БЕСПЛАТНОЕ исследование: эффективность и токсичность тризивира
31 мая 2010 г. обновлено: Rijnstate Hospital
Бесплатное исследование: рандомизированное, открытое, многоцентровое стратегическое исследование для оценки эффективности и токсичности раннего перехода с схемы, содержащей ИП, на Тризивир ® в отношении контроля вирусной нагрузки у ВИЧ-1-инфицированных, ранее не получавших антиретровирусную терапию взрослых
Пациентам, ранее не получавшим антиретровирусную терапию, с числом клеток CD4 <350 xE6/л и вирусной нагрузкой > 30 000 копий/мл начинают прием комбивира® и Калетры®.
Когда пациенты достигают неопределяемой вирусной нагрузки < 50 коп/мл в двух последовательных случаях по крайней мере на 12-й неделе, но не позднее 24-й недели, их рандомизируют либо для продолжения приема Комбивира/Калетры, либо для перехода на Тризивир ® два раза в день по одной таблетке. в течение 96 недель.
Все пациенты, рандомизированные в группу комбивира/Калетры, имеют право на переход на тризивир при любом посещении после рандомизации, когда они достигают предопределенных критериев перехода для повышенных уровней глюкозы или липидов натощак.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить противовирусную эффективность раннего перехода с усиленной схемы ИП/2НИОТ на Тризивир (после достижения неопределяемости РНК ВИЧ в 2 последовательных случаях) с непрерывным применением схемы ИП/2НИОТ в течение 96 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
207
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Нидерланды, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 18 лет, подтвержденная инфекция ВИЧ-1, ранее никогда не получавшие антиретровирусные препараты, плазменная ВИЧ-РНК >30 000 коп/мл, CD4 <350 Е6/л.
Критерий исключения:
- беременность, женщины, использующие проверенные барьерные методы контрацепции, установленное осложнение неконтролируемого активного СПИДа, находящиеся на лечении по поводу сахарного диабета, другие тяжелые заболевания, ожидаемое несоблюдение режима, установленные лабораторные отклонения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: комбивир/калетра
Все пациенты начинали с комбивира/Калетры и были рандомизированы, если у них достигалась неопределяемая вирусная нагрузка (2 раза) в течение 24 недель для продолжения той же схемы или тризивира (2 группы).
|
зидовудин 300 мг 2 раза в сутки, ламивудин 150 мг 2 раза в сутки, абакавир 300 мг 2 раза в сутки
|
|
Экспериментальный: Тризивир
пациенты, у которых уровень РНК ВИЧ не определяется в течение 24 недель, рандомизируются для перехода на тризивир или продолжения приема комбивира/калетры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
РНК ВИЧ в плазме крови < 400 коп/мл на 96-й неделе для исследования с намерением лечить (ITT).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
РНК ВИЧ <50 коп на 96-й неделе
|
|
РНК ВИЧ <400 и <50 коп/мл на 48-й неделе
|
|
Время до вирусологической неудачи
|
|
Иммунологическая эффективность на 48 и 96 неделе, измеренная по абсолютному изменению количества клеток CD4 по сравнению с исходным уровнем
|
|
Продолжительность изменения числа клеток CD4 от исходного до >200,
|
|
Доля субъектов, у которых наблюдается одно или несколько предопределенных значений уровня глюкозы и триглицеридов натощак, ЛПНП и соотношения ЛПНП/ЛПВП
|
|
Развитие нежелательных явлений
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Clemens Richter, MD, Rijnstate Hospital, Arnhem, The Netherlands
- Директор по исследованиям: P. Mulder, Rijnstate Hospital, Arnhem, The Netherlands
- Директор по исследованиям: N. Langebeek, Rijnstate Hospital, Arnhem, The Netherlands
- Директор по исследованиям: D. N. Burger, Nijmegen, the Netherlands
- Директор по исследованиям: P. P. Koopmans, Nijmegen, the Netherlands
- Директор по исследованиям: C. H. ten Napel, Enschede, the Netherlands
- Директор по исследованиям: P. H. Groeneveld, Isala kliniek, Zwolle, the Netherlands
- Директор по исследованиям: H. G. Sprenger, Groningen, the Netherlands
- Директор по исследованиям: R. W. ten Kate, Haarlem, the Netherlands
- Директор по исследованиям: M. E. van Kasteren, Tilburg, the Netherlands
- Директор по исследованиям: J. D. Le grand, Charleroi, Belgium
- Директор по исследованиям: R. Vriesendorp, The Hague, the Netherlands
- Директор по исследованиям: B. Bravenboer, Eindhoven, the Netherlands
- Директор по исследованиям: I. M. Hoepelman, Utrecht, the Netherlands
- Директор по исследованиям: P. van Bentum, Rijnstate Hospital, Arnhem, The Netherlands
- Директор по исследованиям: A. Smit-den Baars, Rijnstate Hospital, Arnhem, The Netherlands
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 ноября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 июня 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2010 г.
Последняя проверка
1 мая 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Антиметаболиты
- Ламивудин
- Зидовудин
- Абакавир
Другие идентификационные номера исследования
- LTC-184-010403
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .