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免费研究：Trizivir 的疗效和毒性

2010年5月31日 更新者：Rijnstate Hospital

免费研究：一项随机、开放标签、多中心战略研究，以评估早期从含 PI 方案转换为 Trizivir ® 对 HIV-1 感染、未接受过抗逆转录病毒治疗的成人病毒载量指导的疗效和毒性

CD4 细胞 <350 xE6/l 且 HIV 病毒载量 > 30.000 cop/ml 的未接受过抗逆转录病毒治疗的患者开始使用 combivir ® 和 Kaletra ®。 当患者至少在第 12 周但不迟于第 24 周连续两次达到检测不到的病毒载量 < 50 cop/ml 时，他们将被随机分组​​继续使用 Combivir/Kaletra 或换用 Trizivir ® 每天两次，一粒药丸在 96 周期间。 所有随机分配到 combivir/Kaletra 组的患者在达到空腹血糖或血脂水平升高的预定义转换标准时，有资格在任何随机化后访视时转换为 Trizivir。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目的是比较早期从强化 PI/2NRTI 方案转换为 Trizivir（在连续 2 次检测不到 HIV-RNA 后）与不间断使用 PI/2NRTI 方案 96 周的抗病毒效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

207

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
    • Gelderland
      • Arnhem、Gelderland、荷兰、6800 TA
        • Rijnstate Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 成人 >18 岁，确诊 HIV-1 感染，之前从未接受过抗逆转录病毒药物治疗，血浆 HIV-RNA >30.000 cop/ml，CD4 < 350 E6/l。

排除标准：

  • 怀孕，使用行之有效的屏障避孕方法的妇女，定义为不受控制的活动性艾滋病，定义为并发症，正在接受糖尿病治疗，其他严重疾病，预期不依从，定义为实验室异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：康必韦/克力芝
所有患者均以康比韦/克力芝开始，如果他们在继续相同方案或 Trizivir（2 组）的 24 周内达到无法检测到的病毒载量（2 次），则被随机分组
药品：齐多夫定、拉米夫定、阿巴卡韦
齐多夫定 300 毫克 bid，拉米夫定 150 毫克 bid，阿巴卡韦 300 毫克 bid
实验性的：三齐韦
在 24 周内达到检测不到 HIV-RNA 的患者被随机分配到 trizivir 或继续使用 combivir/kaletra
药品：三齐韦

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
对于意向治疗 (ITT)，第 96 周时血浆 HIV-RNA < 400 cop/ml。

次要结果测量

结果测量
第 96 周时 HIV-RNA <50 cop
第 48 周时 HIV-RNA <400 和 <50 cop/ml
病毒学失败的时间
第 48 周和第 96 周的免疫功效通过 CD4 细胞计数相对于基线的绝对变化来衡量
CD4 细胞计数从基线到 >200 的变化持续时间，
经历一个或多个空腹血糖和甘油三酯、低密度脂蛋白和低密度脂蛋白/高密度脂蛋白比率预定义值的受试者比例
不良事件的发展

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rijnstate Hospital

合作者

GlaxoSmithKline

调查人员

  • 首席研究员：Clemens Richter, MD、Rijnstate hospital, Arnhem, The Netherlands
  • 研究主任：P. Mulder、Rijnstate hospital, Arnhem, The Netherlands
  • 研究主任：N. Langebeek、Rijnstate hospital, Arnhem, The Netherlands
  • 研究主任：D. N. Burger、Nijmegen, the Netherlands
  • 研究主任：P. P. Koopmans、Nijmegen, the Netherlands
  • 研究主任：C. H. ten Napel、Enschede, the Netherlands
  • 研究主任：P. H. Groeneveld、Isala kliniek, Zwolle, the Netherlands
  • 研究主任：H. G. Sprenger、Groningen, the Netherlands
  • 研究主任：R. W. ten Kate、Haarlem, the Netherlands
  • 研究主任：M. E. van Kasteren、Tilburg, the Netherlands
  • 研究主任：J. D. Le grand、Charleroi, Belgium
  • 研究主任：R. Vriesendorp、The Hague, the Netherlands
  • 研究主任：B. Bravenboer、Eindhoven, the Netherlands
  • 研究主任：I. M. Hoepelman、Utrecht, the Netherlands
  • 研究主任：P. van Bentum、Rijnstate hospital, Arnhem, The Netherlands
  • 研究主任：A. Smit-den Baars、Rijnstate hospital, Arnhem, The Netherlands

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年3月1日

初级完成 (实际的)

2009年8月1日

研究完成 (实际的)

2009年9月1日

研究注册日期

首次提交

2006年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2006年11月29日

首次发布 (估计)

2006年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年5月31日

最后验证

2010年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LTC-184-010403

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