Программа BATTLE: сорафениб у пациентов с немелкоклеточным раком легкого

Критерии включения:

1. У пациента установлен диагноз патологически подтвержденный НМРЛ при биопсии опухоли и/или тонкоигольной аспирации.
2. У пациента диагностирована либо стадия IIIB, либо стадия IV, либо распространенный, неизлечимый НМРЛ, и у него была неэффективна по крайней мере одна схема химиотерапии метастатического НМРЛ первой линии. (Пациенты, у которых адъювантная или местно-расширенная терапия не удалась в течение 6 месяцев, также имеют право участвовать в исследовании).
3. У пациента имеется одномерно измеримый НМРЛ.
4. Функциональный статус Карновского >/= 60 или функциональный статус ECOG 0-2
5. У больного имеется доступная для биопсии опухоль.
6. Пациент имеет адекватную гематологическую функцию, определяемую абсолютным числом нейтрофилов (ANC) >/= 1500/мм^3, количеством тромбоцитов >/= 100 000/мм^3, числом лейкоцитов >/= 3000/мм^3. , а гемоглобин >/= 9 г/дл.
7. У пациента адекватная функция печени, определяемая уровнем общего билирубина </= 1,5 * верхняя граница нормы и щелочной фосфатазы, АСТ или АЛТ </= 2,5 * верхняя граница нормы.
8. У пациента адекватная функция почек, определяемая уровнем креатинина в сыворотке </= 1,5 мг/дл или расчетным клиренсом креатинина >/= 60 см3/мин.
9. У пациента протромбиновое время (PT) < 1,5 * верхняя граница нормы
10. Если у пациента есть метастазы в головной мозг, он должен быть стабильным (леченным или бессимптомным) в течение как минимум 4 недель после лучевой терапии, если лечение проводилось лучевой терапией, и не принимать стероиды в течение как минимум 1 недели. Повторную визуализацию проводят через 2 недели, по завершении лучевой терапии.
11. Возраст пациента >/= 18 лет.
12. Пациент подписал информированное согласие.
13. Пациент имеет право на участие в программе, если у него нет ранее леченного злокачественного новообразования, кроме ранее перенесенного НМРЛ, в течение более двух лет. Пациенты с предшествующей базальноклеточной карциномой кожи или преинвазивной карциномой шейки матки не подлежат исключению.
14. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и в течение всего периода участия в исследовании. Способность к деторождению будет определяться женщинами, у которых были менструации в течение последних 12 месяцев, у которых не было перевязки маточных труб или двусторонней овариэктомии. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу. Пациент, если это мужчина, соглашается использовать эффективную контрацепцию или воздержание.
15. Субъект должен считаться дееспособным по закону дать свое собственное согласие на участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

1. Пациент ранее получал исследуемую терапию, химиотерапию, хирургическое вмешательство или лучевую терапию в течение 4 недель после начала приема исследуемого препарата.
2. Пациент перенес хирургическое вмешательство на грудной или брюшной полости в течение 28 дней после включения в исследование, за исключением предшествующей диагностической биопсии.
3. Пациент получил лучевую терапию измеримой опухоли в течение 6 месяцев. Пациентам разрешено местное облучение для лечения симптомов, связанных с опухолью (кости, головной мозг). Однако, если у пациента есть активное новое заболевание, растущее на ранее облученном участке, пациент будет иметь право на участие в исследовании.
4. Пациент имеет значительный анамнез или нестабильное состояние здоровья (нестабильное системное заболевание: застойная сердечная недостаточность (класс II функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или хуже), недавно перенесенный инфаркт миокарда в течение 3 месяцев, нестабильная стенокардия, активная инфекция (т. в настоящее время лечится антибиотиками), неконтролируемая артериальная гипертензия). Пациенты с контролируемым диабетом будут допущены. Пациент должен быть в состоянии пройти процедуру получения ткани.
5. У пациента имеется неконтролируемый судорожный синдром, активное неврологическое заболевание или невропатия >/= степени 2. Пациенты с опухолевым поражением мозговых оболочек или центральной нервной системы (ЦНС) имеют право на участие в исследовании, если вышеуказанные критерии исключения не соблюдены.
6. Пациентка беременна (подтверждено сывороточным b-ХГЧ, если применимо) или кормит грудью.
7. Любое состояние, которое является нестабильным или может поставить под угрозу безопасность пациента и его согласие на участие в исследовании, по мнению исследователя.
8. Пациент активно принимает растительные лекарственные средства или безрецептурные биологические препараты (например, акульи хрящи, высокие дозы антиоксидантов).
9. Пациентам будет разрешено пройти предварительное биологическое исследование (т. Сосудистый эндотелиальный фактор роста (VEGF), семейство эпидермальных факторов роста (EGFR) и др.) терапия. Однако пациент будет исключен из данного исследования, если он/она получал ту же терапию, что и в клиническом исследовании (т.е. Если пациент ранее лечился бевацизумабом, ему разрешается участвовать в любом из 4 исследований. Если пациент ранее лечился эрлотинибом, он исключается из клинических исследований эрлотиниба). Кроме того, если пациент ранее лечился гефитинибом (Iressa), его исключают из клинических исследований эрлотиниба.
10. Предшествующее кровохарканье или геморрагический диатез.
11. Артериальная гипертензия, не контролируемая медикаментозной терапией (систолическое артериальное давление более 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление более 100 мм рт. ст.)
12. Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или хронического гепатита В или С.
13. История судорожного расстройства, требующего лечения (например, стероидов или противоэпилептических средств).
14. История аллотрансплантации органов и трансплантации костного мозга
15. Злокачественные новообразования в анамнезе (за исключением карциномы шейки матки in situ, адекватно пролеченной базально-клеточной карциномы или поверхностных опухолей мочевого пузыря [Ta, Tis и T1] или других злокачественных новообразований, пролеченных более чем за 3 года до поступления в исследование).
16. Пациенты с клинически значимым кровотечением (например, желудочно-кишечным кровотечением) в течение последнего месяца до включения в исследование не допускаются.
17. Беременные или кормящие пациенты. Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность в течение 48 часов после начала лечения. Как мужчины, так и женщины, включенные в это исследование, должны использовать адекватные барьерные меры контроля рождаемости (например, цервикальный колпачок, презерватив и диафрагму) в ходе исследования. Одни только оральные методы контрацепции не будут считаться адекватными в этом исследовании из-за потенциального фармакокинетического взаимодействия между BAY 43-9006 и оральными контрацептивами.
18. Злоупотребление психоактивными веществами, медицинские, психологические или социальные условия, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию пациента в исследовании или оценке результатов исследования.
19. Известная аллергия на исследуемый агент или любой агент, назначенный в связи с этим испытанием.
20. Одновременный прием зверобоя продырявленного, рифампицина и/или ритонавира.