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무료 연구: Trizivir의 효능 및 독성

2010년 5월 31일 업데이트: Rijnstate Hospital

무료 연구: HIV-1에 감염된 항레트로바이러스 순진한 성인의 바이러스 부하 안내에 대한 PI 함유 요법에서 Trizivir ® 로의 조기 전환의 효능 및 독성을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 다기관 전략적 연구

<350 xE6/l CD4 세포 및 > 30.000 cop/ml의 HIV-바이러스 로드를 갖는 항레트로바이러스 무경험 환자가 콤비비르® 및 칼레트라®로 시작되었습니다. 환자가 적어도 12주에서 24주 사이에 2회 연속으로 50cop/ml 미만의 검출할 수 없는 바이러스 부하에 도달하면 Combivir/Kaletra를 계속 투여하거나 Trizivir ®로 1일 2회 1정으로 무작위 배정됩니다. 96주 동안. 콤비비르/칼레트라 치료군에서 무작위 배정된 모든 환자는 공복 혈당 또는 지질 수치 상승에 대한 사전 정의된 전환 기준에 도달하면 임의 배정 후 방문 시 트리지비르로 전환할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목표는 부스트된 PI/2NRTI 요법에서 트리지비르로의 초기 전환(2회 연속 HIV-RNA 검출 불가가 달성된 후)과 PI/2NRTI 요법의 중단 없는 사용의 항바이러스 효능을 96주 동안 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

207

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, 네덜란드, 6800 TA
        • Rijnstate Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 >18세, 확인된 HIV-1 감염, 이전에 항레트로바이러스제를 받은 적이 없음, 혈장-HIV-RNA >30.000 cop/ml, CD4 < 350 E6/l.

제외 기준:

  • 임신, 입증된 장벽 피임법을 사용하는 여성, 정의된 통제되지 않은 활동성 AIDS 정의 합병증, 당뇨병 치료 중, 기타 심각한 질병, 예상되는 비순응, 정의된 검사실 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 콤비비르/칼레트라
모든 환자는 콤비비르/칼레트라로 시작하여 24주 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하에 도달한 경우(2회) 동일한 요법 또는 트리지비르(2군)로 무작위 배정되었습니다.
의약품: 지도부딘, 라미부딘, 아바카비르
지도부딘 300mg 입찰, 라미부딘 150mg 입찰, 아바카비르 300mg 입찰
실험적: 트리지비르
24주 이내에 검출할 수 없는 HIV-RNA에 도달한 환자는 트리지비르로 전환하거나 콤비비르/칼레트라를 지속하도록 무작위 배정됩니다.
의약품: 트리지비르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
ITT(Intent-To-Treat)에 대해 96주차에 혈장 HIV-RNA < 400 cop/ml.

2차 결과 측정

결과 측정
96주차에 HIV-RNA <50 경찰
48주차에 HIV-RNA <400 및 <50 cop/ml
바이러스학적 실패까지의 시간
48주차 및 96주차에서 CD4 세포 수의 기준선 대비 절대 변화로 측정한 면역학적 효능
기준선에서 >200까지의 CD4 세포 수 변화 기간,
공복 혈당 및 트리글리세리드, LDL 및 LDL/HDL 비율의 하나 이상의 미리 정의된 값을 경험하는 피험자의 비율
이상반응의 발달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rijnstate Hospital

협력자

GlaxoSmithKline

수사관

  • 수석 연구원: Clemens Richter, MD, Rijnstate hospital, Arnhem, The Netherlands
  • 연구 책임자: P. Mulder, Rijnstate hospital, Arnhem, The Netherlands
  • 연구 책임자: N. Langebeek, Rijnstate hospital, Arnhem, The Netherlands
  • 연구 책임자: D. N. Burger, Nijmegen, the Netherlands
  • 연구 책임자: P. P. Koopmans, Nijmegen, the Netherlands
  • 연구 책임자: C. H. ten Napel, Enschede, the Netherlands
  • 연구 책임자: P. H. Groeneveld, Isala kliniek, Zwolle, the Netherlands
  • 연구 책임자: H. G. Sprenger, Groningen, the Netherlands
  • 연구 책임자: R. W. ten Kate, Haarlem, the Netherlands
  • 연구 책임자: M. E. van Kasteren, Tilburg, the Netherlands
  • 연구 책임자: J. D. Le grand, Charleroi, Belgium
  • 연구 책임자: R. Vriesendorp, The Hague, the Netherlands
  • 연구 책임자: B. Bravenboer, Eindhoven, the Netherlands
  • 연구 책임자: I. M. Hoepelman, Utrecht, the Netherlands
  • 연구 책임자: P. van Bentum, Rijnstate hospital, Arnhem, The Netherlands
  • 연구 책임자: A. Smit-den Baars, Rijnstate hospital, Arnhem, The Netherlands

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 11월 29일

처음 게시됨 (추정)

2006년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2010년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LTC-184-010403

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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