Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Larotaxel i kombination med Weekly Herceptin® hos patienter med HER2 positiv metastaserad bröstcancer

6 april 2016 uppdaterad av: Sanofi

Open Label, okontrollerad, studie av XRP9881 (Larotaxel) i kombination med trastuzumab per vecka (Herceptin®) hos patienter med HER2 positiv metastaserad bröstcancer (MBC)

Syftet med denna studie är att utvärdera antitumöraktiviteten av kombinationen av experimentellt läkemedel (larotaxel) i kombination med Herceptin® hos patienter med avancerad bröstcancer. Antitumöraktivitet kommer att bestämmas genom att titta på förändringar i tumörstorlek på CT- eller MRI-skanningar. Ytterligare mål med denna studie är att titta på patientsäkerhet, att bestämma hur länge studieläkemedlen (larotaxel och Herceptin®) stannar i patientens kropp och vilka effekter studiemedicinerna kan ha på varandra, och att ta reda på hur länge patienterna finns kvar. cancerfri på denna studiebehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Förenta staterna, 19355
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av bröstcancer
  • Bevis på att cancer har spridit sig utanför sin ursprungliga plats eller har kommit tillbaka och inte kan avlägsnas genom operation
  • Inte mer än en tidigare behandling för avancerad sjukdom
  • Hennes 2 positiva status
  • Tillräcklig lever- och njurfunktion
  • Inga kvarvarande allvarliga skadliga effekter av tidigare behandlingar

Exklusions kriterier:

  • Viss hjärtsjukdom
  • Gravid kvinna
  • Historik om en annan cancer utom vissa hudcancer och livmoderhalscancer
  • Att ta andra behandlingar för din cancer när du går in i rättegången

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Larotaxel + Trastuzumab
Läkemedel: larotaxel (XRP9881)
administreras som en 1-timmes IV-infusion på dag 1 av var tredje vecka (q3w)
Läkemedel: trastuzumab
administreras som en 90-minuters IV-infusion på dag 1 varje vecka (qw)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tumörrespons uppmätt
Tidsram: varannan cykel under behandlingsfasen
varannan cykel under behandlingsfasen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad och total överlevnad
Tidsram: mätt var 3:e vecka under studiebehandlingen, därefter var 6:e ​​vecka efter att en patient har avbrutit studiebehandlingen tills patientens cancer förvärras, därefter var 3:e månad
mätt var 3:e vecka under studiebehandlingen, därefter var 6:e ​​vecka efter att en patient har avbrutit studiebehandlingen tills patientens cancer förvärras, därefter var 3:e månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2006

Första postat (UPPSKATTA)

13 oktober 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TCD10037
  • XRP9881

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på larotaxel (XRP9881)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera