BATTLE Program: Sorafenib hos pasienter med NSCLC

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten har diagnosen patologisk bekreftet NSCLC ved tumorbiopsi og/eller finnålsaspirasjon.
2. Pasienten har diagnosen enten stadium IIIB, stadium IV eller avansert, uhelbredelig NSCLC, og mislyktes i minst ett frontlinje-metastatisk NSCLC-kjemoterapiregime. (Pasienter som har mislyktes med adjuvant eller lokalt avansert behandling innen 6 måneder er også kvalifisert til å delta i studien).
3. Pasienten har en-dimensjonalt målbar NSCLC.
4. Karnofsky ytelsesstatus >/= 60 eller ECOG ytelsesstatus 0-2
5. Pasienten har en biopsi-tilgjengelig svulst.
6. Pasienten har adekvat hematologisk funksjon som definert ved et absolutt antall nøytrofiler (ANC) >/= 1500/mm^3, antall blodplater >/= 100.000/mm^3, antall hvite blodlegemer (WBC) >/= 3.000/mm^3 og hemoglobin >/= 9 g/dL.
7. Pasienten har adekvat leverfunksjon som definert ved et totalt bilirubinnivå </= 1,5 * øvre normalgrense, og alkalisk fosfatase, ASAT eller ALAT </= 2,5 * øvre normalgrense.
8. Pasienten har adekvat nyrefunksjon som definert ved et serumkreatininnivå </= 1,5 mg/dL eller en beregnet kreatininclearance på >/= 60cc/minutt.
9. Pasienten har protrombintid (PT) < 1,5 * øvre normalgrense
10. Hvis pasienten har hjernemetastaser, må de ha vært stabile (behandlet eller asymptomatiske) i minst 4 uker etter strålebehandling og ikke ha brukt steroider i minst 1 uke. Re-avbildning utført etter 2 uker, etter fullført strålebehandling.
11. Pasienten er >/= 18 år.
12. Pasienten har signert informert samtykke.
13. Pasienten er kvalifisert dersom sykdom er fri fra en tidligere behandlet malignitet, annet enn en tidligere NSCLC, i mer enn to år. Pasienter med tidligere basalcellekarsinom i huden eller pre-invasivt karsinom i livmorhalsen er unntatt fra eksklusjon.
14. Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Fertilitet vil bli definert som kvinner som har hatt menstruasjon i løpet av de siste 12 månedene, som ikke har hatt tubal ligering eller bilateral ooforektomi. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart. Pasienten, hvis en mann, samtykker i å bruke effektiv prevensjon eller abstinens.
15. Forsøkspersonen må anses som juridisk i stand til å gi sitt eget samtykke for å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har mottatt tidligere undersøkelsesbehandling, kjemoterapi, kirurgi eller strålebehandling innen 4 uker etter oppstart av studiemedikamentet
2. Pasienten har gjennomgått tidligere thorax- eller abdominalkirurgi innen 28 dager etter studiestart, unntatt tidligere diagnostisk biopsi.
3. Pasienten har fått strålebehandling mot den målbare svulsten innen 6 måneder. Pasienter har lov til å ha lokal bestråling for håndtering av tumorrelaterte symptomer (bein, hjerne). Imidlertid, hvis en pasient har aktiv ny sykdom som vokser på det tidligere bestrålte stedet, vil pasienten være kvalifisert til å delta i studien.
4. Pasienten har en betydelig sykehistorie eller ustabil medisinsk tilstand (ustabil systemisk sykdom: kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association Functional Classification klasse II eller verre), nylig hjerteinfarkt innen 3 måneder, ustabil angina, aktiv infeksjon (dvs. for tiden behandlet med antibiotika), ukontrollert hypertensjon). Pasienter med kontrollert diabetes vil bli tillatt. Pasienten må kunne gjennomgå prosedyre for vevsinnsamling.
5. Pasienten har ukontrollert anfallsforstyrrelse, aktiv nevrologisk sykdom eller nevropati >/= grad 2. Pasienter med meningeal eller sentralnervesystem (CNS) involvering av tumor er kvalifisert for studien dersom eksklusjonskriteriene ovenfor ikke er oppfylt.
6. Pasienten er gravid (bekreftet med serum b-HCG hvis aktuelt) eller ammer.
7. Enhver tilstand som er ustabil eller kan sette sikkerheten til pasienten og dens etterlevelse i studien i fare, etter etterforskerens vurdering.
8. Pasienten tar aktivt urtemedisiner eller reseptfrie biologiske midler (f.eks. haibrusk, høydose antioksidanter).
9. Pasienter vil få lov til å ha tidligere biologiske (dvs. Vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), epidermal vekstfaktorfamilie (EGFR), etc.) terapi. Pasienten vil imidlertid bli ekskludert fra en gitt studie hvis han/hun har mottatt samme behandling som den kliniske studien (dvs. Hvis en pasient tidligere har blitt behandlet med bevacizumab, har de tillatelse til å delta i noen av de 4 studiene. Hvis en pasient tidligere har blitt behandlet med erlotinib, er de ekskludert fra de kliniske studiene med erlotinib). I tillegg, hvis en pasient tidligere har blitt behandlet med gefitinib (Iressa), er de ekskludert fra de kliniske studiene med erlotinib.
10. Tidligere hemoptyse eller blødende diatese.
11. Hypertensjon ikke kontrollert av medisinsk terapi (systolisk blodtrykk større enn 160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk større enn 100 mm Hg)
12. Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller kronisk hepatitt B eller C.
13. Anamnese med anfallslidelse som krever medisinering (som steroider eller antiepileptika).
14. Historie med organallograft og benmargstransplantasjon
15. Tidligere malignitet (bortsett fra cervical carcinoma in situ, adekvat behandlet basalcellecarcinom, eller overfladiske blæresvulster [Ta, Tis & T1] eller andre maligniteter behandlet kurativt > 3 år før inntreden).
16. Pasienter med klinisk signifikant blødning (f.eks. gastrointestinal blødning) i løpet av den siste måneden før studiestart er ikke kvalifisert.
17. Gravide eller ammende pasienter. Kvinner i fertil alder må få utført en negativ graviditetstest innen 48 timer etter behandlingsstart. Både menn og kvinner som er registrert i denne studien, må bruke tilstrekkelige barriereprevensjonstiltak (f.eks. livmorhalshette, kondom og pessar) i løpet av forsøket. Orale prevensjonsmetoder alene vil ikke anses som tilstrekkelige i denne studien på grunn av den potensielle farmakokinetiske interaksjonen mellom BAY 43-9006 og orale prevensjonsmidler.
18. Rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil forstyrre pasientens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene.
19. Kjent allergi mot undersøkelsesmidlet eller ethvert middel gitt i forbindelse med denne studien.
20. Samtidig bruk av johannesurt, rifampicin og/eller ritonavir.