Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение ларотаксела в комбинации с еженедельным приемом Герцептина® у пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы

6 апреля 2016 г. обновлено: Sanofi

Открытое неконтролируемое исследование XRP9881 (ларотаксел) в комбинации с еженедельным введением трастузумаба (герцептин®) у пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы (MBC)

Целью данного исследования является оценка противоопухолевой активности комбинации экспериментального препарата (ларотаксел) при сочетании с Герцептином® у пациенток с распространенным раком молочной железы. Противоопухолевую активность определяют по изменениям размера опухоли на КТ или МРТ. Дополнительными целями данного исследования являются изучение безопасности пациентов, определение того, как долго исследуемые препараты (ларотаксел и Герцептин®) остаются в организме пациента и какое влияние исследуемые препараты могут оказывать друг на друга, а также определение того, как долго пациенты остаются в организме. без рака на этом исследуемом лечении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика рака молочной железы
  • Доказательства того, что рак распространился за пределы своего первоначального местоположения или вернулся и не может быть удален хирургическим путем.
  • Не более одного предшествующего лечения запущенного заболевания
  • Her2 положительный статус
  • Адекватная функция печени и почек
  • Отсутствие остаточных серьезных вредных последствий для предшествующих обработок

Критерий исключения:

  • Определенное состояние сердца
  • Беременные женщины
  • История другого рака, за исключением некоторых видов рака кожи и рака шейки матки.
  • Прием других методов лечения рака во время участия в испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ларотаксел + Трастузумаб
Лекарство: ларотаксел (XRP9881)
вводят в виде 1-часовой внутривенной инфузии в 1-й день каждые 3 недели (q3w)
Лекарство: трастузумаб
вводят в виде 90-минутной внутривенной инфузии в 1-й день каждой недели (qw)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измеренный ответ опухоли
Временное ограничение: каждые 2 цикла на этапе лечения
каждые 2 цикла на этапе лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание без прогрессии и общее выживание
Временное ограничение: измеряют каждые 3 недели во время исследуемого лечения, затем каждые 6 недель после прекращения пациентом исследуемого лечения до ухудшения состояния рака, затем каждые 3 месяца
измеряют каждые 3 недели во время исследуемого лечения, затем каждые 6 недель после прекращения пациентом исследуемого лечения до ухудшения состояния рака, затем каждые 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 октября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TCD10037
  • XRP9881

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ларотаксел (XRP9881)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться