Influence of CYP2C19 Genetic Variants on Clopidogrel in Healthy Subjects
4 мая 2011 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
To test pharmacodynamic response to clopidogrel 150mg once daily during 7 days in healthy subjects carriers of a mutated allele (*2) associated with CYP2C19 deficiency and non responders to the usual regimen of 75 mg once daily
Обзор исследования
Подробное описание
Thirty individuals genotyped for specific variants of 2C19 cytochrome and P2Y12 platelet ADP receptor will receive during one week a daily dose of 75 mg of clopidogrel.
Depending on their pharmacodynamic response to this dose of clopidogrel, subjects will be affiliated to two groups, "good responders" and "bad responders".
After a wash-out period, "bad responders" will receive a double dose of clopidogrel, while the "good responders" will receive 75 mg of clopidogrel, associated with a CYP2C19 inhibitor.
Such study will allow to evaluate both the impact of raising daily dose of clopidogrel in patients with defected variants of 2C19 and potential interactions of clopidogrel with other drugs.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers, aged 18 to 35, non smoker, of caucasian origin
- Compatible 2C19 and P2Y12 genotypes
- Weight 60 kg to 100 kg, and normal BMI
- Standard laboratory investigations normal
- Negative testing for HIV infection and B and C hepatitis
- Basal platelet agregation testing normal
- EKG, blood pressure and cardiac frequency in normal range
- Ability to understand, follow and sign the protocol
Exclusion Criteria:
- Evolutive medical affection, even treated
- Medical history of allergic response to medication or other, peptic ulcer, or known hemorrhagic disorder
- Laboratory testing out of normal range
- Subjects practicing violent sports
- Unability to understand or follow the protocol
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Clopidogrel
|
Клопидогрел
|
|
Экспериментальный: 2
Clopidogrel
|
Клопидогрел
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Inhibition platelet activity index (ADP induced aggregation) measured between
Временное ограничение: during 7 days
|
during 7 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Clopidogrel and metabolites pharmacokinetics and relation to dynamics
Временное ограничение: during 7 days
|
during 7 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jean Sébastien HULOT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 декабря 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 мая 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2011 г.
Последняя проверка
1 июля 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P060309
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers