Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

INGYENES tanulmány: A Trizivir hatékonysága és toxicitása

2010. május 31. frissítette: Rijnstate Hospital

Ingyenes tanulmány: Randomizált, nyílt, többközpontú stratégiai tanulmány a PI-tartalmú kezelésről a Trizivir ®-re történő korai átállás hatékonyságának és toxicitásának értékelésére a HIV-1-fertőzött, antiretrovirális kezelésben még nem részesült felnőttek vírusterhelésének útmutatásáról

A 350 xE6/l CD4 sejt alatti és >30 000 cop/ml HIV-vírus terhelésű, antiretrovirális kezelésben nem részesült betegek Combivir ® és Kaletra ® kezelést kezdenek. Ha a betegek legalább a 12. héten, de legkésőbb a 24. héten elérik a kimutathatatlan < 50 cop/ml-es vírusterhelést két egymást követő alkalommal, véletlenszerűen besorolják őket a Combivir/Kaletra folytatásaként, vagy váltanak át Trizivir ® naponta kétszer egy tablettára. 96 hét alatt. A Combivir/Kaletra karon randomizált összes beteg jogosult a Trizivir-re váltani bármely randomizációt követő vizit alkalmával, ha eléri az előre meghatározott váltási kritériumokat az emelkedett éhomi glükóz- vagy lipidszintekre vonatkozóan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges cél a megerősített PI/2NRTI-kezelésről a Trizivirre történő korai átállás vírusellenes hatékonyságának összehasonlítása (miután 2 egymást követő alkalommal sikerült elérni a HIV-RNS kimutathatatlanságát) a PI/2NRTI-kezelés 96 hetes megszakítás nélküli alkalmazásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

207

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Hollandia, 6800 TA
        • Rijnstate Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőttek, igazolt HIV-1 fertőzés, korábban soha nem kaptak antiretrovirális szert, plazma-HIV-RNS >30.000 cop/ml, CD4 < 350 E6/l.

Kizárási kritériumok:

  • terhesség, bevált akadálymentes fogamzásgátlási módszert alkalmazó nők, szövődményt jelentő nem kontrollált aktív AIDS, cukorbetegség kezelés alatt álló, egyéb súlyos betegségek, várható nem megfelelőség, meghatározott laboratóriumi eltérések

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: combivir/kaletra
Valamennyi beteg Combivir/Kaletra-val kezdte, és randomizálták, ha 24 héten belül nem észlelhető vírusterhelést (2-szer) értek el ugyanazon kezelési rend vagy Trizivir (2 kar) folytatásával.
Drog: zidovudin, lamivudin, abakavir
zidovudin 300 mg bid, lamivudin 150 mg bid, abakavir 300 mg bid
Kísérleti: Trizivir
Azokat a betegeket, akiknél 24 héten belül nem észlelhető HIV-RNS-t érnek el, randomizálják, hogy váltsanak trizivirre vagy folytassák a combivir/kaletra kezelést.
Drog: Trizivir

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Plazma HIV-RNS < 400 cop/ml a 96. héten az Intent-To-Treat (ITT) esetében.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
HIV-RNS <50 rendőr a 96. héten
HIV-RNS <400 és <50 cop/ml a 48. héten
Ideje a virológiai kudarchoz
Immunológiai hatékonyság a 48. és 96. héten, a CD4 sejtszám kiindulási értékéhez képesti abszolút változásával mérve
A CD4 sejtszám változásának időtartama a kiindulási értékről >200-ra,
Azon alanyok aránya, akiknél egy vagy több előre meghatározott éhomi glükóz és triglicerid, LDL és LDL/HDL arány volt tapasztalható
Nemkívánatos események kialakulása

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rijnstate Hospital

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Clemens Richter, MD, Rijnstate hospital, Arnhem, The Netherlands
  • Tanulmányi igazgató: P. Mulder, Rijnstate hospital, Arnhem, The Netherlands
  • Tanulmányi igazgató: N. Langebeek, Rijnstate hospital, Arnhem, The Netherlands
  • Tanulmányi igazgató: D. N. Burger, Nijmegen, the Netherlands
  • Tanulmányi igazgató: P. P. Koopmans, Nijmegen, the Netherlands
  • Tanulmányi igazgató: C. H. ten Napel, Enschede, the Netherlands
  • Tanulmányi igazgató: P. H. Groeneveld, Isala kliniek, Zwolle, the Netherlands
  • Tanulmányi igazgató: H. G. Sprenger, Groningen, the Netherlands
  • Tanulmányi igazgató: R. W. ten Kate, Haarlem, the Netherlands
  • Tanulmányi igazgató: M. E. van Kasteren, Tilburg, the Netherlands
  • Tanulmányi igazgató: J. D. Le grand, Charleroi, Belgium
  • Tanulmányi igazgató: R. Vriesendorp, The Hague, the Netherlands
  • Tanulmányi igazgató: B. Bravenboer, Eindhoven, the Netherlands
  • Tanulmányi igazgató: I. M. Hoepelman, Utrecht, the Netherlands
  • Tanulmányi igazgató: P. van Bentum, Rijnstate hospital, Arnhem, The Netherlands
  • Tanulmányi igazgató: A. Smit-den Baars, Rijnstate hospital, Arnhem, The Netherlands

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 29.

Első közzététel (Becslés)

2006. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2010. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LTC-184-010403

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a zidovudin, lamivudin, abakavir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel