Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность четырехвалентной менингококковой конъюгированной вакцины, вводимой одновременно с обычными детскими вакцинами у здоровых младенцев и детей раннего возраста (MET41)

11 декабря 2023 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Рандомизированное исследование для описания безопасности исследуемой четырехвалентной менингококковой конъюгированной вакцины, вводимой одновременно с обычными детскими вакцинами у здоровых младенцев и детей ясельного возраста

Основная цель этого исследования — описать профиль безопасности конъюгированной вакцины MenACYW и MENVEO® при одновременном введении с обычными детскими вакцинами у здоровых младенцев и детей ясельного возраста.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность исследования на одного участника составляет примерно 16 месяцев, включая контрольный контакт в целях безопасности через 6 месяцев после последней вакцинации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2797

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
        • Investigational Site Number :6300014
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
        • Investigational Site Number :6300108
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates-Site Number:8400049
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates-Site Number:8400034
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
        • MedPharmics, LLC - Phoenix-Site Number:8400043
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic-Site Number:8400042
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • HealthStar Research, LLC-Site Number:8400100
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, PA-Site Number:8400059
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
        • Emmaus Research Center, Inc-Site Number:8400057
      • Banning, California, Соединенные Штаты, 92220
        • Advanced Clinical Research - Rancho Paseo-Site Number:8400087
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90240
        • Premier Health Research Center, LLC-Site Number:8400039
      • Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC-Site Number:8400056
      • West Covina, California, Соединенные Штаты, 91790
        • Center for Clinical Trials of San Gabriel-Site Number:8400051
      • West Covina, California, Соединенные Штаты, 91790
        • Center for Clinical Trials of San Gabriel-Site Number:8400099
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80922
        • Optum Clinical Research-Site Number:8400076
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80233
        • IMMUNOe Research Centers - Thornton-Site Number:8400022
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720-0834
        • Avail Clinical Research, LLC-Site Number:8400055
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33907
        • Advanced Research for Health Improvement-Site Number:8400096
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Sarkis Clinical Trials-Site Number:8400003
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • De Armas Research Center,-Site Number:8400088
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Healthy Life Research-Site Number:8400075
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Acevedo Clinical Research Associates-Site Number:8400032
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Crystal Biomedical Research-Site Number:8400018
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 8400011
        • Advanced Research for Health Improvement-Site Number:8400005
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
        • Meridian Clinical Research-Site Number:8400114
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46544
        • MOC Research-Site Number:8400095
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
        • Kentucky Pediatics / Adult Research-Site Number:8400044
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville-Site Number:8400082
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics-Site Number:8400040
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40243
        • All Children Pediatrics-Site Number:8400069
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • MedPharmics-Site Number:8400048
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02721
        • Pediatric Associates of Fall River-Site Number:8400103
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39531
        • MedPharmics Biloxi-Site Number:8400052
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
        • Craig Spiegel, MD-Site Number:8400067
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research-Site Number:8400080
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68504
        • Midwest Childrens Health Research Institute-Site Number:8400060
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Legacy Pediatrics-Site Number:8400004
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27360
        • Medication Management-Site Number:8400072
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Ford, Simpson, Lively & Rice Pediatrics-Site Number:8400021
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
        • Ohio Pediatric Research-Site Number:8400064
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45419
        • PriMed Clinical Research-Site Number:8400033
      • South Euclid, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
        • Senders Pediatrics-Site Number:8400061
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73008
        • The Children's Center Rehabilitation Hospital-Site Number:8400104
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74127
        • Oklahoma State University - Center for Health Sciences-Site Number:8400008
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Cyn3rgy Research-Site Number:8400035
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Соединенные Штаты, 29812
        • Rainbow Pediatrics-Site Number:8400074
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Coastal Pediatric Research Charleston-Site Number:8400037
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC-Site Number:8400102
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Palmetto Pediatrics, PA-Site Number:8400089
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • PMG Research-Bristol-Site Number:8400009
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Holston Medical Group, Pediatrics at Stone Plaza-Site Number:8400015
      • Tullahoma, Tennessee, Соединенные Штаты, 37388
        • Pediatric Clinical Trials Tullahoma-Site Number:8400062
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78726
        • ARC Clinical Research at Wilson Parke-Site Number:8400071
      • Buda, Texas, Соединенные Штаты, 78610
        • Benchmark Research - Buda-Site Number:8400016
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78413
        • Crossroads Clinical Research-Site Number:8400058
      • San Angelo, Texas, Соединенные Штаты, 76904
        • Benchmark Research - San Angelo-Site Number:8400011
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Southwest Children's Research Associates, P.A.-Site Number:8400002
    • Utah
      • Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
        • Tanner Clinic-Site Number:8400079
      • Kaysville, Utah, Соединенные Штаты, 84037
        • Wee Care Pediatrics-Site Number:8400065
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Murray Pediatrics-Site Number:8400019
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84057
        • Utah Valley Pediatrics - Timpanogos-Site Number:8400038
      • Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84064
        • Pediatric Care-Site Number:8400045
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
        • J. Lewis Research-Site Number:8400053
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • Foothill Family Research-South-Site Number:8400036
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
        • Copperview Medical Center-Site Number:8400068
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
        • J Lewis Research Inc-Site Number:8400050
      • Syracuse, Utah, Соединенные Штаты, 84075-9645
        • Alliance for Multispecialty Research Syracuse-Site Number:8400066
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
        • Pediatric Medical Research of Charlottesville-Site Number:8400077
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449-5777
        • Marshfield Clinic-Site Number:8400054

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения :

  • Возраст от ≥ 42 до ≤ 89 дней на день первого исследовательского визита.
  • Здоровые младенцы по данным анамнеза, физического осмотра и заключения исследователя.
  • Форма информированного согласия была подписана и датирована родителем (родителями) или опекуном (и независимым свидетелем, если этого требует местное законодательство).
  • Субъект и родитель/опекун могут посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.
  • Младенцы, получившие первую дозу вакцины против гепатита В не менее чем за 28 дней до первого визита в рамках исследования

Критерий исключения:

  • Участие во время включения в исследование или в течение 4 недель, предшествующих первой испытательной вакцинации, или запланированное участие в течение текущего испытательного периода в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры.
  • Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих первой пробной вакцинации, или запланированное введение любой вакцины в течение 4 недель до и/или после любой пробной вакцинации, за исключением вакцинации против гриппа, которую можно получить не менее чем за 2 недели до или через 2 недели после любой изучить вакцинацию. Это исключение включает моновалентные вакцины против пандемического гриппа и мультивалентные вакцины против гриппа.
  • Предыдущая вакцинация против менингококковой инфекции пробной вакциной или другой вакциной (например, моно- или поливалентной, PS или конъюгированной менингококковой вакциной, содержащей серогруппы A, C, Y или W; или менингококковой вакциной, содержащей серогруппу B).
  • Предшествующая вакцинация против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, гепатита А, кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы; и Haemophilus influenzae типа b, Streptococcus pneumoniae и/или ротавирусная инфекция или заболевание.
  • Получение более 1 предыдущей дозы вакцины против гепатита В.
  • Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови с рождения.
  • Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд) с рождения.
  • Семейный анамнез врожденного или наследственного иммунодефицита до тех пор, пока не будет продемонстрирована иммунная компетентность потенциального реципиента вакцины.
  • Лица с дискразиями крови, лейкемией, лимфомой любого типа или другими злокачественными новообразованиями, поражающими костный мозг или лимфатическую систему.
  • Лица с активным туберкулезом
  • Любая инфекция Neisseria meningitidis в анамнезе, подтвержденная клинически, серологически или микробиологически.
  • История дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, гепатита В, гепатита А, кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы, гемофильной палочки типа b, Streptococcus pneumoniae и/или ротавирусной инфекции/заболевания.
  • С высоким риском менингококковой инфекции во время исследования (в частности, но не ограничиваясь, субъекты со стойким дефицитом комплемента, с анатомической или функциональной аспленией или субъекты, путешествующие в страны с высокой эндемичностью или эпидемией).
  • Инвагинация в анамнезе.
  • Любые неврологические расстройства в анамнезе, включая судороги и прогрессирующие неврологические расстройства.
  • История синдрома Гийена-Барре.
  • Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или к латексу, или история опасной для жизни реакции на вакцину(ы), использованную(ые) в исследовании, или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ, включая неомицин, желатин и дрожжи.
  • Устное сообщение о тромбоцитопении, противопоказывающей внутримышечную вакцинацию, по мнению следователя.
  • Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов за 3 недели до включения, что, по мнению исследователя, является противопоказанием для внутримышечной вакцинации.
  • Хронические заболевания (включая, помимо прочего, сердечные заболевания, врожденные пороки сердца, хронические заболевания легких, почечные заболевания, аутоиммунные заболевания, диабет, психомоторные заболевания и известные врожденные или генетические заболевания), которые, по мнению исследователя, являются на этапе, когда это может помешать проведению или завершению судебного разбирательства.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.
  • Умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция (по мнению исследователя) в день вакцинации или лихорадочное заболевание (температура ≥ 38 C [≥ 100,4 F]). Потенциальный субъект не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.
  • Идентифицирован как родной или усыновленный ребенок исследователя или сотрудника, непосредственно участвующего в предлагаемом исследовании.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Конъюгированная вакцина MenACYW
Здоровые младенцы в возрасте от более равного (>=) 42 до менее равного (<=) 89 дней (на момент включения) получили конъюгированную вакцину MenACYW в возрасте 2, 4, 6 и 12 месяцев вместе с пентаселом. ® (вакцина DTaP-IPV/Hib) в возрасте 2, 4 и 6 месяцев; PREVNAR 13® (13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина; PCV13) в возрасте 2, 4, 6 и 12 месяцев; RotaTeq® (ротавирусная вакцина) в возрасте 2, 4 и 6 месяцев; ЭНГЕРИКС-В® (вакцина против гепатита В) в возрасте 2 и 6 месяцев; и M-M-R® II (вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи) и VARIVAX® (вакцина против ветряной оспы) в возрасте 12 месяцев.
Биологический: Пневмококковая 13-валентная конъюгированная вакцина
Лекарственная форма: Суспензия для инъекций. Способ применения: Внутримышечно.
Биологический: Вакцина против гепатита В
Лекарственная форма: Суспензия для инъекций. Способ применения: Внутримышечно.
Биологический: Менингококковая полисахаридная (серогруппы A, C, Y и W) конъюгированная вакцина против столбняка (MenACYW Conjugate вакцина)
Лекарственная форма: Жидкий раствор. Путь введения: Внутримышечный.
Биологический: Вакцина против дифтерии, столбняка, бесклеточного коклюша, полиовируса и гемофильной инфекции b
Лекарственная форма: Жидкий DTaP-IPV для восстановления лиофилизированного ActHIB. Путь введения: Внутримышечный.
Биологический: Ротавирусная вакцина
Лекарственная форма: Раствор для перорального применения. Способ применения: Оральный.
Биологический: Вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи
Лекарственная форма: Лиофилизированная живая вирусная вакцина. Путь введения: Подкожный.
Биологический: Вакцина против вируса ветряной оспы
Лекарственная форма: Суспензия для инъекций. Способ применения: Подкожный.
Активный компаратор: Группа 2: МЕНВЕО®
Здоровые младенцы в возрасте от >= 42 до <= 89 дней (на момент включения) получали конъюгированную вакцину MENVEO® в возрасте 2, 4, 6 и 12 месяцев вместе с Pentacel® (вакцина DTaP-IPV/Hib) в 2 года. , 4 и 6 месяцев; ПРЕВНАР 13® (PCV13) в возрасте 2, 4, 6 и 12 месяцев; RotaTeq® (ротавирусная вакцина) в возрасте 2, 4 и 6 месяцев; ЭНГЕРИКС-В® (вакцина против гепатита В) в возрасте 2 и 6 месяцев; и M-M-R® II (вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи) и VARIVAX® (вакцина против ветряной оспы) в возрасте 12 месяцев.
Биологический: Пневмококковая 13-валентная конъюгированная вакцина
Лекарственная форма: Суспензия для инъекций. Способ применения: Внутримышечно.
Биологический: Вакцина против гепатита В
Лекарственная форма: Суспензия для инъекций. Способ применения: Внутримышечно.
Биологический: Вакцина против дифтерии, столбняка, бесклеточного коклюша, полиовируса и гемофильной инфекции b
Лекарственная форма: Жидкий DTaP-IPV для восстановления лиофилизированного ActHIB. Путь введения: Внутримышечный.
Биологический: Ротавирусная вакцина
Лекарственная форма: Раствор для перорального применения. Способ применения: Оральный.
Биологический: Вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи
Лекарственная форма: Лиофилизированная живая вирусная вакцина. Путь введения: Подкожный.
Биологический: Вакцина против вируса ветряной оспы
Лекарственная форма: Суспензия для инъекций. Способ применения: Подкожный.
Биологический: Менингококковая (группы A, C, Y и W 135) олигосахаридная дифтерийная конъюгатная вакцина CRM197 (MENVEO®)
Лекарственная форма: Лиофилизированный порошок в сочетании с жидкими компонентами. Путь введения: Внутримышечный.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с немедленными нежелательными системными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: В течение 30 минут после любой вакцинации
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, принимавшего лекарственный препарат и не имевшее никакой причинно-следственной связи с лечением. Нежелательным НЯ считалось наблюдаемое НЯ, которое не соответствовало условиям, предварительно перечисленным в книге историй болезни (CRB) с точки зрения диагноза и/или окна начала заболевания после вакцинации. Немедленные нежелательные явления — это нежелательные системные нежелательные явления, возникающие в течение 30 минут после инъекции. Сообщенные НЯ для каждой группы были представлены в соответствии с заранее указанными в протоколе.
В течение 30 минут после любой вакцинации
Количество участников с ожидаемыми реакциями в месте инъекции
Временное ограничение: В течение 7 дней после любой вакцинации
Желаемая реакция представляла собой «ожидаемую» нежелательную реакцию (НР) (признак или симптом), наблюдаемую и зарегистрированную при условиях (характер и начало), предварительно перечисленных в протоколе и CRB и рассматриваемых как связанную с введенным продуктом. Запрошенные реакции в месте инъекции включали болезненность в месте инъекции, эритему в месте инъекции и отек в месте инъекции; их планировалось собирать и сообщать отдельно для каждой вакцины; и не планировалось собирать для ротавирусной вакцины, поскольку вакцина вводилась перорально, и не ожидалось возникновения реакций в месте инъекции. Сообщенные НЯ для каждой группы были представлены в соответствии с заранее указанными в протоколе.
В течение 7 дней после любой вакцинации
Количество участников с требуемыми системными реакциями
Временное ограничение: В течение 7 дней после любой вакцинации
Запрошенная реакция представляла собой «ожидаемый» АР (признак или симптом), наблюдаемый и сообщаемый при условиях (характер и начало), предварительно перечисленных в протоколе и CRB и считавшихся связанными с вводимым продуктом. Желаемые системные реакции включали лихорадку, рвоту, ненормальный плач, сонливость, потерю аппетита и раздражительность. Сообщенные НЯ для каждой группы были представлены в соответствии с заранее указанными в протоколе.
В течение 7 дней после любой вакцинации
Количество участников с нежелательными нежелательными явлениями
Временное ограничение: В течение 30 дней после любой вакцинации
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Нежелательным НЯ считалось наблюдаемое НЯ, которое не соответствует условиям, предварительно перечисленным в CRB, с точки зрения диагностики и/или окна начала заболевания после вакцинации. Нежелательные НЯ включают как серьезные нежелательные явления (СНЯ), так и несерьезные нежелательные НЯ. Сообщенные НЯ для каждой группы были представлены в соответствии с заранее указанными в протоколе.
В течение 30 дней после любой вакцинации
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (SAE) и нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: Со дня первой вакцинации (т.е. в возрасте 2 месяцев) до 6 месяцев после последней прививки (т.е. до возраста 18 месяцев)
SAE представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводило к смерти, было опасным для жизни, требовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, было врожденной аномалией/врожденным дефектом или было важным медицинское мероприятие. AESI (серьезное или несерьезное) определялось как научная и медицинская проблема, специфичная для продукта или программы Спонсора, для которой был уместен постоянный мониторинг и быстрая связь исследователя со Спонсором. Сообщенные НЯ для каждой группы были представлены в соответствии с заранее указанными в протоколе.
Со дня первой вакцинации (т.е. в возрасте 2 месяцев) до 6 месяцев после последней прививки (т.е. до возраста 18 месяцев)
Количество участников с нежелательными явлениями, требующими медицинского вмешательства (MAAE)
Временное ограничение: Со дня первой вакцинации (т.е. в возрасте 2 месяцев) до 6 месяцев после последней прививки (т.е. до возраста 18 месяцев)
MAAE определялось как новое возникновение состояния, которое побуждает участника или родителя/опекуна участника обратиться за незапланированной медицинской помощью в офис поставщика медицинских услуг или в отделение неотложной помощи. Сообщенные НЯ для каждой группы были представлены в соответствии с заранее указанными в протоколе.
Со дня первой вакцинации (т.е. в возрасте 2 месяцев) до 6 месяцев после последней прививки (т.е. до возраста 18 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MET41
  • U1111-1183-6261 (Другой идентификатор: WHO)
  • 2019-004459-35 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые добровольцы (менингококковая инфекция)

Клинические исследования Пневмококковая 13-валентная конъюгированная вакцина

  • International Centre for Diarrhoeal Disease Research...
    Zydus Lifesciences Limited
    Еще не набирают
    Исследование ZyVac-TCV в Бангладеш
    Брюшной тиф | Брюшной тиф | Прививка от брюшного тифа
    Бангладеш

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться