Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GRATIS undersøgelse: Virkning og toksicitet af Trizivir

31. maj 2010 opdateret af: Rijnstate Hospital

Gratis undersøgelse: et randomiseret, åbent, multicenter strategisk studie for at evaluere effektiviteten og toksiciteten af ​​et tidligt skifte fra et PI-holdigt regime til Trizivir ® om vejledning af viral belastning hos HIV-1-inficerede, antiretroviralt naive voksne

Antiretroviralt naive patienter med <350 xE6/l CD4-celler og en HIV-viral belastning på > 30.000 cop/ml startes på combivir ® og Kaletra ®. Når patienter har nået en upåviselig viral belastning på < 50 cop/ml ved to på hinanden følgende lejligheder mindst i uge 12, men senest i uge 24, randomiseres de enten i forlængelse af Combivir/Kaletra eller skifter til Trizivir ® to gange dagligt en pille i 96 uger. Alle patienter randomiseret i combivir/Kaletra-armen er berettiget til at skifte til Trizivir ved ethvert besøg efter randomisering, når de når foruddefinerede skiftkriterier for forhøjede niveauer af fastende glukose eller lipider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at sammenligne den antivirale effekt af et tidligt skift fra et boostet PI/2NRTI-regime til Trizivir (efter at HIV-RNA ikke kan detekteres ved 2 på hinanden følgende lejligheder) med uafbrudt brug af PI/2NRTI-regimet i 96 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holland, 6800 TA
        • Rijnstate Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne >18 år, bekræftet HIV-1-infektion, aldrig modtaget antiretrovirale midler før, plasma-HIV-RNA >30.000 cop/ml, CD4 < 350 E6/l.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet, kvinder, der bruger dokumenterede barrierepræventionsmetoder, defineret ukontrolleret aktiv AIDS-definerende komplikation, er i behandling for diabetes, andre alvorlige sygdomme, forventet manglende overholdelse, definerede laboratorieabnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: combivir/kaletra
Alle patienter startede med combivir/Kaletra og blev randomiseret, hvis de nåede upåviselig viral belastning (2 gange) inden for 24 uger i fortsættelse af samme kur eller Trizivir (2 arme)
Medicin: zidovudin, lamivudin, abacavir
zidovudin 300 mg to gange, lamivudin 150 mg to gange, abacavir 300 mg to gange
Eksperimentel: Trizivir
patienter, som når upåviselig HIV-RNA inden for 24 uger, randomiseres til at skifte til trizivir eller fortsætte med combivir/kaletra
Medicin: Trizivir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Plasma HIV-RNA < 400 cop/ml i uge 96 for Intent-To-Treat (ITT).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
HIV-RNA <50 betjent i uge 96
HIV-RNA <400 og <50 cop/ml i uge 48
Tid til virologisk svigt
Immunologisk effekt i uge 48 og 96 målt ved absolut ændring fra baseline i CD4-celletal
Varighed af ændring i CD4-celletal fra baseline til >200,
Andel af forsøgspersoner, der oplever en eller flere foruddefinerede værdier af fastende glukose og triglycerider, LDL og LDL/HDL-forhold
Udvikling af uønskede hændelser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clemens Richter, MD, Rijnstate hospital, Arnhem, The Netherlands
  • Studieleder: P. Mulder, Rijnstate hospital, Arnhem, The Netherlands
  • Studieleder: N. Langebeek, Rijnstate hospital, Arnhem, The Netherlands
  • Studieleder: D. N. Burger, Nijmegen, the Netherlands
  • Studieleder: P. P. Koopmans, Nijmegen, the Netherlands
  • Studieleder: C. H. ten Napel, Enschede, the Netherlands
  • Studieleder: P. H. Groeneveld, Isala kliniek, Zwolle, the Netherlands
  • Studieleder: H. G. Sprenger, Groningen, the Netherlands
  • Studieleder: R. W. ten Kate, Haarlem, the Netherlands
  • Studieleder: M. E. van Kasteren, Tilburg, the Netherlands
  • Studieleder: J. D. Le grand, Charleroi, Belgium
  • Studieleder: R. Vriesendorp, The Hague, the Netherlands
  • Studieleder: B. Bravenboer, Eindhoven, the Netherlands
  • Studieleder: I. M. Hoepelman, Utrecht, the Netherlands
  • Studieleder: P. van Bentum, Rijnstate hospital, Arnhem, The Netherlands
  • Studieleder: A. Smit-den Baars, Rijnstate hospital, Arnhem, The Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2006

Først opslået (Skøn)

30. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LTC-184-010403

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med zidovudin, lamivudin, abacavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner