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Estudio GRATIS: Eficacia y Toxicidad de Trizivir

31 de mayo de 2010 actualizado por: Rijnstate Hospital

Estudio gratuito: un estudio estratégico aleatorizado, de etiqueta abierta y multicéntrico para evaluar la eficacia y la toxicidad de un cambio temprano de un régimen que contiene IP a Trizivir ® como orientación de la carga viral en adultos infectados con VIH-1 que no han recibido antirretrovirales

Los pacientes sin tratamiento previo con antirretrovirales con <350 xE6/l de células CD4 y una carga viral del VIH de > 30.000 cop/ml comienzan con combivir ® y Kaletra ®. Cuando los pacientes han alcanzado una carga viral indetectable de < 50 cop/ml en dos ocasiones consecutivas al menos en la semana 12, pero a más tardar en la semana 24, se aleatorizan para continuar con Combivir/Kaletra o cambiar a Trizivir ® dos veces al día una pastilla durante 96 semanas. Todos los pacientes aleatorizados en el brazo de combivir/Kaletra son elegibles para cambiar a Trizivir en cualquier visita posterior a la aleatorización cuando alcancen los criterios de cambio predefinidos para niveles elevados de glucosa o lípidos en ayunas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal es comparar la eficacia antiviral de un cambio temprano de un régimen de PI/2NRTI potenciado a Trizivir (después de lograr la indetectabilidad del ARN del VIH en 2 ocasiones consecutivas) con el uso ininterrumpido del régimen de PI/2NRTI durante 96 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

207

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 6800 TA
        • Rijnstate Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos >18 años, infección por VIH-1 confirmada, nunca antes recibidos antirretrovirales, ARN-VIH en plasma >30.000 cop/ml, CD4 < 350 E6/l.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo, mujeres que usan métodos anticonceptivos de barrera comprobados, definición de complicación definitoria del SIDA activo no controlado, tratamiento para la diabetes, otras enfermedades graves, incumplimiento esperado, anomalías de laboratorio definidas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: combivir/kaletra
Todos los pacientes comenzaron con combivir/Kaletra y se aleatorizaron si alcanzaban una carga viral indetectable (2 veces) dentro de las 24 semanas de continuación del mismo régimen o Trizivir (2 brazos)
Droga: zidovudina, lamivudina, abacavir
300 mg de zidovudina dos veces al día, 150 mg de lamivudina dos veces al día, 300 mg de abacavir dos veces al día
Experimental: Trizivir
los pacientes que alcanzan ARN-VIH indetectable dentro de las 24 semanas se aleatorizan para cambiar a trizivir o continuar con combivir/kaletra
Droga: Trizivir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
ARN-VIH en plasma < 400 cop/ml en la semana 96 para el método por intención de tratar (ITT).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
ARN-VIH <50 cop en la semana 96
ARN-VIH <400 y <50 cop/ml en la semana 48
Tiempo hasta el fracaso virológico
Eficacia inmunológica en las semanas 48 y 96 medida por el cambio absoluto desde el inicio en los recuentos de células CD4
Duración del cambio en el recuento de células CD4 desde el inicio hasta >200,
Proporción de sujetos que experimentaron uno o más valores predefinidos de glucosa y triglicéridos en ayunas, LDL y relación LDL/HDL
Desarrollo de eventos adversos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rijnstate Hospital

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Investigador principal: Clemens Richter, MD, Rijnstate hospital, Arnhem, The Netherlands
  • Director de estudio: P. Mulder, Rijnstate hospital, Arnhem, The Netherlands
  • Director de estudio: N. Langebeek, Rijnstate hospital, Arnhem, The Netherlands
  • Director de estudio: D. N. Burger, Nijmegen, the Netherlands
  • Director de estudio: P. P. Koopmans, Nijmegen, the Netherlands
  • Director de estudio: C. H. ten Napel, Enschede, the Netherlands
  • Director de estudio: P. H. Groeneveld, Isala kliniek, Zwolle, the Netherlands
  • Director de estudio: H. G. Sprenger, Groningen, the Netherlands
  • Director de estudio: R. W. ten Kate, Haarlem, the Netherlands
  • Director de estudio: M. E. van Kasteren, Tilburg, the Netherlands
  • Director de estudio: J. D. Le grand, Charleroi, Belgium
  • Director de estudio: R. Vriesendorp, The Hague, the Netherlands
  • Director de estudio: B. Bravenboer, Eindhoven, the Netherlands
  • Director de estudio: I. M. Hoepelman, Utrecht, the Netherlands
  • Director de estudio: P. van Bentum, Rijnstate hospital, Arnhem, The Netherlands
  • Director de estudio: A. Smit-den Baars, Rijnstate hospital, Arnhem, The Netherlands

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de junio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2010

Última verificación

1 de mayo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LTC-184-010403

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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