Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Larotaxel és a Weekly Herceptin® kombinációjának vizsgálata HER2-pozitív áttétes emlőrákos betegeknél

2016. április 6. frissítette: Sanofi

Nyílt, ellenőrizetlen, XRP9881 (Larotaxel) vizsgálata heti trastuzumabbal (Herceptin®) kombinálva HER2-pozitív áttétes emlőrákban (MBC) szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja a kísérleti gyógyszer (larotaxel) kombinációjának daganatellenes hatásának értékelése Herceptin®-nel kombinálva előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél. A daganatellenes aktivitást a tumor méretének CT- vagy MRI-vizsgálatokon történő változásának vizsgálatával határozzák meg. A vizsgálat további céljai közé tartozik a betegbiztonság vizsgálata, annak meghatározása, hogy a vizsgált gyógyszerek (larotaxel és Herceptin®) mennyi ideig maradnak a beteg szervezetében, és milyen hatást gyakorolhatnak a vizsgált gyógyszerek egymásra, valamint annak megállapítása, hogy a betegek mennyi ideig maradnak. rákmentes ebben a vizsgálati kezelésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19355
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az emlőrák diagnózisa
  • Bizonyíték arra, hogy a rák túlterjedt eredeti helyén, vagy visszatért, és nem távolítható el műtéttel
  • Legfeljebb egy előzetes kezelés előrehaladott betegség esetén
  • Her2 pozitív állapot
  • Megfelelő máj- és veseműködés
  • Nincs fennmaradó súlyos káros hatása a korábbi kezelésekre

Kizárási kritériumok:

  • Bizonyos szívbetegség
  • Terhes nők
  • Más rák előfordulása, kivéve néhány bőrrákot és méhnyakrákot
  • Más kezelések alkalmazása a rák kezelésére, amikor belép a vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Larotaxel + Trastuzumab
Drog: larotaxel (XRP9881)
1 órás IV infúzióként adják be minden 3 hetente az 1. napon (q3w)
Drog: trastuzumab
90 perces IV infúzióként adják be minden hét 1. napján (qw)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tumorválasz mérve
Időkeret: 2 ciklusonként a kezelési szakaszban
2 ciklusonként a kezelési szakaszban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés és általános túlélés
Időkeret: a vizsgálati kezelés alatt 3 hetente, majd a vizsgálati kezelés leállítása után 6 hetente, amíg a beteg rákja nem romlik, majd 3 havonta
a vizsgálati kezelés alatt 3 hetente, majd a vizsgálati kezelés leállítása után 6 hetente, amíg a beteg rákja nem romlik, majd 3 havonta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. október 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TCD10037
  • XRP9881

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a larotaxel (XRP9881)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel