tiaziddiuretika.
  • Pasienter med malignitet i løpet av de siste 5 årene, kjent kollagensykdom eller alvorlig hjerte-, cerebrovaskulær eller gastrisk sykdom.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nå blodtrykksmålet hos hypertensive diabetespasienter, dvs. 130/80 mmHg.
Tidsramme: Under studiegjennomføringen
Under studiegjennomføringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjenoppretting av urinalalbuminutskillelse (UAE) hos pasienter med normoalbuminuri (UAE-rate < 20 µg/min)
Tidsramme: Under studiegjennomføringen
Under studiegjennomføringen
Første påvisning av åpenbar nefropati (UAE-rate > 200 µg/min), hos pasienter med mikroalbuminuri eller minst 30 % høyere enn ved baseline-verdien (ved minst to påfølgende anledninger)
Tidsramme: Under studiegjennomføringen
Under studiegjennomføringen
Forekomst av enhver bivirkning som fører til seponering av behandlingen.
Tidsramme: Under studiegjennomføringen
Under studiegjennomføringen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PM_L_0256

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Irbesartan (Aprovel)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere