Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование ABSORB II (ABSORB II)

8 ноября 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices

РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ABSORB II Клиническая оценка для сравнения безопасности, эффективности и характеристик системы биорезорбируемых сосудистых каркасов, выделяющих эверолимус ABSORB, и системы коронарных стентов, выделяющих эверолимус XIENCE, при лечении субъектов с ишемической болезнью сердца, вызванной поражением коронарных артерий de Novo

Проспективное, рандомизированное (2:1), активный контроль, одиночное слепое, параллельное двухгрупповое, многоцентровое клиническое исследование с использованием Abbott Vascular ABSORB Everolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold System (ABSORB BVS); по сравнению с системой Abbott Vascular XIENCE Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В США ABSORB BVS в настоящее время разрабатывается компанией Abbott Vascular. Недоступно для продажи в США.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

501

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 0886.537.933
        • Abbott Vascular International BVBA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Общие критерии включения

  • Возраст субъекта должен быть не моложе 18 и не старше 85 лет.
  • Субъект должен дать согласие не участвовать в каких-либо других клинических исследованиях в течение трех лет после индексной процедуры. Это включает в себя клинические испытания лекарств и инвазивных процедур. Допускаются исследования на основе анкет или другие неинвазивные исследования, не требующие медикаментозного лечения.
  • Субъект может устно подтвердить понимание рисков, преимуществ и альтернатив лечения при получении системы ABSORB BVS, и он/она или его/ее законный представитель дает письменное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с клиническим исследованием, как это одобрено соответствующим комитетом по этике. .
  • У субъекта должны быть признаки ишемии миокарда (например, стабильная или нестабильная стенокардия, тихая ишемия).
  • Субъект должен быть приемлемым кандидатом на операцию коронарного шунтирования (АКШ).
  • Субъект должен согласиться пройти все последующие визиты, требуемые планом клинического исследования, нагрузочные пробы, забор крови, а также следовать рекомендациям Европейского общества кардиологов и заполнить анкеты качества жизни и дневник субъекта для сбора информации, включая, но не ограничиваясь этим. к употреблению табака, приему пищи, ежедневным физическим упражнениям и массе тела

Ангиографические критерии включения

  • Одно или два нативных поражения de novo, каждое из которых расположено в разных эпикардиальных сосудах.
  • Если два поддающихся лечению поражения соответствуют критериям приемлемости, они должны находиться в отдельных крупных эпикардиальных сосудах (левый передний нисходящий (LAD) с перегородочными и диагональными ветвями, левая огибающая артерия (LCX) с тупыми краевыми ветвями и/или промежуточной ветвью и правая коронарная артерия). RCA) и любой из его ветвей).
  • Поражение(я) должно иметь визуально оцененный диаметр стеноза ≥50% и <100% с потоком TIMI ≥1.
  • Поражение(я) должно быть локализовано в нативной коронарной артерии с Dmax по данным количественной коронарной ангиографии в режиме онлайн (QCA) ≥2,25 мм и ≤3,8 мм.
  • Поражение (я) должно быть расположено в нативной коронарной артерии с длиной поражения (я) по онлайн-QCA ≤48 мм.
  • Чрескожные вмешательства по поводу поражений нецелевого сосуда разрешены, если они выполняются за ≥30 дней до индексной процедуры или если ее планируется выполнить через 2 года после индексной процедуры.
  • Чрескожное вмешательство при поражении целевого сосуда разрешено, если оно проводится более чем за 6 месяцев до или если его планируется выполнить через 2 года после индексной процедуры.

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, как гепарину, так и бивалирудину, антитромбоцитарным препаратам, указанным для использования в исследовании (клопидогрель, прасугрел и тиклопидин включительно), эверолимусу, поли(L-лактиду), поли(DL-лактиду), кобальту, хрому, никель, вольфрам, акриловые и фторполимеры или контрастная чувствительность, которая не может быть адекватно предварительно обработана.
  • Субъект имеет известный диагноз острого инфаркта миокарда (ОИМ) в любое время, предшествующее индексной процедуре, и соответствующие сердечные ферменты (в соответствии с местной стандартной больничной практикой) не вернулись в нормальные пределы во время процедуры.
  • Признаки продолжающегося острого инфаркта миокарда на ЭКГ до процедуры
  • У субъекта текущие нестабильные аритмии.
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30%.
  • Субъект перенес трансплантацию сердца или любого другого органа или находится в листе ожидания на трансплантацию любого органа.
  • Субъект получает или должен получить химиотерапию по поводу злокачественных новообразований в течение 30 дней до или после процедуры.
  • Субъект получает иммунодепрессивную терапию и/или имеет известное иммунодепрессивное или аутоиммунное заболевание (например, вирус иммунодефицита человека, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, тяжелая астма, требующая иммунодепрессантов и др.).
  • Субъект получает постоянную антикоагулянтную терапию, которую нельзя прекращать и возобновлять в соответствии со стандартными процедурами местной больницы.
  • Планируется плановая операция в течение 2 лет после процедуры, которая потребует прекращения приема аспирина, клопидогреля, прасугреля или тиклопидина.
  • У субъекта количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм3 или >700 000 клеток/мм3, количество лейкоцитов <3000 клеток/мм3 или подтвержденное или подозреваемое заболевание печени (включая лабораторные признаки гепатита)
  • Известная почечная недостаточность (например, расчетная скорость клубочковой фильтрации <60 мл/кг/1,73 м²). или уровень креатинина в сыворотке >2,5 мг/дл, или пациент находится на диализе).
  • История геморрагического диатеза или коагулопатии или отказ от переливания крови.
  • Субъект перенес нарушение мозгового кровообращения (ИВК) или транзиторную ишемическую неврологическую атаку (ТИА) в течение последних 6 месяцев.
  • Беременные или кормящие субъекты и те, кто планирует беременность в период до 3 лет после процедуры индексации. (Субъекты женского пола детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность в течение 28 дней до индексной процедуры, и во время участия в этом испытании должны использоваться средства контрацепции)
  • Другие медицинские заболевания (например, рак или застойная сердечная недостаточность) или известная история злоупотребления психоактивными веществами (алкоголь, кокаин, героин и т. д.) по мнению врача, которые могут привести к несоблюдению протокола или запутать интерпретацию данных или связаны с ограниченная продолжительность жизни.
  • Субъект уже участвует в другом клиническом исследовании, которое еще не достигло своей основной конечной точки.
  • Субъект принадлежит к уязвимой группе населения (по мнению исследователя, например, к подчиненному персоналу больницы или персоналу спонсора) или субъект, не умеющий читать или писать.

Ангиографические критерии исключения

  • Целевое поражение, которое предотвращает адекватную (остаточный стеноз в целевом поражении ≤ 40% по визуальной оценке) преддилатацию коронарных артерий.
  • Целевое поражение в левом основном стволе.
  • Аорто-остиальное целевое поражение (в пределах 3 мм от соединения аорты).
  • Целевое поражение, расположенное в пределах 2 мм от начала LAD или LCX.
  • Целевое поражение, расположенное дистальнее пораженного (неравномерность сосудов на ангиограмме и > 20% стенозированного поражения) артериального или подкожного венозного трансплантата.
  • Целевое поражение, включающее бифуркационное поражение с боковой ветвью ≥2 мм в диаметре или с боковой ветвью диаметром <2 мм, требующее защиты проводника или дилатации.
  • Полная окклюзия (поток TIMI 0) до пересечения дуги
  • Чрезмерная извилистость (≥ двух углов по 45°) или крайняя ангуляция (≥90°) проксимальнее или внутри целевого поражения.
  • Рестеноз от предыдущего вмешательства
  • Тяжелая кальцификация проксимальнее или внутри целевого поражения.
  • Целевое поражение включает миокардиальный мостик.
  • Целевой сосуд содержит тромб, как показано на ангиографических изображениях.
  • Кроме того, клинически значимое поражение(я) (стеноз ≥ 40% диаметра по визуальной оценке), для которого может потребоваться чрескожное коронарное вмешательство менее чем через 2 года после индексной процедуры.
  • Субъект получил брахитерапию в любом эпикардиальном сосуде (включая боковые ветви)
  • Субъект имеет высокую вероятность того, что во время индексной процедуры для лечения целевого сосуда потребуется процедура, отличная от предварительной дилатации и имплантации исследуемого устройства и (при необходимости) постдилатации (например, атерэктомия, разрезание баллона)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: СИЕНС™
Abbott Vascular XIENCE Everolimus Eluting Coronary Stent System
Устройство: Abbott Vascular XIENCE Everolimus Eluting Coronary Stent System
Имплантация XIENCE в лечении ишемической болезни сердца.
Экспериментальный: ПОГЛОЩЕНИЕ BVS™
Экспериментальный: Abbott Vascular ABSORB Everolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold System
Устройство: Abbott Vascular ABSORB Everolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold System
Имплантация ABSORB BVS в лечении ишемической болезни сердца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютная разница (3 года после введения нитрата - 3 года до введения нитрата) Средний диаметр просвета в каркасе (MLD)
Временное ограничение: 3 года
В лесах: в пределах полей лесов.
3 года
Абсолютная разница (3 года после нитрата - после процедуры после нитрата) Минимальный диаметр просвета в каркасе
Временное ограничение: 3 года
В лесах: в пределах полей лесов.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех устройства
Временное ограничение: От начала индексной процедуры до конца индексной процедуры
Успешная доставка и развертывание первого исследуемого каркаса/стента в предполагаемом целевом поражении и успешное извлечение системы доставки с достижением окончательного остаточного стеноза внутри каркаса/стента менее 50% по данным количественной коронарной ангиографии (ККА).
От начала индексной процедуры до конца индексной процедуры
Количество участников, добившихся процедурного успеха
Временное ограничение: От начала индексной процедуры до конца индексной процедуры
Достижение окончательного остаточного стеноза в каркасе/стенте менее 50% с помощью QCA с успешной доставкой и развертыванием по крайней мере одного исследовательского каркаса/стента в предполагаемом целевом поражении и успешным извлечением системы доставки для всех целевых поражений без возникновения сердечная смерть, ИМ целевого сосуда или повторный TLR во время пребывания в больнице.
От начала индексной процедуры до конца индексной процедуры
Количество участников, перенесших полную смерть (сердечную, сосудистую, несердечно-сосудистую)
Временное ограничение: В стационаре (≤ 7 дней после процедуры индексации)

Все смерти считаются сердечными, если не может быть установлена ​​однозначная несердечная причина. В частности, любая неожиданная смерть даже у субъектов с сосуществующим потенциально смертельным несердечным заболеванием (например, рак, инфекция) следует классифицировать как сердечную.

  • Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.
  • Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярное заболевание, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.
  • Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.
В стационаре (≤ 7 дней после процедуры индексации)
Количество участников, перенесших полную смерть (сердечную, сосудистую, несердечно-сосудистую)
Временное ограничение: 30 дней

Все смерти считаются сердечными, если не может быть установлена ​​однозначная несердечная причина. В частности, любая неожиданная смерть даже у субъектов с сосуществующим потенциально смертельным несердечным заболеванием (например, рак, инфекция) следует классифицировать как сердечную.

• Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.

• Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярные заболевания, тромбоэмболия легочной артерии, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.

• Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.
30 дней
Количество участников, перенесших полную смерть (сердечную, сосудистую, несердечно-сосудистую)
Временное ограничение: 180 дней

Все смерти считаются сердечными, если не может быть установлена ​​однозначная несердечная причина. В частности, любая неожиданная смерть даже у субъектов с сосуществующим потенциально смертельным несердечным заболеванием (например, рак, инфекция) следует классифицировать как сердечную.

• Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.

• Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярные заболевания, тромбоэмболия легочной артерии, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.

• Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.
180 дней
Количество участников, перенесших полную смерть (сердечную, сосудистую, несердечно-сосудистую)
Временное ограничение: 1 год

Все смерти считаются сердечными, если не может быть установлена ​​однозначная несердечная причина. В частности, любая неожиданная смерть даже у субъектов с сосуществующим потенциально смертельным несердечным заболеванием (например, рак, инфекция) следует классифицировать как сердечную.

• Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.

• Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярные заболевания, тромбоэмболия легочной артерии, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.

• Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.
1 год
Количество участников, перенесших полную смерть (сердечную, сосудистую, несердечно-сосудистую)
Временное ограничение: 2 года

Все смерти считаются сердечными, если не может быть установлена ​​однозначная несердечная причина. В частности, любая неожиданная смерть даже у субъектов с сосуществующим потенциально смертельным несердечным заболеванием (например, рак, инфекция) следует классифицировать как сердечную.

• Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.

• Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярные заболевания, тромбоэмболия легочной артерии, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.

• Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.
2 года
Количество участников, перенесших полную смерть (сердечную, сосудистую, несердечно-сосудистую)
Временное ограничение: 3 года

Все смерти считаются сердечными, если не может быть установлена ​​однозначная несердечная причина. В частности, любая неожиданная смерть даже у субъектов с сосуществующим потенциально смертельным несердечным заболеванием (например, рак, инфекция) следует классифицировать как сердечную.

• Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.

• Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярные заболевания, тромбоэмболия легочной артерии, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.

• Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.
3 года
Количество участников, перенесших полную смерть (сердечную, сосудистую, несердечно-сосудистую)
Временное ограничение: 4 года

Все смерти считаются сердечными, если не может быть установлена ​​однозначная несердечная причина. В частности, любая неожиданная смерть даже у субъектов с сосуществующим потенциально смертельным несердечным заболеванием (например, рак, инфекция) следует классифицировать как сердечную.

  • Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.
  • Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярное заболевание, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.
  • Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.
4 года
Количество участников, перенесших полную смерть (сердечную, сосудистую, несердечно-сосудистую)
Временное ограничение: 5 лет

Все смерти считаются сердечными, если не может быть установлена ​​однозначная несердечная причина. В частности, любая неожиданная смерть даже у субъектов с сосуществующим потенциально смертельным несердечным заболеванием (например, рак, инфекция) следует классифицировать как сердечную.

  • Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.
  • Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярное заболевание, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.
  • Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.
5 лет
Количество участников со всеми инфарктами миокарда (согласно определению протокола)
Временное ограничение: В стационаре (≤ 7 дней после процедуры индексации)

Инфаркт миокарда (ИМ) - зубец Q ИМ: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.

- ИМ без зубца Q: повышение уровня креатинкиназы (CK) до ≥ двух раз выше верхней границы нормы (ВГН) с повышенным уровнем креатинкиназы-MB (CK-MB) при отсутствии новых патологических зубцов Q.
В стационаре (≤ 7 дней после процедуры индексации)
Количество участников со всеми инфарктами миокарда (согласно определению протокола)
Временное ограничение: 30 дней

Инфаркт миокарда (ИМ) - зубец Q ИМ: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.

- ИМ без зубца Q: повышение уровня креатинкиназы (CK) до ≥ двух раз выше верхней границы нормы (ВГН) с повышенным уровнем креатинкиназы-MB (CK-MB) при отсутствии новых патологических зубцов Q.
30 дней
Количество участников со всеми инфарктами миокарда (согласно определению протокола)
Временное ограничение: 180 дней

Инфаркт миокарда (ИМ) - зубец Q ИМ: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.

- ИМ без зубца Q: повышение уровня КФК более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.
180 дней
Количество участников со всеми инфарктами миокарда (согласно определению протокола)
Временное ограничение: 1 год

Инфаркт миокарда (ИМ) - зубец Q ИМ: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.

- ИМ без зубца Q: повышение уровня КФК более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.
1 год
Количество участников со всеми инфарктами миокарда (согласно определению протокола)
Временное ограничение: 2 года

Инфаркт миокарда (ИМ) - зубец Q ИМ: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.

- ИМ без зубца Q: повышение уровня КФК более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.
2 года
Количество участников со всеми инфарктами миокарда (согласно определению протокола)
Временное ограничение: 3 года

Инфаркт миокарда (ИМ) - зубец Q ИМ: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.

- ИМ без зубца Q: повышение уровня КФК более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.
3 года
Количество участников со всеми инфарктами миокарда (согласно определению протокола)
Временное ограничение: 4 года

Инфаркт миокарда (ИМ)

  • ИМ с зубцом Q: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.
  • ИМ без зубца Q: повышение уровня КФК более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.
4 года
Количество участников со всеми инфарктами миокарда (согласно определению протокола)
Временное ограничение: 5 лет

Инфаркт миокарда (ИМ)

  • ИМ с зубцом Q: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.
  • ИМ без зубца Q: повышение уровня КФК более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.
5 лет
Количество участников с реваскуляризацией целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: В стационаре (≤ 7 дней после процедуры индексации)

Реваскуляризация целевого поражения определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Все TLR должны быть проспективно классифицированы исследователем как клинически показанные (CI) или не клинически показанные перед повторной ангиографией. Независимая основная ангиографическая лаборатория должна убедиться, что тяжесть стеноза в процентах от диаметра соответствует требованиям для клинических показаний, и будет иметь преимущественную силу в случаях, когда отчеты исследователей не согласуются друг с другом.

Целевое поражение определяется как обрабатываемый сегмент от 5 мм проксимальнее стента и до 5 мм дистальнее каркаса/стента.
В стационаре (≤ 7 дней после процедуры индексации)
Количество участников с реваскуляризацией целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 30 дней

Реваскуляризация целевого поражения определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Все TLR должны быть проспективно классифицированы исследователем как клинически показанные (CI) или не клинически показанные перед повторной ангиографией. Независимая основная ангиографическая лаборатория должна убедиться, что тяжесть стеноза в процентах от диаметра соответствует требованиям для клинических показаний, и будет иметь преимущественную силу в случаях, когда отчеты исследователей не согласуются друг с другом.

Целевое поражение определяется как обрабатываемый сегмент от 5 мм проксимальнее стента и до 5 мм дистальнее каркаса/стента.
30 дней
Количество участников с реваскуляризацией целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 180 дней

Реваскуляризация целевого поражения определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Все TLR должны быть проспективно классифицированы исследователем как клинически показанные [CI] или не клинически показанные перед повторной ангиографией. Независимая основная ангиографическая лаборатория должна убедиться, что тяжесть стеноза в процентах от диаметра соответствует требованиям для клинических показаний, и будет иметь преимущественную силу в случаях, когда отчеты исследователей не согласуются друг с другом.

Целевое поражение определяется как обрабатываемый сегмент от 5 мм проксимальнее стента и до 5 мм дистальнее каркаса/стента.
180 дней
Количество участников с реваскуляризацией целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 1 год

Реваскуляризация целевого поражения определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Все TLR должны быть проспективно классифицированы исследователем как клинически показанные [CI] или не клинически показанные перед повторной ангиографией. Независимая основная ангиографическая лаборатория должна убедиться, что тяжесть стеноза в процентах от диаметра соответствует требованиям для клинических показаний, и будет иметь преимущественную силу в случаях, когда отчеты исследователей не согласуются друг с другом.

Целевое поражение определяется как обрабатываемый сегмент от 5 мм проксимальнее стента и до 5 мм дистальнее каркаса/стента.
1 год
Количество участников с реваскуляризацией целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 2 года

Реваскуляризация целевого поражения определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Все TLR должны быть проспективно классифицированы исследователем как клинически показанные [CI] или не клинически показанные перед повторной ангиографией. Независимая основная ангиографическая лаборатория должна убедиться, что тяжесть стеноза в процентах от диаметра соответствует требованиям для клинических показаний, и будет иметь преимущественную силу в случаях, когда отчеты исследователей не согласуются друг с другом.

Целевое поражение определяется как обрабатываемый сегмент от 5 мм проксимальнее стента и до 5 мм дистальнее каркаса/стента.
2 года
Количество участников с реваскуляризацией целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 3 года

Реваскуляризация целевого поражения определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Все TLR должны быть проспективно классифицированы исследователем как клинически показанные [CI] или не клинически показанные перед повторной ангиографией. Независимая основная ангиографическая лаборатория должна убедиться, что тяжесть стеноза в процентах от диаметра соответствует требованиям для клинических показаний, и будет иметь преимущественную силу в случаях, когда отчеты исследователей не согласуются друг с другом.

Целевое поражение определяется как обрабатываемый сегмент от 5 мм проксимальнее стента и до 5 мм дистальнее каркаса/стента.
3 года
Количество участников с реваскуляризацией целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 4 года

Реваскуляризация целевого поражения определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Все TLR должны быть проспективно классифицированы исследователем как клинически показанные [CI] или не клинически показанные перед повторной ангиографией. Независимая основная ангиографическая лаборатория должна убедиться, что тяжесть стеноза в процентах от диаметра соответствует требованиям для клинических показаний, и будет иметь преимущественную силу в случаях, когда отчеты исследователей не согласуются друг с другом.

Целевое поражение определяется как обрабатываемый сегмент от 5 мм проксимальнее стента и до 5 мм дистальнее каркаса/стента.
4 года
Количество участников с реваскуляризацией целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 5 лет

Реваскуляризация целевого поражения определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Все TLR должны быть проспективно классифицированы исследователем как клинически показанные [CI] или не клинически показанные перед повторной ангиографией. Независимая основная ангиографическая лаборатория должна убедиться, что тяжесть стеноза в процентах от диаметра соответствует требованиям для клинических показаний, и будет иметь преимущественную силу в случаях, когда отчеты исследователей не согласуются друг с другом.

Целевое поражение определяется как обрабатываемый сегмент от 5 мм проксимальнее стента и до 5 мм дистальнее каркаса/стента.
5 лет
Количество участников с реваскуляризацией целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: В стационаре (≤ 7 дней после процедуры индексации)
Реваскуляризация целевого сосуда определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь крупный коронарный сосуд проксимально и дистально по отношению к целевому поражению, который включает восходящие и нисходящие ветви и само целевое поражение.
В стационаре (≤ 7 дней после процедуры индексации)
Количество участников с реваскуляризацией целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 30 дней
Реваскуляризация целевого сосуда определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь крупный коронарный сосуд проксимально и дистально по отношению к целевому поражению, который включает восходящие и нисходящие ветви и само целевое поражение.
30 дней
Количество участников с реваскуляризацией целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 180 дней
Реваскуляризация целевого сосуда определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь крупный коронарный сосуд проксимально и дистально по отношению к целевому поражению, который включает восходящие и нисходящие ветви и само целевое поражение.
180 дней
Количество участников с реваскуляризацией целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 1 год
Реваскуляризация целевого сосуда определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь крупный коронарный сосуд проксимально и дистально по отношению к целевому поражению, который включает восходящие и нисходящие ветви и само целевое поражение.
1 год
Количество участников с реваскуляризацией целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 2 года
Реваскуляризация целевого сосуда определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь крупный коронарный сосуд проксимально и дистально по отношению к целевому поражению, который включает восходящие и нисходящие ветви и само целевое поражение.
2 года
Количество участников с реваскуляризацией целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 3 года
Реваскуляризация целевого сосуда определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь крупный коронарный сосуд проксимально и дистально по отношению к целевому поражению, который включает восходящие и нисходящие ветви и само целевое поражение.
3 года
Количество участников с реваскуляризацией целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 4 года
Реваскуляризация целевого сосуда определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь крупный коронарный сосуд проксимально и дистально по отношению к целевому поражению, который включает восходящие и нисходящие ветви и само целевое поражение.
4 года
Количество участников с реваскуляризацией целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 5 лет
Реваскуляризация целевого сосуда определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь крупный коронарный сосуд проксимально и дистально по отношению к целевому поражению, который включает восходящие и нисходящие ветви и само целевое поражение.
5 лет
Количество участников с реваскуляризацией нецелевого сосуда (без TVR)
Временное ограничение: В стационаре (≤ 7 дней после процедуры индексации)
Реваскуляризация нецелевого сосуда (Non-TVR) — это любая реваскуляризация сосуда, отличного от целевого сосуда.
В стационаре (≤ 7 дней после процедуры индексации)
Количество участников с реваскуляризацией нецелевого сосуда (без TVR)
Временное ограничение: 30 дней
Реваскуляризация нецелевого сосуда (Non-TVR) — это любая реваскуляризация сосуда, отличного от целевого сосуда.
30 дней
Количество участников с реваскуляризацией нецелевого сосуда (без TVR)
Временное ограничение: 180 дней
Реваскуляризация нецелевого сосуда (Non-TVR) — это любая реваскуляризация сосуда, отличного от целевого сосуда.
180 дней
Количество участников с реваскуляризацией нецелевого сосуда (без TVR)
Временное ограничение: 1 год
Реваскуляризация нецелевого сосуда (Non-TVR) — это любая реваскуляризация сосуда, отличного от целевого сосуда.
1 год
Количество участников с реваскуляризацией нецелевого сосуда (без TVR)
Временное ограничение: 2 года
Реваскуляризация нецелевого сосуда (Non-TVR) — это любая реваскуляризация сосуда, отличного от целевого сосуда.
2 года
Количество участников с реваскуляризацией нецелевого сосуда (без TVR)
Временное ограничение: 3 года
Реваскуляризация нецелевого сосуда (Non-TVR) — это любая реваскуляризация сосуда, отличного от целевого сосуда.
3 года
Количество участников с реваскуляризацией нецелевого сосуда (без TVR)
Временное ограничение: 4 года
Реваскуляризация нецелевого сосуда (Non-TVR) — это любая реваскуляризация сосуда, отличного от целевого сосуда.
4 года
Количество участников с реваскуляризацией нецелевого сосуда (без TVR)
Временное ограничение: 5 лет
Реваскуляризация нецелевого сосуда (Non-TVR) — это любая реваскуляризация сосуда, отличного от целевого сосуда.
5 лет
Количество участников со всей реваскуляризацией
Временное ограничение: В стационаре (≤ 7 дней после процедуры индексации)

Реваскуляризация:

Реваскуляризация целевого поражения (TLR) определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Целевое поражение определяется как обрабатываемый сегмент от 5 мм проксимальнее каркаса и до 5 мм дистальнее тестируемого каркаса.

Реваскуляризация целевого сосуда (TVR) определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь крупный коронарный сосуд проксимальнее и дистальнее целевого поражения.

Реваскуляризация нецелевого поражения (Non-TLR) — это любая реваскуляризация в целевом сосуде для поражения, отличного от целевого поражения.

Реваскуляризация нецелевого сосуда (Non-TVR) — это любая реваскуляризация сосуда, отличного от целевого сосуда.
В стационаре (≤ 7 дней после процедуры индексации)
Количество участников со всей реваскуляризацией
Временное ограничение: 30 дней

Реваскуляризация:

  • Реваскуляризация целевого поражения (TLR) определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Целевое поражение определяется как обрабатываемый сегмент от 5 мм проксимальнее каркаса и до 5 мм дистальнее тестируемого каркаса.
  • Реваскуляризация целевого сосуда (TVR) определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь крупный коронарный сосуд проксимальнее и дистальнее целевого поражения.
  • Реваскуляризация нецелевого поражения (Non-TLR) — это любая реваскуляризация в целевом сосуде для поражения, отличного от целевого поражения.
  • Реваскуляризация нецелевого сосуда (Non-TVR) — это любая реваскуляризация сосуда, отличного от целевого сосуда.
30 дней
Количество участников со всей реваскуляризацией
Временное ограничение: 180 дней

Реваскуляризация:

  • Реваскуляризация целевого поражения (TLR) определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Целевое поражение определяется как обрабатываемый сегмент от 5 мм проксимальнее каркаса и до 5 мм дистальнее тестируемого каркаса.
  • Реваскуляризация целевого сосуда (TVR) определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь крупный коронарный сосуд проксимальнее и дистальнее целевого поражения.
  • Реваскуляризация нецелевого поражения (Non-TLR) — это любая реваскуляризация в целевом сосуде для поражения, отличного от целевого поражения.
  • Реваскуляризация нецелевого сосуда (Non-TVR) — это любая реваскуляризация сосуда, отличного от целевого сосуда.
180 дней
Количество участников со всей реваскуляризацией
Временное ограничение: 1 год

Реваскуляризация:

  • Реваскуляризация целевого поражения (TLR) определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Целевое поражение определяется как обрабатываемый сегмент от 5 мм проксимальнее каркаса и до 5 мм дистальнее тестируемого каркаса.
  • Реваскуляризация целевого сосуда (TVR) определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь крупный коронарный сосуд проксимальнее и дистальнее целевого поражения.
  • Реваскуляризация нецелевого поражения (Non-TLR) — это любая реваскуляризация в целевом сосуде для поражения, отличного от целевого поражения.
  • Реваскуляризация нецелевого сосуда (Non-TVR) — это любая реваскуляризация сосуда, отличного от целевого сосуда.
1 год
Количество участников со всей реваскуляризацией
Временное ограничение: 2 года

Реваскуляризация:

  • Реваскуляризация целевого поражения (TLR) определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Целевое поражение определяется как обрабатываемый сегмент от 5 мм проксимальнее каркаса и до 5 мм дистальнее тестируемого каркаса.
  • Реваскуляризация целевого сосуда (TVR) определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь крупный коронарный сосуд проксимальнее и дистальнее целевого поражения.
  • Реваскуляризация нецелевого поражения (Non-TLR) — это любая реваскуляризация в целевом сосуде для поражения, отличного от целевого поражения.
  • Реваскуляризация нецелевого сосуда (Non-TVR) — это любая реваскуляризация сосуда, отличного от целевого сосуда.
2 года
Количество участников со всей реваскуляризацией
Временное ограничение: 3 года

Реваскуляризация:

  • Реваскуляризация целевого поражения (TLR) определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Целевое поражение определяется как обрабатываемый сегмент от 5 мм проксимальнее каркаса и до 5 мм дистальнее тестируемого каркаса.
  • Реваскуляризация целевого сосуда (TVR) определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь крупный коронарный сосуд проксимальнее и дистальнее целевого поражения.
  • Реваскуляризация нецелевого поражения (Non-TLR) — это любая реваскуляризация в целевом сосуде для поражения, отличного от целевого поражения.
  • Реваскуляризация нецелевого сосуда (Non-TVR) — это любая реваскуляризация сосуда, отличного от целевого сосуда.
3 года
Количество участников со всей реваскуляризацией
Временное ограничение: 4 года

Реваскуляризация:

  • Реваскуляризация целевого поражения (TLR) определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Целевое поражение определяется как обрабатываемый сегмент от 5 мм проксимальнее каркаса и до 5 мм дистальнее тестируемого каркаса.
  • Реваскуляризация целевого сосуда (TVR) определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь крупный коронарный сосуд проксимальнее и дистальнее целевого поражения.
  • Реваскуляризация нецелевого поражения (Non-TLR) — это любая реваскуляризация в целевом сосуде для поражения, отличного от целевого поражения.
  • Реваскуляризация нецелевого сосуда (Non-TVR) — это любая реваскуляризация сосуда, отличного от целевого сосуда.
4 года
Количество участников со всей реваскуляризацией
Временное ограничение: 5 лет
Реваскуляризация: Реваскуляризация целевого поражения (TLR) определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Целевое поражение определяется как обрабатываемый сегмент от 5 мм проксимальнее каркаса и до 5 мм дистальнее тестируемого каркаса. Реваскуляризация целевого сосуда (TVR) определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь крупный коронарный сосуд проксимальнее и дистальнее целевого поражения. Реваскуляризация нецелевого поражения (Non-TLR) — это любая реваскуляризация в целевом сосуде для поражения, отличного от целевого поражения. Реваскуляризация нецелевого сосуда (Non-TVR) — это любая реваскуляризация сосуда, отличного от целевого сосуда.
5 лет
Количество участников, переживших полную смерть/все ИМ
Временное ограничение: В стационаре (≤ 7 дней после процедуры индексации)

Все смерти включают

  • Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.
  • Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярное заболевание, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.
  • Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.

Инфаркт миокарда (ИМ) Зубец Q ИМ Развитие нового патологического зубца Q на ЭКГ. ИМ без зубца Q Повышение уровня КФК более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.
В стационаре (≤ 7 дней после процедуры индексации)
Количество участников, переживших полную смерть/все ИМ
Временное ограничение: 30 дней

Все смерти включают

• Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.

• Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярные заболевания, тромбоэмболия легочной артерии, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.

• Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.

Инфаркт миокарда (ИМ)

  • ИМ зубца Q Развитие нового патологического зубца Q на ЭКГ.
  • ИМ без зубца Q Повышение уровня КФК более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.
30 дней
Количество участников, переживших полную смерть/все ИМ
Временное ограничение: 180 дней

Все смерти включают

• Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.

• Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярные заболевания, тромбоэмболия легочной артерии, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.

• Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.

Инфаркт миокарда (ИМ)

  • ИМ зубца Q Развитие нового патологического зубца Q на ЭКГ.
  • ИМ без зубца Q Повышение уровня КФК более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.
180 дней
Количество участников, переживших полную смерть/все ИМ
Временное ограничение: 1 год

Все смерти включают

  • Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.
  • Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярное заболевание, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.
  • Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.

Инфаркт миокарда (ИМ)

  • ИМ с зубцом Q: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.
  • ИМ без зубца Q: повышение уровня КФК более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.
1 год
Количество участников, переживших полную смерть/все ИМ
Временное ограничение: 2 года

Все смерти включают

  • Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.
  • Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярное заболевание, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.
  • Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.

Инфаркт миокарда (ИМ)

  • ИМ с зубцом Q: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.
  • ИМ без зубца Q: повышение уровня КФК более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.
2 года
Количество участников, переживших полную смерть/все ИМ
Временное ограничение: 3 года

Все смерти включают

  • Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.
  • Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярное заболевание, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.
  • Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.

Инфаркт миокарда (ИМ)

  • ИМ с зубцом Q: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.
  • ИМ без зубца Q: повышение уровня КФК более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.
3 года
Количество участников, переживших полную смерть/все ИМ
Временное ограничение: 4 года

Все смерти включают

  • Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.
  • Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярное заболевание, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.
  • Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой. Инфаркт миокарда (ИМ)
  • ИМ с зубцом Q: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.
  • ИМ без зубца Q: повышение уровня КФК более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.
4 года
Количество участников, переживших полную смерть/все ИМ
Временное ограничение: 5 лет

Все смерти включают

  • Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.
  • Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярное заболевание, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.
  • Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой. Инфаркт миокарда (ИМ)
  • ИМ зубца Q Развитие нового патологического зубца Q на ЭКГ.
  • ИМ без зубца Q Повышение уровня КФК более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.
5 лет
Количество участников с недостаточностью целевого поражения (TLF) (сердечная смерть, (инфаркт миокарда целевого сосуда (TV-MI), ID-TLR)
Временное ограничение: В стационаре (≤ 7 дней после процедуры индексации)
Несостоятельность целевого поражения состоит из смерти сердца/инфаркта миокарда целевого сосуда (TV-MI)/реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
В стационаре (≤ 7 дней после процедуры индексации)
Количество участников с недостаточностью целевого поражения (TLF) (сердечная смерть, инфаркт миокарда целевого сосуда (TV-MI), ID-TLR)
Временное ограничение: 30 дней
Несостоятельность целевого поражения состоит из смерти сердца/инфаркта миокарда целевого сосуда (TV-MI)/реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
30 дней
Количество участников с недостаточностью целевого поражения (TLF) (сердечная смерть, TV-MI, ID-TLR)
Временное ограничение: 180 дней
Несостоятельность целевого поражения состоит из смерти сердца/инфаркта миокарда целевого сосуда (TV-MI)/реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
180 дней
Количество участников с недостаточностью целевого поражения (TLF) (сердечная смерть, TV-MI, ID-TLR)
Временное ограничение: 1 год
Несостоятельность целевого поражения состоит из смерти сердца/инфаркта миокарда целевого сосуда (TV-MI)/реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
1 год
Количество участников с недостаточностью целевого поражения (TLF) (сердечная смерть, TV-MI, ID-TLR)
Временное ограничение: 2 года
Несостоятельность целевого поражения состоит из смерти сердца/инфаркта миокарда целевого сосуда (TV-MI)/реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
2 года
Количество участников с недостаточностью целевого поражения (TLF) (сердечная смерть, TV-MI, ID-TLR)
Временное ограничение: 3 года
Несостоятельность целевого поражения состоит из смерти сердца/инфаркта миокарда целевого сосуда (TV-MI)/реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
3 года
Количество участников с недостаточностью целевого поражения (TLF) (сердечная смерть, TV-MI, ID-TLR)
Временное ограничение: 4 года
Несостоятельность целевого поражения состоит из смерти сердца/инфаркта миокарда целевого сосуда (TV-MI)/реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
4 года
Количество участников с недостаточностью целевого поражения (TLF) (сердечная смерть, TV-MI, ID-TLR)
Временное ограничение: 5 лет
Несостоятельность целевого поражения состоит из смерти сердца/инфаркта миокарда целевого сосуда (TV-MI)/реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
5 лет
Количество участников с серьезными неблагоприятными сердечными событиями (MACE) (сердечная смерть, все ИМ, ID-TLR)
Временное ограничение: В стационаре (≤ 7 дней после процедуры индексации)
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE) определяются как комбинация сердечной смерти, всех инфарктов миокарда и реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
В стационаре (≤ 7 дней после процедуры индексации)
Количество участников с серьезными неблагоприятными сердечными событиями (MACE) (сердечная смерть, все ИМ, ID-TLR)
Временное ограничение: 30 дней
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE) определяются как комбинация сердечной смерти, всех инфарктов миокарда и реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
30 дней
Количество участников с серьезными неблагоприятными сердечными событиями (MACE) (сердечная смерть, все ИМ, ID-TLR)
Временное ограничение: 180 дней
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE) определяются как комбинация сердечной смерти, всех инфарктов миокарда и реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
180 дней
Количество участников с серьезными неблагоприятными сердечными событиями (MACE) (сердечная смерть, все ИМ, ID-TLR)
Временное ограничение: 1 год
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE) определяются как комбинация сердечной смерти, всех инфарктов миокарда и реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
1 год
Количество участников с серьезными неблагоприятными сердечными событиями (MACE) (сердечная смерть, все ИМ, ID-TLR)
Временное ограничение: 2 года
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE) определяются как комбинация сердечной смерти, всех инфарктов миокарда и реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
2 года
Количество участников с серьезными неблагоприятными сердечными событиями (MACE) (сердечная смерть, все ИМ, ID-TLR)
Временное ограничение: 3 года
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE) определяются как комбинация сердечной смерти, всех инфарктов миокарда и реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
3 года
Количество участников с серьезными неблагоприятными сердечными событиями (MACE) (сердечная смерть, все ИМ, ID-TLR)
Временное ограничение: 4 года
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE) определяются как комбинация сердечной смерти, всех инфарктов миокарда и реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
4 года
Количество участников с серьезными неблагоприятными сердечными событиями (MACE) (сердечная смерть, все ИМ, ID-TLR)
Временное ограничение: 5 лет
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE) определяются как комбинация сердечной смерти, всех инфарктов миокарда и реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
5 лет
Количество участников с недостаточностью целевого сосуда (TVF) (сердечная смерть, все ИМ, ID-TVR)
Временное ограничение: В стационаре (≤ 7 дней после процедуры индексации)
Несостоятельность целевого сосуда (TVF) представляет собой комбинацию сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) или реваскуляризации целевого сосуда, вызванного ишемией (ID-TVR).
В стационаре (≤ 7 дней после процедуры индексации)
Количество участников с недостаточностью целевого сосуда (TVF) (сердечная смерть, все ИМ, ID-TVR)
Временное ограничение: 30 дней
Несостоятельность целевого сосуда (TVF) представляет собой комбинацию сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) или реваскуляризации целевого сосуда, вызванного ишемией (ID-TVR).
30 дней
Количество участников с недостаточностью целевого сосуда (TVF) (сердечная смерть, все ИМ, ID-TVR)
Временное ограничение: 180 дней
Несостоятельность целевого сосуда (TVF) представляет собой комбинацию сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) или реваскуляризации целевого сосуда, вызванного ишемией (ID-TVR).
180 дней
Количество участников с недостаточностью целевого сосуда (TVF) (сердечная смерть, все ИМ, ID-TVR)
Временное ограничение: 1 год
Несостоятельность целевого сосуда (TVF) представляет собой комбинацию сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) или реваскуляризации целевого сосуда, вызванного ишемией (ID-TVR).
1 год
Количество участников с недостаточностью целевого сосуда (TVF) (сердечная смерть, все ИМ, ID-TVR)
Временное ограничение: 2 года
Несостоятельность целевого сосуда (TVF) представляет собой комбинацию сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) или реваскуляризации целевого сосуда, вызванного ишемией (ID-TVR).
2 года
Количество участников с недостаточностью целевого сосуда (TVF) (сердечная смерть, все ИМ, ID-TVR)
Временное ограничение: 3 года
Несостоятельность целевого сосуда (TVF) представляет собой комбинацию сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) или реваскуляризации целевого сосуда, вызванного ишемией (ID-TVR).
3 года
Количество участников с недостаточностью целевого сосуда (TVF) (сердечная смерть, все ИМ, ID-TVR)
Временное ограничение: 4 года
Несостоятельность целевого сосуда (TVF) представляет собой комбинацию сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) или реваскуляризации целевого сосуда, вызванного ишемией (ID-TVR).
4 года
Количество участников с недостаточностью целевого сосуда (TVF) (сердечная смерть, все ИМ, ID-TVR)
Временное ограничение: 5 лет
Несостоятельность целевого сосуда (TVF) представляет собой комбинацию сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) или реваскуляризации целевого сосуда, вызванного ишемией (ID-TVR).
5 лет
Количество участников с DMR (все случаи смерти, все ИМ, все реваскуляризации)
Временное ограничение: В стационаре (≤ 7 дней после процедуры индексации)
DMR представляет собой совокупность всех смертей, всего ИМ, всей реваскуляризации.
В стационаре (≤ 7 дней после процедуры индексации)
Количество участников с DMR (все случаи смерти, все ИМ, все реваскуляризации)
Временное ограничение: 30 дней
DMR представляет собой совокупность всех смертей, всего ИМ, всей реваскуляризации.
30 дней
Количество участников с DMR (все случаи смерти, все ИМ, все реваскуляризации)
Временное ограничение: 180 дней
DMR представляет собой совокупность всех смертей, всего ИМ, всей реваскуляризации.
180 дней
Количество участников с DMR (все случаи смерти, все ИМ, все реваскуляризации)
Временное ограничение: 1 год
DMR представляет собой совокупность всех смертей, всего ИМ, всей реваскуляризации.
1 год
Количество участников с DMR (все случаи смерти, все ИМ, все реваскуляризации)
Временное ограничение: 2 года
DMR представляет собой совокупность всех смертей, всего ИМ, всей реваскуляризации.
2 года
Количество участников с DMR (все случаи смерти, все ИМ, все реваскуляризации)
Временное ограничение: 3 года
DMR представляет собой совокупность всех смертей, всего ИМ, всей реваскуляризации.
3 года
Количество участников с DMR (все случаи смерти, все ИМ, все реваскуляризации)
Временное ограничение: 4 года
DMR представляет собой совокупность всех смертей, всего ИМ, всей реваскуляризации.
4 года
Количество участников с DMR (все случаи смерти, все ИМ, все реваскуляризации)
Временное ограничение: 5 лет
DMR представляет собой совокупность всех смертей, всего ИМ, всей реваскуляризации.
5 лет
Количество участников, перенесших сердечную смерть/Все ИМ
Временное ограничение: В стационаре (≤ 7 дней после процедуры индексации)

Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.

Инфаркт миокарда (ИМ) Зубец Q ИМ: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ. ИМ без зубца Q: повышение уровня КФК более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.
В стационаре (≤ 7 дней после процедуры индексации)
Количество участников, перенесших сердечную смерть/Все ИМ
Временное ограничение: 30 дней

Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.

Инфаркт миокарда (ИМ)

  • ИМ с зубцом Q: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.
  • ИМ без зубца Q: повышение уровня КФК более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.
30 дней
Количество участников, перенесших сердечную смерть/Все ИМ
Временное ограничение: 180 дней

Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.

Инфаркт миокарда (ИМ)

  • ИМ с зубцом Q: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.
  • ИМ без зубца Q: повышение уровня КФК более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.
180 дней
Количество участников, перенесших сердечную смерть/Все ИМ
Временное ограничение: 1 год

Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.

Инфаркт миокарда (ИМ)

  • ИМ с зубцом Q: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.
  • ИМ без зубца Q: повышение уровня КФК более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.
1 год
Количество участников, перенесших сердечную смерть/Все ИМ
Временное ограничение: 2 года

Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.

Инфаркт миокарда (ИМ)

  • ИМ с зубцом Q: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.
  • ИМ без зубца Q: повышение уровня КФК более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.
2 года
Количество участников, перенесших сердечную смерть/Все ИМ
Временное ограничение: 3 года

Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.

Инфаркт миокарда (ИМ)

  • ИМ с зубцом Q: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.
  • ИМ без зубца Q: повышение уровня КФК более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.
3 года
Количество участников, перенесших сердечную смерть/Все ИМ
Временное ограничение: 4 года

Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.

Инфаркт миокарда (ИМ) Зубец Q ИМ: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ. ИМ без зубца Q: повышение уровня КФК более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.
4 года
Количество участников, перенесших сердечную смерть/Все ИМ
Временное ограничение: 5 лет

Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.

Инфаркт миокарда (ИМ) Зубец Q ИМ: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ. ИМ без зубца Q: повышение уровня КФК более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.
5 лет
Количество участников с острым тромбозом стента/каркаса
Временное ограничение: <=1 день

Тромбоз каркаса/стента следует сообщать как кумулятивное значение в разные моменты времени.

Тайминги:

Острый: от 0 до 24 часов; Подострый: от 24 часов до 30 дней; Поздний: от 30 дней до 1 года; Очень поздний: от 1 года.

Определенный тромбоз стента имел место либо при ангиографическом, либо при патологическом подтверждении.

Ангиографическое подтверждение: наличие тромба в стенте или в сегменте на 5 мм проксимальнее или дистальнее стента и наличие по крайней мере 1 из следующих критериев в течение 48-часового временного окна.

- Острое начало симптомов ишемии в покое; новые ишемические изменения ЭКГ; типичный рост и падение сердечных биомаркеров; неокклюзионный/окклюзионный тромб.

Патологическое подтверждение: свидетельство недавнего тромба.

Вероятный тромбоз стента может возникнуть после интракоронарного стентирования из-за:

  • Необъяснимая смерть в течение первых 30 дней
  • Любой ИМ, связанный с подтвержденной острой ишемией в области имплантированного стента без ангиографического подтверждения тромбоза стента и при отсутствии какой-либо другой очевидной причины.
<=1 день
Количество участников с подострым тромбозом стента/каркаса
Временное ограничение: > 1-30 дней

Тромбоз каркаса/стента следует сообщать как кумулятивное значение в разные моменты времени.

Тайминги:

Острый: от 0 до 24 часов; Подострый: от 24 часов до 30 дней; Поздний: от 30 дней до 1 года; Очень поздний: от 1 года.

Определенный тромбоз стента имел место либо при ангиографическом, либо при патологическом подтверждении.

Ангиографическое подтверждение: наличие тромба в стенте или в сегменте на 5 мм проксимальнее или дистальнее стента и наличие по крайней мере 1 из следующих критериев в течение 48-часового временного окна.

- Острое начало симптомов ишемии в покое; новые ишемические изменения ЭКГ; типичный рост и падение сердечных биомаркеров; неокклюзионный/окклюзионный тромб.

Патологическое подтверждение: свидетельство недавнего тромба.

Вероятный тромбоз стента может возникнуть после интракоронарного стентирования из-за:

  • Необъяснимая смерть в течение первых 30 дней
  • Любой ИМ, связанный с подтвержденной острой ишемией в области имплантированного стента без ангиографического подтверждения тромбоза стента и при отсутствии какой-либо другой очевидной причины.
> 1-30 дней
Количество участников с острым/подострым тромбозом стента/каркаса
Временное ограничение: 0-30 дней

Тромбоз каркаса/стента следует сообщать как кумулятивное значение в разные моменты времени.

Тайминги:

Острый: от 0 до 24 часов; Подострый: от 24 часов до 30 дней; Поздний: от 30 дней до 1 года; Очень поздний: от 1 года.

Определенный тромбоз стента имел место либо при ангиографическом, либо при патологическом подтверждении.

Ангиографическое подтверждение: наличие тромба в стенте или в сегменте на 5 мм проксимальнее или дистальнее стента и наличие по крайней мере 1 из следующих критериев в течение 48-часового временного окна.

- Острое начало симптомов ишемии в покое; новые ишемические изменения ЭКГ; типичный рост и падение сердечных биомаркеров; неокклюзионный/окклюзионный тромб.

Патологическое подтверждение: свидетельство недавнего тромба.

Вероятный тромбоз стента может возникнуть после интракоронарного стентирования из-за:

  • Необъяснимая смерть в течение первых 30 дней
  • Любой ИМ, связанный с подтвержденной острой ишемией в области имплантированного стента без ангиографического подтверждения тромбоза стента и при отсутствии какой-либо другой очевидной причины.
0-30 дней
Количество участников с поздним тромбозом стента/каркаса
Временное ограничение: 31-365 дней

Тромбоз каркаса/стента следует сообщать как кумулятивное значение в разные моменты времени.

Тайминги:

Острый: от 0 до 24 часов; Подострый: от 24 часов до 30 дней; Поздний: от 30 дней до 1 года; Очень поздний: от 1 года.

Определенный тромбоз стента имел место либо при ангиографическом, либо при патологическом подтверждении.

Ангиографическое подтверждение: наличие тромба в стенте или в сегменте на 5 мм проксимальнее или дистальнее стента и наличие по крайней мере 1 из следующих критериев в течение 48-часового временного окна.

- Острое начало симптомов ишемии в покое; новые ишемические изменения ЭКГ; типичный рост и падение сердечных биомаркеров; неокклюзионный/окклюзионный тромб.

Патологическое подтверждение: свидетельство недавнего тромба.

Вероятный тромбоз стента может возникнуть после интракоронарного стентирования из-за:

  • Необъяснимая смерть в течение первых 30 дней
  • Любой ИМ, связанный с подтвержденной острой ишемией в области имплантированного стента без ангиографического подтверждения тромбоза стента и при отсутствии какой-либо другой очевидной причины.
31-365 дней
Количество участников с очень поздним тромбозом стента/каркаса
Временное ограничение: > 365 дней

Тромбоз каркаса/стента следует сообщать как кумулятивное значение в разные моменты времени.

Тайминги:

Острый: от 0 до 24 часов; Подострый: от 24 часов до 30 дней; Поздний: от 30 дней до 1 года; Очень поздний: от 1 года.

Определенный тромбоз стента имел место либо при ангиографическом, либо при патологическом подтверждении.

Ангиографическое подтверждение: наличие тромба в стенте или в сегменте на 5 мм проксимальнее или дистальнее стента и наличие по крайней мере 1 из следующих критериев в течение 48-часового временного окна.

- Острое начало симптомов ишемии в покое; новые ишемические изменения ЭКГ; типичный рост и падение сердечных биомаркеров; неокклюзионный/окклюзионный тромб.

Патологическое подтверждение: свидетельство недавнего тромба.

Вероятный тромбоз стента может возникнуть после интракоронарного стентирования из-за:

  • Необъяснимая смерть в течение первых 30 дней
  • Любой ИМ, связанный с подтвержденной острой ишемией в области имплантированного стента без ангиографического подтверждения тромбоза стента и при отсутствии какой-либо другой очевидной причины.
> 365 дней
Количество участников с кумулятивным тромбозом стента/каркаса
Временное ограничение: 0-1853 дня

Тромбоз каркаса/стента следует сообщать как кумулятивное значение в разные моменты времени.

Тайминги:

Острый: от 0 до 24 часов; Подострый: от 24 часов до 30 дней; Поздний: от 30 дней до 1 года; Очень поздний: от 1 года.

Определенный тромбоз стента имел место либо при ангиографическом, либо при патологическом подтверждении.

Ангиографическое подтверждение: наличие тромба в стенте или в сегменте на 5 мм проксимальнее или дистальнее стента и наличие по крайней мере 1 из следующих критериев в течение 48-часового временного окна.

- Острое начало симптомов ишемии в покое; новые ишемические изменения ЭКГ; типичный рост и падение сердечных биомаркеров; неокклюзионный/окклюзионный тромб.

Патологическое подтверждение: свидетельство недавнего тромба.

Вероятный тромбоз стента может возникнуть после интракоронарного стентирования из-за:

  • Необъяснимая смерть в течение первых 30 дней
  • Любой ИМ, связанный с подтвержденной острой ишемией в области имплантированного стента без ангиографического подтверждения тромбоза стента и при отсутствии какой-либо другой очевидной причины.
0-1853 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Главный следователь: Patrick W. Serruys, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Главный следователь: Bernard Chevalier, MD, Institut Jacques Cartier (ICPS)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-393
  • CIV-11-10-002627 (Другой идентификатор: EUDAMED)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться