BATTLE Program: Sorafenib hos patienter med NSCLC

Inklusionskriterier:

1. Patienten har diagnosen patologiskt bekräftad NSCLC genom tumörbiopsi och/eller finnålsaspiration.
2. Patienten har diagnosen antingen stadium IIIB, stadium IV eller avancerad, obotlig NSCLC och misslyckades med minst en frontlinjebehandling med metastaserande NSCLC-kemoterapi. (Patienter som har misslyckats med adjuvant eller lokalt avancerad terapi inom 6 månader är också berättigade att delta i studien).
3. Patienten har endimensionellt mätbar NSCLC.
4. Karnofsky prestandastatus >/= 60 eller ECOG prestandastatus 0-2
5. Patienten har en biopsitillgänglig tumör.
6. Patienten har adekvat hematologisk funktion enligt definitionen av ett absolut antal neutrofiler (ANC) >/= 1 500/mm^3, antal blodplättar >/= 100 000/mm^3, antal vita blodkroppar (WBC) >/= 3 000/mm^3 och hemoglobin >/= 9 g/dL.
7. Patienten har adekvat leverfunktion enligt definitionen av en total bilirubinnivå </= 1,5 * den övre normalgränsen och alkaliskt fosfatas, ASAT eller ALAT </= 2,5 * den övre normalgränsen.
8. Patienten har adekvat njurfunktion enligt definitionen av en serumkreatininnivå </= 1,5 mg/dL eller ett beräknat kreatininclearance på >/= 60cc/minut.
9. Patienten har protrombintid (PT) < 1,5 * övre normalgräns
10. Om patienten har hjärnmetastaser måste de ha varit stabila (behandlade eller asymtomatiska) i minst 4 veckor efter strålning om de behandlats med strålning och inte ha använt steroider under minst 1 vecka. Återbildande utförs efter 2 veckor, efter avslutad strålbehandling.
11. Patienten är >/= 18 år.
12. Patienten har skrivit under informerat samtycke.
13. Patienten är berättigad om sjukdom fri från en tidigare behandlad malignitet, annan än en tidigare NSCLC, i mer än två år. Patienter med tidigare basalcellscancer i huden eller pre-invasivt karcinom i livmoderhalsen är undantagna från uteslutning.
14. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet. Fertilitet kommer att definieras som kvinnor som har haft mens under de senaste 12 månaderna, som inte har genomgått tubal ligering eller bilateral ooforektomi. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie bör hon omedelbart informera sin behandlande läkare. Patienten, om en man, samtycker till att använda effektiv preventivmedel eller abstinens.
15. Försökspersonen måste anses juridiskt kapabel att ge sitt eget samtycke för deltagande i denna studie.

Exklusions kriterier:

1. Patienten har fått tidigare undersökningsterapi, kemoterapi, kirurgi eller strålbehandling inom 4 veckor efter påbörjad studieläkemedel
2. Patienten har genomgått en tidigare bröst- eller bukkirurgi inom 28 dagar från studiestart, exklusive tidigare diagnostisk biopsi.
3. Patienten har fått strålbehandling mot den mätbara tumören inom 6 månader. Patienter tillåts ha lokal bestrålning för att hantera tumörrelaterade symtom (skelett, hjärna). Men om en patient har aktiv ny sjukdom som växer på det tidigare bestrålade stället, kommer patienten att vara berättigad att delta i studien.
4. Patienten har en betydande medicinsk historia eller instabilt medicinskt tillstånd (instabil systemisk sjukdom: kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association Functional Classification class II eller värre), nyligen genomförd hjärtinfarkt inom 3 månader, instabil angina, aktiv infektion (dvs. för närvarande behandlas med antibiotika), okontrollerad hypertoni). Patienter med kontrollerad diabetes kommer att tillåtas. Patienten måste kunna genomgå ingrepp för vävnadsinsamling.
5. Patienten har okontrollerad anfallsstörning, aktiv neurologisk sjukdom eller neuropati >/= grad 2. Patienter med meningeala eller centrala nervsystemet (CNS) engagemang av tumör är berättigade till studien om ovanstående uteslutningskriterier inte uppfylls.
6. Patienten är gravid (bekräftat med serum b-HCG om tillämpligt) eller ammar.
7. Varje tillstånd som är instabilt eller kan äventyra patientens säkerhet och dess efterlevnad i studien, enligt utredarens bedömning.
8. Patienten tar aktivt naturläkemedel eller receptfria biologiska läkemedel (t.ex. hajbrosk, högdos antioxidanter).
9. Patienter kommer att tillåtas att ha tidigare biologiska läkemedel (dvs. Vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF), epidermal tillväxtfaktorfamilj (EGFR), etc.) terapi. Patienten kommer dock att uteslutas från en given studie om han/hon har fått samma behandling som den kliniska prövningen (dvs. Om en patient tidigare har behandlats med bevacizumab får de delta i någon av de fyra studierna. Om en patient tidigare har behandlats med erlotinib utesluts de från de kliniska prövningarna med erlotinib). Dessutom, om en patient tidigare har behandlats med gefitinib (Iressa), är de uteslutna från de kliniska prövningarna med erlotinib.
10. Tidigare hemoptys eller blödande diates.
11. Hypertoni som inte kontrolleras av medicinsk terapi (systoliskt blodtryck högre än 160 mm Hg eller diastoliskt blodtryck högre än 100 mm Hg)
12. Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller kronisk hepatit B eller C.
13. Historik med krampanfall som kräver medicinering (som steroider eller antiepileptika).
14. Historik av organallograft och benmärgstransplantation
15. Tidigare malignitet (förutom cervixcarcinom in situ, adekvat behandlat basalcellscancer eller ytliga blåstumörer [Ta, Tis & T1] eller andra maligniteter som behandlats kurativt > 3 år före inträde).
16. Patienter med kliniskt signifikant blödning (t.ex. gastrointestinal blödning) under den senaste månaden före studiestart är inte berättigade.
17. Gravida eller ammande patienter. Kvinnor i fertil ålder måste få ett negativt graviditetstest utfört inom 48 timmar efter påbörjad behandling. Både män och kvinnor som är inskrivna i denna prövning måste använda adekvata preventivmedel (t.ex. cervikal mössa, kondom och diafragma) under prövningens gång. Enbart orala preventivmedel kommer inte att anses vara tillräckliga i denna studie på grund av den potentiella farmakokinetiska interaktionen mellan BAY 43-9006 och orala preventivmedel.
18. Missbruk av droger, medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som, enligt utredarens bedömning, sannolikt kommer att störa patientens deltagande i studien eller utvärderingen av studieresultaten.
19. Känd allergi mot försöksmedlet eller något medel som ges i samband med denna prövning.
20. Samtidig användning av johannesört, rifampicin och/eller ritonavir.