- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00413608
Influence of CYP2C19 Genetic Variants on Clopidogrel in Healthy Subjects
2011년 5월 4일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
To test pharmacodynamic response to clopidogrel 150mg once daily during 7 days in healthy subjects carriers of a mutated allele (*2) associated with CYP2C19 deficiency and non responders to the usual regimen of 75 mg once daily
연구 개요
상세 설명
Thirty individuals genotyped for specific variants of 2C19 cytochrome and P2Y12 platelet ADP receptor will receive during one week a daily dose of 75 mg of clopidogrel.
Depending on their pharmacodynamic response to this dose of clopidogrel, subjects will be affiliated to two groups, "good responders" and "bad responders".
After a wash-out period, "bad responders" will receive a double dose of clopidogrel, while the "good responders" will receive 75 mg of clopidogrel, associated with a CYP2C19 inhibitor.
Such study will allow to evaluate both the impact of raising daily dose of clopidogrel in patients with defected variants of 2C19 and potential interactions of clopidogrel with other drugs.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers, aged 18 to 35, non smoker, of caucasian origin
- Compatible 2C19 and P2Y12 genotypes
- Weight 60 kg to 100 kg, and normal BMI
- Standard laboratory investigations normal
- Negative testing for HIV infection and B and C hepatitis
- Basal platelet agregation testing normal
- EKG, blood pressure and cardiac frequency in normal range
- Ability to understand, follow and sign the protocol
Exclusion Criteria:
- Evolutive medical affection, even treated
- Medical history of allergic response to medication or other, peptic ulcer, or known hemorrhagic disorder
- Laboratory testing out of normal range
- Subjects practicing violent sports
- Unability to understand or follow the protocol
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 1
Clopidogrel
|
클로피도그렐
|
실험적: 2
Clopidogrel
|
클로피도그렐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Inhibition platelet activity index (ADP induced aggregation) measured between
기간: during 7 days
|
during 7 days
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Clopidogrel and metabolites pharmacokinetics and relation to dynamics
기간: during 7 days
|
during 7 days
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean Sébastien HULOT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2007년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P060309
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