Programme BATTLE : Sorafenib chez les patients atteints de NSCLC

Critère d'intégration:

1. Le patient a un diagnostic de CBNPC confirmé pathologiquement par biopsie tumorale et/ou ponction à l'aiguille fine.
2. Le patient a un diagnostic de stade IIIB, de stade IV ou de CPNPC avancé et incurable, et a échoué à au moins un schéma de chimiothérapie de première intention pour le CPNPC métastatique. (Les patients dont le traitement adjuvant ou localement avancé a échoué dans les 6 mois sont également éligibles pour participer à l'étude).
3. Le patient a un NSCLC mesurable de manière unidimensionnelle.
4. Statut de performance Karnofsky >/= 60 ou statut de performance ECOG 0-2
5. Le patient a une tumeur accessible à la biopsie.
6. Le patient a une fonction hématologique adéquate telle que définie par un nombre absolu de neutrophiles (ANC) >/= 1 500/mm^3, une numération plaquettaire >/= 100 000/mm^3, une numération leucocytaire (WBC) >/= 3 000/mm^3 , et hémoglobine >/= 9 g/dL.
7. Le patient a une fonction hépatique adéquate définie par un taux de bilirubine totale </= 1,5 * la limite supérieure de la normale, et de phosphatase alcaline, AST ou ALT </= 2,5 * la limite supérieure de la normale.
8. Le patient a une fonction rénale adéquate telle que définie par un taux de créatinine sérique </= 1,5 mg/dL ou une clairance de la créatinine calculée >/= 60 cc/minute.
9. Le patient a un temps de prothrombine (TP) < 1,5 * limite supérieure de la normale
10. Si le patient présente des métastases cérébrales, il doit avoir été stable (traité ou asymptomatique) pendant au moins 4 semaines après la radiothérapie s'il est traité par radiothérapie et ne pas avoir utilisé de stéroïdes pendant au moins 1 semaine. Re-imagerie effectuée après 2 semaines, à la fin de la radiothérapie.
11. Le patient a >/= 18 ans.
12. Le patient a signé un consentement éclairé.
13. Le patient est éligible s'il est indemne d'une tumeur maligne précédemment traitée, autre qu'un NSCLC antérieur, depuis plus de deux ans. Les patients ayant des antécédents de carcinome basocellulaire de la peau ou de carcinome pré-invasif du col de l'utérus sont exemptés de l'exclusion.
14. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Le potentiel de procréation sera défini comme les femmes qui ont eu leurs règles au cours des 12 derniers mois, qui n'ont pas subi de ligature des trompes ou d'ovariectomie bilatérale. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant. La patiente, s'il s'agit d'un homme, accepte d'utiliser une contraception efficace ou l'abstinence.
15. Le sujet doit être considéré comme légalement capable de fournir son propre consentement pour participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

1. Le patient a déjà reçu un traitement expérimental, une chimiothérapie, une intervention chirurgicale ou une radiothérapie dans les 4 semaines suivant le début du médicament à l'étude
2. Le patient a déjà subi une chirurgie thoracique ou abdominale dans les 28 jours suivant l'entrée dans l'étude, à l'exclusion d'une biopsie diagnostique antérieure.
3. Le patient a reçu une radiothérapie sur la tumeur mesurable dans les 6 mois. Les patients sont autorisés à subir une irradiation locale pour la prise en charge des symptômes liés à la tumeur (os, cerveau). Cependant, si un patient a une nouvelle maladie active se développant dans le site précédemment irradié, le patient sera éligible pour participer à l'étude.
4. Le patient a des antécédents médicaux importants ou une condition médicale instable (maladie systémique instable : insuffisance cardiaque congestive (classification fonctionnelle de la New York Heart Association classe II ou pire), infarctus du myocarde récent dans les 3 mois, angor instable, infection active (c.-à-d. actuellement traité avec des antibiotiques), hypertension non contrôlée). Les patients atteints de diabète contrôlé seront autorisés. Le patient doit être en mesure de subir une procédure d'acquisition de tissus.
5. Le patient a un trouble convulsif incontrôlé, une maladie neurologique active ou une neuropathie> / = grade 2. Les patients présentant une atteinte méningée ou du système nerveux central (SNC) par tumeur sont éligibles pour l'étude si les critères d'exclusion ci-dessus ne sont pas remplis.
6. La patiente est enceinte (confirmée par b-HCG sérique le cas échéant) ou allaite.
7. Toute condition instable ou susceptible de compromettre la sécurité du patient et sa conformité à l'étude, au jugement de l'investigateur.
8. Le patient prend activement des remèdes à base de plantes ou des produits biologiques en vente libre (par exemple, cartilage de requin, antioxydants à forte dose).
9. Les patients seront autorisés à avoir un traitement biologique préalable (c.-à-d. Thérapie par le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), la famille des facteurs de croissance épidermique (EGFR), etc.). Cependant, le patient sera exclu d'une étude donnée s'il a reçu le même traitement que l'essai clinique (c'est-à-dire Si un patient a déjà été traité par bevacizumab, il est autorisé à s'inscrire à l'une des 4 études. Si un patient a déjà été traité par l'erlotinib, il est exclu des essais cliniques avec l'erlotinib). De plus, si un patient a déjà été traité par le gefitinib (Iressa), il est exclu des essais cliniques avec l'erlotinib.
10. Antécédents d'hémoptysie ou de diathèse hémorragique.
11. Hypertension non contrôlée par un traitement médical (pression artérielle systolique supérieure à 160 mm Hg ou pression artérielle diastolique supérieure à 100 mm Hg)
12. Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'hépatite chronique B ou C.
13. Antécédents de trouble convulsif nécessitant des médicaments (tels que des stéroïdes ou des antiépileptiques).
14. Antécédents d'allogreffe d'organe et de greffe de moelle osseuse
15. Malignité antérieure (à l'exception du carcinome cervical in situ, du carcinome basocellulaire traité de manière adéquate ou des tumeurs superficielles de la vessie [Ta, Tis et T1] ou d'autres tumeurs malignes traitées de manière curative> 3 ans avant l'entrée).
16. Les patients présentant des saignements cliniquement significatifs (par exemple, des saignements gastro-intestinaux) au cours du mois précédant l'entrée à l'étude ne sont pas éligibles.
17. Patientes enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif effectué dans les 48 heures suivant le début du traitement. Les hommes et les femmes inscrits à cet essai doivent utiliser des mesures contraceptives barrières adéquates (par exemple, cape cervicale, préservatif et diaphragme) au cours de l'essai. Les méthodes de contraception orale seules ne seront pas considérées comme adéquates dans cette étude, en raison de l'interaction pharmacocinétique potentielle entre BAY 43-9006 et les contraceptifs oraux.
18. Toxicomanie, conditions médicales, psychologiques ou sociales qui, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles d'interférer avec la participation du patient à l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude.
19. Allergie connue à l'agent expérimental ou à tout agent administré en association avec cet essai.
20. Utilisation concomitante de millepertuis, de rifampicine et/ou de ritonavir.