Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

JEG FOREBYDER - Irbesartan hos hypertensive diabetespatienter

1. april 2011 opdateret af: Sanofi

Irbesartan hos hypertensive diabetespatienter

  • At evaluere blodtryksreduktion (BP) til målværdierne (Systolisk BP ≤ 130 mmHg og Diastolisk BP ≤ 80 mmHg) hos hypertensive type 2-diabetespatienter.
  • For at evaluere fordelen ved Irbesartan i reduktionen af ​​mikroalbuminuri fra baseline (hvis nogen ved inklusionsbesøget) i denne population.
  • For at demonstrere sikkerheden af ​​Irbesartan i denne population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

797

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Påvist hypertensive type 2 diabetespatienter med HbA1c > 6 % og ≤ 10 % (med eller uden mikroalbuminuri).
  • Nydiagnosticerede "naive" hypertensive patienter (ingen forudgående behandling for hypertension). ELLER,
  • Patienter, der fik antihypertensiva (maksimalt to midler, inklusive et diuretikum) med blodtryksmål nåede, men efter investigatorens mening ville disse patienter have større gavn af at skifte til undersøgelsesmedicinen. Disse patienter vil gennemgå en udvaskningsperiode i ikke mindre end 7 dage før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Svær hypertension (SBP ≥ 180 mm Hg eller DBP ≥ 110 mm Hg).
  • Patienter med sekundær hypertension.
  • Patienter med UAE > 200 µg/min.
  • Patienter med HbA1c < 6 % eller > 10 %.
  • Betydelig kronisk nyreinsufficiens (serumkreatinin > 2,0 mg/dL).
  • Signifikant leversygdom som vist ved SGPT/SGOT (ALAT/ASAT) > 2,5 gange den øvre grænse for normalområdet.
  • I øjeblikket drægtige eller ammende hunner.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er beskyttet af effektiv præventionsmetode, og/eller som ikke er villige eller ude af stand til at blive testet for graviditet.
  • Enhver patient, der har behov for en antihypertensiv kombinationsbehandling fra starten (fra lægens medicinske synspunkt).
  • Kendt overfølsomhed over for irbesartan, andre ARB'er (Angiotensin Receptor Blockers), hydrochlorthiazid eller andre thiaziddiuretika.
  • Patienter med malignitet inden for de seneste 5 år, kendt kollagensygdom eller alvorlig hjerte-, cerebrovaskulær eller gastrisk sygdom.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nå blodtryksmålet hos hypertensive diabetespatienter, dvs. 130/80 mmHg.
Tidsramme: Under studiegennemførelsen
Under studiegennemførelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Genoprettelse af urinalbuminudskillelseshastighed (UAE) hos patienter med normoalbuminuri (UAE-hastighed < 20 µg/min)
Tidsramme: Under studiegennemførelsen
Under studiegennemførelsen
Første påvisning af åbenlys nefropati (UAE-rate > 200 µg/min) hos patienter med mikroalbuminuri eller mindst 30 % højere end ved baseline-værdien (ved mindst to på hinanden følgende lejligheder)
Tidsramme: Under studiegennemførelsen
Under studiegennemførelsen
Forekomst af enhver bivirkning, der fører til afbrydelse af behandlingen.
Tidsramme: Under studiegennemførelsen
Under studiegennemførelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2006

Først opslået (Skøn)

9. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PM_L_0256

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Irbesartan (Aprovel)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner