- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00362258
PREVENGO - Irbesartán En Pacientes Diabéticos Hipertensos
1 de abril de 2011 actualizado por: Sanofi
Irbesartán en pacientes diabéticos hipertensos
- Evaluar la reducción de la Presión Arterial (PA) a los valores objetivo (PA sistólica ≤ 130 mmHg y PA diastólica ≤ 80 mmHg) en pacientes diabéticos tipo 2 hipertensos.
- Evaluar el beneficio de irbesartán en la reducción de la microalbuminuria desde el inicio (si la hubo en la visita de inclusión) en esta población.
- Demostrar la seguridad de Irbesartán en esta población.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
797
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diabéticos tipo 2 hipertensos comprobados con HbA1c > 6% y ≤ 10% (con o sin microalbuminuria).
- Pacientes hipertensos "naïve" recién diagnosticados (sin tratamiento previo para la hipertensión). O,
- Pacientes que estaban recibiendo agentes antihipertensivos (máximo dos agentes, incluido un diurético) con objetivos de presión arterial alcanzados, sin embargo, en opinión del investigador, esos pacientes se beneficiarían más si cambiaran a la medicación del estudio. Estos pacientes se someterán a un período de lavado de no menos de 7 días antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión grave (PAS ≥ 180 mm Hg o PAD ≥ 110 mm Hg).
- Pacientes con hipertensión secundaria.
- Pacientes con EAU > 200µg/min.
- Pacientes con HbA1c < 6% o > 10%.
- Insuficiencia renal crónica significativa (creatinina sérica > 2,0 mg/dl).
- Enfermedad hepática significativa mostrada por SGPT/SGOT (ALAT/ASAT) > 2,5 veces el límite superior del rango normal.
- Hembras actualmente gestantes o lactantes.
- Mujeres en edad fértil que no están protegidas por un método anticonceptivo eficaz de control de la natalidad y/o que no quieren o no pueden hacerse una prueba de embarazo.
- Cualquier paciente que necesite una terapia antihipertensiva combinada desde el principio (desde el punto de vista médico de su médico).
- Hipersensibilidad conocida al irbesartán, otros ARB (bloqueadores de los receptores de angiotensina), hidroclorotiazida u otros diuréticos tiazídicos.
- Pacientes con malignidad durante los últimos 5 años, enfermedad del colágeno conocida o enfermedad cardíaca, cerebrovascular o gástrica grave.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Alcanzar el objetivo de presión arterial en pacientes diabéticos hipertensos, es decir, 130/80 mmHg.
Periodo de tiempo: Durante la realización del estudio
|
Durante la realización del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La restauración de la tasa de excreción urinaria de albúmina (EAU) en pacientes con normoalbuminuria (tasa de EAU < 20 µg/min)
Periodo de tiempo: Durante la realización del estudio
|
Durante la realización del estudio
|
Primera detección de nefropatía manifiesta (tasa de EAU > 200 µg/min), en pacientes con microalbuminuria o al menos un 30 % superior al valor inicial (en al menos dos ocasiones consecutivas)
Periodo de tiempo: Durante la realización del estudio
|
Durante la realización del estudio
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Aparición de cualquier efecto adverso que conlleve la suspensión del tratamiento.
Periodo de tiempo: Durante la realización del estudio
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Durante la realización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PM_L_0256
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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