- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00413608
Influence of CYP2C19 Genetic Variants on Clopidogrel in Healthy Subjects
4. Mai 2011 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
To test pharmacodynamic response to clopidogrel 150mg once daily during 7 days in healthy subjects carriers of a mutated allele (*2) associated with CYP2C19 deficiency and non responders to the usual regimen of 75 mg once daily
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Thirty individuals genotyped for specific variants of 2C19 cytochrome and P2Y12 platelet ADP receptor will receive during one week a daily dose of 75 mg of clopidogrel.
Depending on their pharmacodynamic response to this dose of clopidogrel, subjects will be affiliated to two groups, "good responders" and "bad responders".
After a wash-out period, "bad responders" will receive a double dose of clopidogrel, while the "good responders" will receive 75 mg of clopidogrel, associated with a CYP2C19 inhibitor.
Such study will allow to evaluate both the impact of raising daily dose of clopidogrel in patients with defected variants of 2C19 and potential interactions of clopidogrel with other drugs.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
140
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers, aged 18 to 35, non smoker, of caucasian origin
- Compatible 2C19 and P2Y12 genotypes
- Weight 60 kg to 100 kg, and normal BMI
- Standard laboratory investigations normal
- Negative testing for HIV infection and B and C hepatitis
- Basal platelet agregation testing normal
- EKG, blood pressure and cardiac frequency in normal range
- Ability to understand, follow and sign the protocol
Exclusion Criteria:
- Evolutive medical affection, even treated
- Medical history of allergic response to medication or other, peptic ulcer, or known hemorrhagic disorder
- Laboratory testing out of normal range
- Subjects practicing violent sports
- Unability to understand or follow the protocol
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Clopidogrel
|
Clopidogrel
|
Experimental: 2
Clopidogrel
|
Clopidogrel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Inhibition platelet activity index (ADP induced aggregation) measured between
Zeitfenster: during 7 days
|
during 7 days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Clopidogrel and metabolites pharmacokinetics and relation to dynamics
Zeitfenster: during 7 days
|
during 7 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jean Sébastien HULOT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Dezember 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Mai 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P060309
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