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多施設共同臨床試験: 有効性と安全性の評価

2009年1月8日 更新者：Conor Medsystems
この試験は、治療後 9 か月のセグメント内後期内腔喪失において、治験デバイスおよび TAXUS™ Express2™ 薬剤溶出性冠動脈ステント システムに対する CI-CMS-005 冠動脈ステント システムの非劣性を実証することを目的としています。血管ごとに単一の新規病変の可能性があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、日本における血管造影および臨床患者の転帰を調査する補完的な多施設共同非盲検単群試験です。 2群無作為化COSTAR II試験からの過去のデータが比較のために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Kamakura City、日本、247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

一般的な包含基準

  • 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の対象となる
  • 安定または不安定狭心症（クラス I、II、III、または IV）、虚血、または無症候性虚血の記録がある
  • 過去6週間以内にLVEF ≥25%が記録されている。
  • 冠動脈バイパス移植手術（CABG）の適応となる

除外基準:

一般的な除外基準: -

  • パクリタキセルまたはポリマーマトリックスに対する既知の感受性。
  • 標的血管内の他の PCI デバイスによる計画された治療。
  • インデックス手順の72時間以内にMIを患っている
  • 患者は心原性ショック状態にある
  • 過去6か月以内の脳血管障害（CVA）
  • 急性または慢性腎機能障害（クレアチニン＞2.0 mg/dlまたは＞150 μmol/L）
  • ASAまたはチクロピジンに対する禁忌
  • 血小板減少症
  • 過去 3 か月以内の活動性消化管出血
  • コバルトクロムに対する既知のアレルギー
  • 造影剤に対する過去の真のアナフィラキシー反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
CoStar パクリタキセル薬物溶出ステント
デバイス：CoStar パクリタキセル薬剤溶出冠状動脈ステント システム
CoStar パクリタキセル薬剤溶出冠状動脈ステント システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
QCA によって測定された、9 か月時点のセグメント内後期ルーメン損失。
時間枠：9ヶ月
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
デバイス、病変、および処置の成功。 30日と8か月でMACE、9か月で血管造影再狭窄。臨床主導による8か月時点での標的病変の血行再建術
時間枠：30日と8か月でMACE、9か月で血管造影再狭窄。臨床主導による8か月時点での標的病変の血行再建術
30日と8か月でMACE、9か月で血管造影再狭窄。臨床主導による8か月時点での標的病変の血行再建術

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Conor Medsystems

協力者

Getz Pharma

捜査官

  • 主任研究者：Shigeru Saito, MD、Shonankamakura General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年11月1日

研究の完了 (予想される)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2006年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

2006年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年1月8日

最終確認日

2009年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CI-CMS-005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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