BATTLE Program: Sorafenib NSCLC-ben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. A betegnél daganatbiopsziával és/vagy finomtűs aspirációval kórosan megerősített NSCLC-t diagnosztizáltak.
2. A betegnél IIIB, IV. stádium vagy előrehaladott, gyógyíthatatlan NSCLC diagnózisa van, és legalább egy frontvonalbeli metasztatikus NSCLC kemoterápiás kezelés sikertelen volt. (Azok a betegek is részt vehetnek a vizsgálatban, akiknél az adjuváns vagy lokálisan előrehaladott terápia 6 hónapon belül sikertelen volt).
3. A páciens egydimenziósan mérhető NSCLC-vel rendelkezik.
4. Karnofsky teljesítményállapot >/= 60 vagy ECOG teljesítményállapot 0-2
5. A páciensnek biopsziával hozzáférhető daganata van.
6. A beteg megfelelő hematológiai funkcióval rendelkezik, amelyet az abszolút neutrofilszám (ANC) >/= 1500/mm^3, a vérlemezkeszám >/= 100 000/mm^3, a fehérvérsejtszám (WBC) >/= 3000/mm^3 határoz meg. és hemoglobin >/= 9 g/dl.
7. A betegnek megfelelő a májműködése, amelyet a teljes bilirubinszint </= 1,5 * a normál érték felső határa, az alkalikus foszfatáz, AST vagy ALT </= 2,5 * a normál felső határa határozza meg.
8. A beteg veseműködése megfelelő, a szérum kreatininszint </= 1,5 mg/dl vagy a számított kreatinin-clearance >/= 60cc/perc.
9. A betegnél a protrombin idő (PT) < 1,5* a normál felső határa
10. Ha a betegnek agyi áttétje van, akkor legalább 4 hétig stabilnak (kezeltnek vagy tünetmentesnek) kell lennie a besugárzás után, ha sugárkezelésben részesült, és legalább 1 hétig nem használt szteroidokat. Újraképezés 2 hét után, a sugárterápia befejezése után.
11. A beteg >/= 18 éves.
12. A beteg beleegyezését írta alá.
13. A beteg akkor jogosult, ha a betegség két évnél hosszabb ideig mentes a korábban kezelt rosszindulatú daganattól, kivéve a korábbi NSCLC-t. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében basalsejtes bőrkarcinóma vagy preinvazív méhnyakrák szerepel, mentesülnek a kizárás alól.
14. A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Fogamzóképesnek minősülnek azok a nők, akiknek az elmúlt 12 hónapban menstruációjuk volt, akiknél nem végeztek petevezeték-lekötést vagy kétoldali petefészek-eltávolítást. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálatban való részvétel során, azonnal értesítse kezelőorvosát. A páciens, ha férfi, beleegyezik a hatékony fogamzásgátlás vagy absztinencia alkalmazásába.
15. Az alanynak jogilag képesnek kell lennie arra, hogy megadja saját hozzájárulását a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

1. A beteg előzetes vizsgálati terápiát, kemoterápiát, műtétet vagy sugárkezelést kapott a vizsgálati gyógyszer megkezdését követő 4 héten belül
2. A páciens a vizsgálatba való belépéstől számított 28 napon belül mellkasi vagy hasi műtéten esett át, az előzetes diagnosztikai biopszia kivételével.
3. A páciens 6 hónapon belül sugárkezelést kapott a mérhető daganatra. A betegek helyi besugárzást kaphatnak a daganattal kapcsolatos tünetek (csontok, agy) kezelésére. Ha azonban a páciensnek aktív, új betegsége van a korábban besugárzott helyen, akkor a beteg részt vehet a vizsgálatban.
4. A betegnek jelentős kórtörténete vagy instabil egészségügyi állapota (instabil szisztémás betegség: pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association funkcionális besorolása II. osztály vagy rosszabb), közelmúltban 3 hónapon belüli szívinfarktus, instabil angina, aktív fertőzés (pl. jelenleg antibiotikumokkal kezelt), kontrollálatlan magas vérnyomás). Kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegek engedélyezettek. A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy részt vegyen a szövetgyűjtési eljáráson.
5. A betegnek kontrollálatlan rohamzavara, aktív neurológiai betegsége vagy neuropátiája van >/= 2. fokozat. Azok a betegek, akiknél daganat érintett az agyhártyában vagy a központi idegrendszerben (CNS), akkor jogosultak a vizsgálatra, ha a fenti kizárási kritériumok nem teljesülnek.
6. A beteg terhes (ha van, a szérum b-HCG igazolja), vagy szoptat.
7. Minden olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint instabil, vagy veszélyeztetheti a beteg biztonságát és a vizsgálatban való megfelelését.
8. A páciens aktívan szed gyógynövényeket vagy vény nélkül kapható biológiai szereket (pl. cápaporcot, nagy dózisú antioxidánsokat).
9. A betegek előzetes biológiai (pl. Vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF), epidermális növekedési faktor család (EGFR) stb.) terápia. A beteg azonban kizárásra kerül egy adott vizsgálatból, ha ugyanazt a terápiát kapta, mint a klinikai vizsgálatban (pl. Ha egy beteget korábban bevacizumabbal kezeltek, beiratkozhatnak a 4 vizsgálat bármelyikébe. Ha egy beteget korábban erlotinibbel kezeltek, kizárják az erlotinibbel végzett klinikai vizsgálatokból). Ezenkívül, ha egy beteget korábban gefitinibbel (Iressa) kezeltek, kizárják az erlotinibbel végzett klinikai vizsgálatokból.
10. Korábbi hemoptysis vagy vérzéses diathesis.
11. Orvosi kezeléssel nem szabályozott magas vérnyomás (160 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás vagy 100 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás)
12. Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy krónikus hepatitis B vagy C.
13. Gyógyszeres kezelést (például szteroidok vagy epilepszia elleni szerek) igénylő görcsrohamok anamnézisében.
14. Szerv-allograft és csontvelő-transzplantáció története
15. Korábbi rosszindulatú daganatok (kivéve a méhnyak in situ karcinómáját, megfelelően kezelt bazálissejtes karcinómát, felületes húgyhólyagdaganatokat [Ta, Tis & T1] vagy egyéb rosszindulatú daganatokat, amelyeket több mint 3 évvel a belépés előtt kezeltek).
16. A vizsgálatba való belépés előtti elmúlt hónapban klinikailag jelentős vérzésben (pl. gyomor-bélrendszeri vérzésben) szenvedő betegek nem jogosultak.
17. Terhes vagy szoptató betegek. Fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni a kezelés megkezdését követő 48 órán belül. A vizsgálatban részt vevő férfiaknak és nőknek egyaránt megfelelő gáti fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmazniuk (például nyaki sapkát, óvszert és rekeszizomzatot) a vizsgálat során. Az orális fogamzásgátlási módszerek önmagukban nem tekinthetők megfelelőnek ebben a vizsgálatban, a BAY 43-9006 és az orális fogamzásgátlók közötti lehetséges farmakokinetikai kölcsönhatás miatt.
18. Kábítószerrel való visszaélés, orvosi, pszichológiai vagy szociális állapotok, amelyek a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg akadályozzák a beteg részvételét a vizsgálatban vagy a vizsgálati eredmények értékelésében.
19. Ismert allergia a vizsgált szerrel vagy bármely, a kísérlettel kapcsolatban adott szerrel szemben.
20. orbáncfű, rifampicin és/vagy ritonavir egyidejű alkalmazása.