Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GRATIS studie: Effekt och toxicitet av Trizivir

31 maj 2010 uppdaterad av: Rijnstate Hospital

Gratis studie: en randomiserad, öppen etikett, multicenter strategisk studie för att utvärdera effektiviteten och toxiciteten av en tidig övergång från en PI-innehållande behandling till Trizivir ® om vägledning av viral belastning hos HIV-1-infekterade, antiretroviralt naiva vuxna

Antiretroviralt naiva patienter med <350 xE6/l CD4-celler och en HIV-viral belastning på > 30 000 cop/ml påbörjas med combivir ® och Kaletra ®. När patienter har nått en odetekterbar virusmängd på < 50 cop/ml vid två på varandra följande tillfällen åtminstone vid vecka 12, men senast vecka 24, randomiseras de i antingen fortsättning med Combivir/Kaletra eller byter till Trizivir ® två gånger dagligen ett piller under 96 veckor. Alla patienter som randomiserats i combivir/Kaletra-armen är berättigade att byta till Trizivir vid vilket som helst besök efter randomisering när de når fördefinierade bytekriterier för förhöjda nivåer av fasteglukos eller lipider.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära målet är att jämföra den antivirala effekten av ett tidigt byte från en boostad PI/2NRTI-regim till Trizivir (efter att HIV-RNA inte kan detekteras vid 2 på varandra följande tillfällen) med oavbruten användning av PI/2NRTI-kuren under 96 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

207

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederländerna, 6800 TA
        • Rijnstate Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna >18 år, bekräftad HIV-1-infektion, aldrig fått antiretrovirala medel tidigare, plasma-HIV-RNA >30 000 cop/ml, CD4 < 350 E6/l.

Exklusions kriterier:

  • graviditet, kvinnor som använder beprövade barriärmetoder för preventivmedel, definierade okontrollerade aktiva AIDS-definierande komplikationer, vara i behandling för diabetes, andra allvarliga sjukdomar, förväntad bristande efterlevnad, definierade laboratorieavvikelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: combivir/kaletra
Alla patienter började med combivir/Kaletra och randomiserades om de nådde odetekterbar virusmängd (2 gånger) inom 24 veckor efter fortsatt behandling av samma regim eller Trizivir (2 armar)
Läkemedel: zidovudin, lamivudin, abakavir
zidovudin 300 mg två gånger dagligen, lamivudin 150 mg två gånger dagligen, abakavir 300 mg två gånger dagligen
Experimentell: Trizivir
patienter som når odetekterbart HIV-RNA inom 24 veckor randomiseras till att byta till trizivir eller fortsätta med combivir/kaletra
Läkemedel: Trizivir

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Plasma HIV-RNA < 400 cop/ml vecka 96 för Intent-To-Treat (ITT).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
HIV-RNA <50 polis vid vecka 96
HIV-RNA <400 och <50 cop/ml vid vecka 48
Dags för virologiskt misslyckande
Immunologisk effekt vid vecka 48 och 96 mätt genom absolut förändring från baslinjen i antalet CD4-celler
Varaktighet av förändring i CD4-cellantal från baslinje till >200,
Andel försökspersoner som upplever ett eller flera fördefinierade värden av fasteglukos och triglycerider, LDL och LDL/HDL-förhållande
Utveckling av biverkningar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Huvudutredare: Clemens Richter, MD, Rijnstate hospital, Arnhem, The Netherlands
  • Studierektor: P. Mulder, Rijnstate hospital, Arnhem, The Netherlands
  • Studierektor: N. Langebeek, Rijnstate hospital, Arnhem, The Netherlands
  • Studierektor: D. N. Burger, Nijmegen, the Netherlands
  • Studierektor: P. P. Koopmans, Nijmegen, the Netherlands
  • Studierektor: C. H. ten Napel, Enschede, the Netherlands
  • Studierektor: P. H. Groeneveld, Isala kliniek, Zwolle, the Netherlands
  • Studierektor: H. G. Sprenger, Groningen, the Netherlands
  • Studierektor: R. W. ten Kate, Haarlem, the Netherlands
  • Studierektor: M. E. van Kasteren, Tilburg, the Netherlands
  • Studierektor: J. D. Le grand, Charleroi, Belgium
  • Studierektor: R. Vriesendorp, The Hague, the Netherlands
  • Studierektor: B. Bravenboer, Eindhoven, the Netherlands
  • Studierektor: I. M. Hoepelman, Utrecht, the Netherlands
  • Studierektor: P. van Bentum, Rijnstate hospital, Arnhem, The Netherlands
  • Studierektor: A. Smit-den Baars, Rijnstate hospital, Arnhem, The Netherlands

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2006

Första postat (Uppskatta)

30 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 juni 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2010

Senast verifierad

1 maj 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LTC-184-010403

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på zidovudin, lamivudin, abakavir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera