- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00413608
Influence of CYP2C19 Genetic Variants on Clopidogrel in Healthy Subjects
4 de maio de 2011 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
To test pharmacodynamic response to clopidogrel 150mg once daily during 7 days in healthy subjects carriers of a mutated allele (*2) associated with CYP2C19 deficiency and non responders to the usual regimen of 75 mg once daily
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Thirty individuals genotyped for specific variants of 2C19 cytochrome and P2Y12 platelet ADP receptor will receive during one week a daily dose of 75 mg of clopidogrel.
Depending on their pharmacodynamic response to this dose of clopidogrel, subjects will be affiliated to two groups, "good responders" and "bad responders".
After a wash-out period, "bad responders" will receive a double dose of clopidogrel, while the "good responders" will receive 75 mg of clopidogrel, associated with a CYP2C19 inhibitor.
Such study will allow to evaluate both the impact of raising daily dose of clopidogrel in patients with defected variants of 2C19 and potential interactions of clopidogrel with other drugs.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers, aged 18 to 35, non smoker, of caucasian origin
- Compatible 2C19 and P2Y12 genotypes
- Weight 60 kg to 100 kg, and normal BMI
- Standard laboratory investigations normal
- Negative testing for HIV infection and B and C hepatitis
- Basal platelet agregation testing normal
- EKG, blood pressure and cardiac frequency in normal range
- Ability to understand, follow and sign the protocol
Exclusion Criteria:
- Evolutive medical affection, even treated
- Medical history of allergic response to medication or other, peptic ulcer, or known hemorrhagic disorder
- Laboratory testing out of normal range
- Subjects practicing violent sports
- Unability to understand or follow the protocol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Clopidogrel
|
Clopidogrel
|
Experimental: 2
Clopidogrel
|
Clopidogrel
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Inhibition platelet activity index (ADP induced aggregation) measured between
Prazo: during 7 days
|
during 7 days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Clopidogrel and metabolites pharmacokinetics and relation to dynamics
Prazo: during 7 days
|
during 7 days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Sébastien HULOT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
20 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2011
Última verificação
1 de julho de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P060309
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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