Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое клиническое исследование: оценка эффективности и безопасности

8 января 2009 г. обновлено: Conor Medsystems
Это исследование направлено на демонстрацию не меньшей эффективности системы коронарных стентов CI-CMS-005 по сравнению с исследуемым устройством, а также системой коронарных стентов с лекарственным покрытием TAXUS™ Express2™ в отношении поздней потери просвета в сегменте через 9 месяцев после лечения. одного поражения de novo на сосуд.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это дополнительное, многоцентровое, открытое, одногрупповое исследование, в котором изучаются ангиографические и клинические результаты лечения пациентов в Японии. Для сравнения будут использованы исторические данные рандомизированного исследования COSTAR II с двумя группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Kamakura City, Япония, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Общие критерии включения

  • Подходит для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)
  • Документально подтвержденная стабильная или нестабильная стенокардия (класс I, II, III или IV), документально подтвержденная ишемия или документально подтвержденная тихая ишемия
  • Документально подтвержденная ФВ ЛЖ ≥25% в течение последних 6 недель.
  • Имеет право на аортокоронарное шунтирование (CABG)

Критерий исключения:

Общие критерии исключения: -

  • Известная чувствительность к паклитакселу или полимерным матрицам.
  • Запланированное лечение любым другим устройством ЧКВ в целевом сосуде (сосудах).
  • ИМ в течение 72 часов до индексной процедуры
  • У больного кардиогенный шок.
  • Цереброваскулярная авария (ЦВН) в течение последних 6 мес.
  • Острая или хроническая почечная дисфункция (креатинин > 2,0 мг/дл или > 150 мкмоль/л)
  • Противопоказания к АСК или тиклопидину
  • Тромбоцитопения
  • Активное желудочно-кишечное кровотечение в течение последних трех месяцев
  • Известная аллергия на кобальт-хром
  • Любая предшествующая истинная анафилактическая реакция на контрастные вещества

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Стент с лекарственным покрытием CoStar Paclitaxel
Устройство: Система коронарных стентов CoStar Paclitaxel с лекарственным покрытием
Система коронарных стентов CoStar Paclitaxel с лекарственным покрытием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Поздняя потеря просвета в сегменте через 9 месяцев по данным QCA.
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Устройство, поражение и успех процедуры; MACE через 30 дней и 8 месяцев, ангиографический рестеноз через 9 месяцев; Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения через 8 месяцев
Временное ограничение: MACE через 30 дней и 8 месяцев, ангиографический рестеноз через 9 месяцев; Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения через 8 месяцев
MACE через 30 дней и 8 месяцев, ангиографический рестеноз через 9 месяцев; Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения через 8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Conor Medsystems

Соавторы

Getz Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Shigeru Saito, MD, Shonankamakura General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 января 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2009 г.

Последняя проверка

1 января 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CI-CMS-005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система коронарных стентов CoStar Paclitaxel с лекарственным покрытием

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться