BATTLE Program: Sorafenib hos patienter med NSCLC

Inklusionskriterier:

1. Patienten har diagnosen patologisk bekræftet NSCLC ved tumorbiopsi og/eller finnålsaspiration.
2. Patienten har en diagnose på enten stadium IIIB, stadium IV eller fremskreden, uhelbredelig NSCLC og har svigtet mindst én frontlinje-metastatisk NSCLC-kemoterapikur. (Patienter, der har svigtet adjuverende eller lokalt avanceret behandling inden for 6 måneder, er også berettiget til at deltage i undersøgelsen).
3. Patienten har endimensionelt målbar NSCLC.
4. Karnofsky ydeevnestatus >/= 60 eller ECOG ydeevnestatus 0-2
5. Patienten har en biopsi-tilgængelig tumor.
6. Patienten har tilstrækkelig hæmatologisk funktion som defineret ved et absolut neutrofiltal (ANC) >/= 1.500/mm^3, blodpladetal >/= 100.000/mm^3, hvidt blodtal (WBC) >/= 3.000/mm^3 og hæmoglobin >/= 9 g/dL.
7. Patienten har tilstrækkelig leverfunktion som defineret ved et totalt bilirubinniveau </= 1,5 * den øvre grænse for normal, og alkalisk fosfatase, ASAT eller ALAT </= 2,5 * den øvre grænse for normal.
8. Patienten har tilstrækkelig nyrefunktion som defineret ved et serumkreatininniveau </= 1,5 mg/dL eller en beregnet kreatininclearance på >/= 60cc/minut.
9. Patienten har protrombintid (PT) < 1,5 * øvre normalgrænse
10. Hvis patienten har hjernemetastaser, skal de have været stabile (behandlet eller asymptomatiske) i mindst 4 uger efter stråling, hvis de er behandlet med stråling og ikke have brugt steroider i mindst 1 uge. Billedbehandling udføres efter 2 uger efter afslutning af strålebehandling.
11. Patienten er >/= 18 år.
12. Patienten har underskrevet informeret samtykke.
13. Patienten er kvalificeret, hvis sygdom er fri for en tidligere behandlet malignitet, bortset fra en tidligere NSCLC, i mere end to år. Patienter med tidligere basalcellekarcinom i huden eller præ-invasivt karcinom i livmoderhalsen er undtaget fra udelukkelse.
14. Kvinder i den fødedygtige alder skal indvillige i at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart og under undersøgelsesdeltagelsens varighed. som ikke har haft tubal ligering eller bilateral oophorektomi. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Patienten, hvis en mand, indvilliger i at bruge effektiv prævention eller afholdenhed.
15. Forsøgspersonen skal anses for juridisk i stand til at give sit eget samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har modtaget forudgående undersøgelsesterapi, kemoterapi, kirurgi eller strålebehandling inden for 4 uger efter påbegyndelse af studielægemidlet
2. Patienten har gennemgået en tidligere thorax- eller abdominaloperation inden for 28 dage efter undersøgelsens start, eksklusive tidligere diagnostisk biopsi.
3. Patienten har modtaget strålebehandling af den målbare tumor inden for 6 måneder. Patienter har lov til at få lokal bestråling til behandling af tumorrelaterede symptomer (knogler, hjerne). Men hvis en patient har en aktiv ny sygdom, der vokser på det tidligere bestrålede sted, vil patienten være berettiget til at deltage i undersøgelsen.
4. Patienten har en betydelig sygehistorie eller ustabil medicinsk tilstand (ustabil systemisk sygdom: kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association Functional Classification klasse II eller værre), nyligt myokardieinfarkt inden for 3 måneder, ustabil angina, aktiv infektion (dvs. i øjeblikket behandlet med antibiotika), ukontrolleret hypertension). Patienter med kontrolleret diabetes vil blive tilladt. Patienten skal kunne gennemgå procedure for vævsopsamling.
5. Patienten har ukontrolleret anfaldslidelse, aktiv neurologisk sygdom eller neuropati >/= grad 2. Patienter med meningeal eller centralnervesystem (CNS) involvering af tumor er kvalificerede til undersøgelsen, hvis ovenstående eksklusionskriterier ikke er opfyldt.
6. Patienten er gravid (bekræftet med serum b-HCG hvis relevant) eller ammer.
7. Enhver tilstand, der er ustabil eller kan bringe patientens sikkerhed og dens overholdelse i undersøgelsen i fare, efter investigators vurdering.
8. Patienten tager aktivt naturlægemidler eller biologiske lægemidler i håndkøb (f.eks. hajbrusk, højdosis antioxidanter).
9. Patienter vil få lov til at have tidligere biologiske lægemidler (dvs. Vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), epidermal vækstfaktorfamilie (EGFR), etc.) terapi. Patienten vil dog blive udelukket fra en given undersøgelse, hvis han/hun har modtaget den samme behandling som det kliniske forsøg (dvs. Hvis en patient tidligere er blevet behandlet med bevacizumab, har de tilladelse til at melde sig til en af ​​de 4 undersøgelser. Hvis en patient tidligere er blevet behandlet med erlotinib, er de udelukket fra de kliniske forsøg med erlotinib). Hvis en patient desuden tidligere er blevet behandlet med gefitinib (Iressa), er de udelukket fra de kliniske forsøg med erlotinib.
10. Forudgående hæmoptyse eller blødende diatese.
11. Hypertension ikke kontrolleret af medicinsk terapi (systolisk blodtryk større end 160 mm Hg eller diastolisk blodtryk større end 100 mm Hg)
12. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion eller kronisk hepatitis B eller C.
13. Anamnese med anfaldssygdom, der kræver medicin (såsom steroider eller antiepileptika).
14. Anamnese med organallograft og knoglemarvstransplantation
15. Tidligere malignitet (bortset fra cervikal carcinom in situ, tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom eller overfladiske blæretumorer [Ta, Tis & T1] eller andre maligniteter behandlet kurativt > 3 år før indtræden).
16. Patienter med klinisk signifikant blødning (f.eks. gastrointestinal blødning) inden for den seneste måned før studiestart er ikke kvalificerede.
17. Gravide eller ammende patienter. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 48 timer efter behandlingens start. Både mænd og kvinder, der er tilmeldt dette forsøg, skal bruge passende barrierepræventionsforanstaltninger (f.eks. cervikal hætte, kondom og mellemgulv) i løbet af forsøget. Orale præventionsmetoder alene vil ikke blive betragtet som tilstrækkelige i denne undersøgelse på grund af den potentielle farmakokinetiske interaktion mellem BAY 43-9006 og orale præventionsmidler.
18. Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der efter investigators vurdering sandsynligvis vil forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne.
19. Kendt allergi over for forsøgsmidlet eller ethvert middel givet i forbindelse med dette forsøg.
20. Samtidig brug af perikon, rifampicin og/eller ritonavir.